06.05.2024

Шкалы оценки морфометрической готовности культи конечности к протезированию и технического состояния эксплуатируемого протеза

Разработанные шкалы оценки состояния культи и технического состояния эксплуатируемого протеза позволят определить конечные критерии готовности культи к протезированию и своевременно устранить технические дефекты протеза или заменить его

ВВЕДЕНИЕ

Верхние и нижние конечности являются частями тела человека, и утрата малейшей из их составляющих приводит к ограничению широкого спектра его физиологических и социальных возможностей.

Ампутация (лат. amputatio) — это усечение дистально расположенной части органа в результате травмы или хирургической операции. Наиболее часто термин употребляется в значении «ампутация конечности» (усечение конечности на протяжении кости или нескольких костей) в отличие от «экзартикуляции» (вычленения на уровне сустава).

Современные технологии изготовления технических средств реабилитации (ТСР) — протезов и их моделей — помогают в некоторой мере компенсировать утрату физических функций пациентами с ампутацией верхних (МКБ-10: S48, S58) и/или нижних (МКБ-10: S78, S88, S98) конечностей.

Протез конечности — это техническое средство реабилитации, заменяющее частично или полностью отсутствующую либо имеющую врождённые дефекты верхнюю или нижнюю конечность и служащее для восполнения косметического и/или функционального дефекта [1].

Вопрос протезирования в Российской Федерации курируется на государственном уровне и регулируется такими стандартами, как ГОСТ Р 51819-2022 [1], ГОСТ Р 51191-2019 [2], ГОСТ Р ИСО 9999 [3] и др., а также приказами № 86н [4], № 107н [5] и № 106н [6] Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (МТ и СЗ РФ).

Информация об изменениях в упомянутых стандартах публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

При описании состояния культи после ампутации конечности используется множество составляющих, которые детально воссоздают состояние культи согласно ГОСТ [1], отчасти приказам МТ и СЗ РФ [4–6] и представлениям хирурга [7, 8]. Установление показаний и противопоказаний к назначению ТСР, обеспечение ими за счёт средств федерального бюджета осуществляются исходя из вышеупомянутых приказов МТ и СЗ РФ.

Однако на сегодня отсутствуют количественные критерии готовности культи верхней и/или нижней конечности после ампутации к протезированию, хотя это ключевой момент начала этапа медицинской реабилитации и социальной адаптации пациента [9]. Также отсутствует шкала оценки технического состояния уже эксплуатируемого протеза конечности [10].

Цель исследования — разработать шкалы оценки морфометрической готовности культи конечности к протезированию и технического состояния эксплуатируемого протеза.

Применение шкалы оценки состояния культи позволит определить конечные критерии готовности культи к протезированию и избежать несвоевременного направления лиц с ограниченными возможностями на первичное протезирование, что сократит сроки их нетрудоспособности. Шкала оценки технического состояния эксплуатируемого протеза позволит своевременно устранить технические дефекты протеза или заменить его, тем самым поддерживая социальную активность пациента без вынужденных перерывов.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Произведён анализ действующих стандартов — ГОСТ [1–3, 11] и приказов МТ и СЗ РФ [4–6, 12, 13], касающихся вопросов протезирования после ампутации конечности, а также медицинской документации, содержащей информацию, регистрируемую при ампутации конечности. При разработке морфометрической шкалы оценки состояния культи конечности были использованы как термины из ГОСТ Р 51819-2022 [1], так и иные общепринятые медицинские наименования. Параметр, исключающий протезирование, обозначали как «/состояние параметра (–1)».

РЕЗУЛЬТАТЫ

Ввиду совершенства естественного двигательного аппарата организма человека компенсация выпадения физиологической функции утраченной конечности требует привлечения самых современных научных инженерно-технических знаний, а инженерные варианты решения доводят число конструкций эксплуатируемых протезов до нескольких сотен [13, 14].

Известно несколько классификаций протезно-ортопедических изделий. Исходя из функционального значения изделия, протезы конечностей делятся на протезы верхних и нижних конечностей [4].

В свою очередь, протезы верхних конечностей подразделяются на косметические (протез пальца косметический, протез кисти косметический, в том числе при вычленении и частичном вычленении кисти, протез предплечья косметический, протез плеча косметический), рабочие (протез кисти рабочий, в том числе при вычленении и частичном вычленении кисти, протез предплечья рабочий, протез плеча рабочий), активные (протез кисти активный (тяговый), в том числе при вычленении и частичном вычленении кисти, протез предплечья активный (тяговый), протез плеча активный (тяговый)), протезы с микропроцессорным управлением (протез кисти с микропроцессорным управлением, в том числе при вычленении и частичном вычленении кисти, протез предплечья с микропроцессорным управлением, протез плеча с микропроцессорным управлением), протезы после вычленения плеча (протез после вычленения плеча с электромеханическим приводом и контактной системой управления, протез после вычленения плеча функционально-косметический).

Протезы нижних конечностей подразделяются на протез стопы, протез голени лечебно-тренировочный, протез бедра лечебно-тренировочный, протез голени для купания, протез бедра для купания, протез голени немодульный, в том числе при врождённом недоразвитии, протез бедра немодульный, в том числе при врождённом недоразвитии, протез при вычленении бедра немодульный, протез голени модульный, в том числе при недоразвитии, протез бедра модульный, в том числе при врождённом недоразвитии, протез при вычленении бедра модульный, протез бедра модульный с микропроцессорным управлением, протез при вычленении бедра модульный с микропроцессорным управлением, протез голени модульный, в том числе при недоразвитии, с модулем стопы с микропроцессорным управлением.

Виды устройств условно делятся на узлы суставов (верхней или нижней конечности), узлы ротации, тяги, формообразующие и косметические оболочки.


Ключевым является выявление дефектного элемента протеза, исключающего его дальнейшую эксплуатацию, а также субъективное ощущение пациента. В случае выявления дефектного элемента или критического клинического признака вводится код «–1», а само заключение сводится к рекомендации «ремонт элемента протеза или частичная замена протеза» либо «полная замена протеза».

ОБСУЖДЕНИЕ

В настоящее время не существует принятой в международной практике терминологии, описывающей полный диапазон хирургических уровней ампутации конечностей, процедуру ампутации и состояние лиц, перенесших ампутацию. Члены клинических команд в разных странах разработали собственную терминологию для удовлетворения своих потребностей [1, 9]. Существует потребность клинической медицины и медико-социальной экспертизы в стандартной международной системе терминов, которая позволит практикующим врачам и специалистам протезирования и служб социальной защиты выполнить следующие задачи:

  -   точно описать хирургическую историю лиц, перенесших ампутацию конечности;

Настоящее исследование посвящено решению 2–4 проблем из приведённого перечня.

Протезирование после ампутации конечности является многоаспектным предметом медицины. В своём фундаментальном труде Н.Н. Приоров указывал, что целью каждой ампутации необходимо считать получение хорошей, работоспособной культи, которая могла бы оказать больному помощь, а не быть для него помехой или источником непрерывных страданий. Неудачная культя — основное препятствие для удачного протезирования. Каждый пациент, перенесший ампутацию, в случае необходимости должен получить протез [15].

В ряде случаев формирование культи сопровождается осложнениями, которые могут быть как ятрогенными, так и следствием индивидуальной реакции организма на хирургическое вмешательство, результатом неверно подобранной программы реабилитации в ходе её основных этапов. Часть из них поддаются терапевтическому лечению, однако неизбежны результаты, при которых требуется ревизионная операция на конечности, её реампутация при необходимости смены уровня ампутации.

Шкала оценки морфометрической готовности культи конечности к протезированию. До недавнего времени остаточные анатомические составляющие культи конечности, особенно её размер, являлись определяющими в плане протезирования. На сегодня данной проблемы не существует благодаря созданию бионических протезов [16]. В частности, такой результат технического решения протезирования верхней конечности, как Luke Arm, или «Рука Люка» (названная в честь Люка Скайуокера — одного из главных персонажей вселенной киноэпопеи «Звёздные войны»), высокотехнологичный протез, который позволяет владельцу осязать, впечатляет [16]. В связи с этим в разделах 1 и 2 ШОМГККП отсутствуют какие-либо ограничения к протезированию.


Очевидно, что грамотное оформление первичной медицинской документации является важнейшей составляющей организации и контроля качества медицинской помощи, c одной стороны, а с другой — элементом юридической протекции врача. Основными документами, отражающими состояние пациента, являются медицинские карты форм № 003/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара» [18], № 025/у-04 «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» [19], № 112/у-80 [20], которые служат документальным доказательством проведённого лечебно-диагностического и реабилитационного процесса, отражают взаимодействие лечащего врача с другими специалистами, службами и исход заболевания. Эти документы отражают десятки общих для всех специалистов пунктов: паспортные данные пациента, диагностические и терапевтические назначения и т.д. К хирургической истории болезни предъявляются те же требования, что и к терапевтической, и дополнительно должна быть отражена хирургическая специфика. При этом перечень часто встречающихся дефектов оформления первичной медицинской документации в медицинской организации год от года нарастает и достигает десятков пунктов [21]. Во многом причиной этого является необходимость заполнения форм в рукописном варианте. В условиях нарастающего объёма информации при описании пациента с ампутацией конечности возникает необходимость разработки ШОМГККП, которая легко кодируется и заполняется, может быть встроена в профильные электронные формы историй болезни и легко поддаётся цифровизации.

Шкала оценки технического состояния эксплуатируемого протеза. Инженерно-технические требования к протезам верхних и нижних конечностей регламентируются ГОСТ Р 52114-2021 [22, 23] и приказами МТ и СЗ РФ [4–6]. ГОСТ распространяется на узлы механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мышц человека и/или с помощью внешней силы и относящиеся к подклассу 06 18 по ГОСТ Р ИСО 9999 [3], и отчасти на бионические протезы (ГОСТ Р 59226-2020 (пункты 4.1, 4.2) [24], ГОСТ Р 58447-2019 (пункты 3, 4) [25] и приказ 86н МТ и СЗ РФ, раздел 8 «Протезы и ортезы», например, 8-04-01 — «Протез кисти с микропроцессорным управлением»). Данными документами охвачены общие конструктивные требования к протезу, требования стойкости к внешним воздействиям, к кистям, к узлам суставов, узлам ротации, тягам, формообразующим и косметическим оболочкам, материалам, комплектности, маркировке, упаковке. Изложенные в ГОСТ методы испытания на прочность, осевое нагружение концевого устройства и фиксатора пальцев, испытания механизмов раскрытия (закрытия) и функционирования гарантируют номинальный срок эксплуатации протеза.

Сроки эксплуатации протеза регламентируются приказом 107н МТ и СЗ РФ [5]. К примеру, из пункта 8 («Протезы и ортезы») следует, что минимальный срок использования рабочего протеза плеча (код 8-02-03) составляет не менее 2 лет.

Изначально получение того или иного протезного изделия за счёт льготных средств происходит путём проведения освидетельствования в учреждениях медико-социальной экспертизы с формированием при его прохождении индивидуальной программы реабилитации или абилитации, направлением в одно из определённых Социальным фондом России и приказом МТ и СЗ РФ учреждение, оказывающее протезно-ортопедическую помощь [26, 27].

Обеспечение протезом может осуществляться как в рамках государственных контрактов, заключённых по результатам тендерных процедур с уполномоченными органами (филиалами Социального фонда России, Департаментом социальной защиты населения населённого пункта), так и за собственные средства с последующей компенсацией [26]. Оно включает следующие этапы:

  -   оформление медико-технического заключения, в котором устанавливается тип протеза;

Ежегодно гражданам предоставляются меры государственной поддержки в натуральной форме либо в виде компенсации понесённых расходов на самостоятельное приобретение тех или иных товаров, работ или услуг.

С конца 2021 года появилась возможность покупать ТСР с помощью электронного сертификата. Электронный сертификат дополняет имеющиеся способы и внедрён для упрощения и ускорения процессов оказания поддержки пациентам [28]. Данный сертификат предоставляет возможность самостоятельно приобретать отдельные виды товаров, работ и услуг за счёт бюджетных средств при наличии оснований для получения мер государственной поддержки в натуральной форме. Заявление на получение электронного сертификата подаётся:

  -  в региональном органе Социального фонда России;

Для оформления сертификата согласно первым трём пунктам требуются следующие документы:

  -  заявление;


В ходе эксплуатации протеза возникают технические дефекты, которые требуют 2 типа действий: ремонт или замену протеза. Производство протезов осуществляют фирмы, которые и дают гарантийный срок на его обслуживание. Соответственно, при необходимости ремонта или досрочной замены протеза возникает юридическая коллизия, суть которой сводится к финансированию ремонта или замены протеза. Формально, согласно ГОСТ Р 51191-2019, установленный срок службы протезов должен соответствовать срокам пользования протезно-ортопедическими изделиями, установленным в приказе 107н [5], а их составляющих узлов (узлы стопы, несущие узлы, коленные узлы и др.) — ГОСТ Р 51191-2019 [7]. Протезы должны быть пригодными к ремонту в течение срока службы. Число и номенклатура запасных деталей и/или узлов должны быть указаны в технических условиях на протез конкретного типа (пункт 6.2). Узлы, входящие в состав протеза, срок службы которых менее срока службы протеза в целом, следует заменять запасными из комплекта поставки. Порядок замены должен быть установлен в технических условиях на протез конкретного типа по ГОСТ Р 2.601-2019 (пункт 6.3) [30]. Профилактический уход за протезом и, при необходимости, его ремонт следует проводить только на основании указаний по эксплуатации, изложенных в памятке по обращению с изделием (по ГОСТ Р 2.601-2019, пункты 5.2.6, 6.4) [30].

Однако юридическая практика показывает: в данной схеме не учтён нюанс, что фирма-изготовитель протеза не несёт ответственности за его дефекты, ссылаясь на то, что элементы протеза поступили уже в готовом виде от производителя его элементов, ответчик осуществлял только их сборку [31]. Причиной одного из публичных судебных процессов [31] стало не только наличие дефекта протеза, но и падение пациента c последующей его травмой.

Предлагаемая шкала оценки изначально включает маркировку не только всего изделия (протеза), что имеет место сегодня, но и его конструкционных технических элементов в виде кодов, связанных с фирмой-производителем, что, с одной стороны, существенно повышает ответственность фирм-производителей протезов и их комплектующих, а с другой — облегчает действия пациентов при подаче исков в суд, привлекая как соответчиков всех производителей, причастных к изготовлению дефектного протеза.

Терминология по ГОСТ Р 51819-2022 и терминология, используемая при реабилитации и протезировании, согласно действующим нормативно-правовым документам, различается в плане приказов 86н [4], 106н [6], 107н [5], 486н [32]. Поскольку подавляющее количество специалистов, социально защищающих граждан в Российской Федерации, обязаны использовать терминологию нормативно-правовых актов МТ и СЗ РФ, в форме ШОТСЭП предусмотрено использование терминологии согласно приказам МТ и СЗ РФ. При этом коды вводятся как унифицированный набор цифр. Представляется целесообразным унифицирование терминов ГОСТ и приказов МТ и СЗ РФ.

В целом предлагаемая шкала оценки состояния эксплуатируемого протеза является количественной, её форма проста для заполнения и поддаётся легкой интеграции в электронную историю болезни при её цифровизации.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Требования к культе перед протезированием качественно изложены практически во всех исследованиях, которые касаются данной темы [33, 34]. Глубина понимания проблемы специалистами очевидна: 1) культя должна быть как можно длиннее; 2) культя не должна иметь коническую форму; 3) язвы на коже должны отсутствовать; 4) ампутационный рубец должен быть подвижным, гладким, лежать вне опорной поверхности культи; 5) культя должна быть обязательно покрыта кожей (мышцами не обязательно, так как они всё равно в последующем атрофируются); 6) место распила кости должно быть горизонтальным и гладким, суставы — обладать хорошей подвижностью; 7) мышцы конечности должны быть развиты; 8) не должно быть сращений ампутационной невромы с кожей. Этим полностью исчерпываются все требования, предъявляемые к хорошей ампутационной культе. При этом нет количественных шкал оценки состояния как культи, так и эксплуатируемого протеза после ампутации конечности.

В то же время имеет место отчётливая конвергенция различных составляющих техники ампутации конечности, изготовления протезов и адаптации культи к протезу.

В проведённом исследовании в плане Шкалы оценки морфометрической готовности культи конечности к протезированию и Шкалы оценки технического состояния эксплуатируемого протеза решены следующие задачи:



В совокупности данные шкалы существенно упрощают ведение документации врачами и облегчают жизнь пациента, перенесшего ампутацию конечности и пользующегося протезом.

Шкала оценки морфометрической готовности культи конечности к протезированию предназначается как для клинических специалистов (хирургов, травматологов-ортопедов, реабилитологов), так и для работников Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, поэтому в ней приводится детальное описание состояния культи. В Шкалу оценки технического состояния эксплуатируемого протеза введены разделы кодирования элемента изделия с целью повышения ответственности специалистов по протезированию и предприятий-изготовителей элементов протеза. Предусмотрено введение терминов, необходимых при проведении медико-технической экспертизы и используемых работниками социальной защиты. При этом приводится обозначение типа протеза согласно приказам Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации.

Об авторах


Теги: ампутация
234567 Начало активности (дата): 06.05.2024 12:59:00
234567 Кем создан (ID): 989
234567 Ключевые слова:  ампутация, культя, протез
12354567899