11.12.2020
Двухлетние результаты хирургического лечения переломов позвоночника с применением углеродных имплантатов (мультицентровое исследование)
Альтернативой спондилодезу аутокостью является использование имплантов из небиологических материалов, которые позволили бы снизить продолжительность и травматичность операции, но отвечали бы запросам прочности и остеокондуктивности. Перспективным материалом для проведения спондилодеза является углерод, обладающий не только биологической инертностью, но и тропностью к костной ткани, а также модулем упругости, близким к таковому у костной ткани.
ВВЕДЕНИЕ
Сочетание прочностных и остеокондукгивных свойств является крайне важным для имплантатов, применяемых в хирургии позвоночника. «Золотым» стандартом материала для выполнения спондилодеза, бесспорно, является аутокость [1]. Кроме положительных моментов применения аутокости отмечается ряд отрицательных, таких как резорбция аутотрансплантата, псевдоартроз, несращение аутотрансплантата с донорским ложем оперированного позвоночно-двигательного сегмента, а также дополнительная операционная травма, формирование болевого синдрома в области забора аутокости (donor site morbidity) [2-6]. При использовании аллокости также есть свои недостатки, что связано с довольно сложной технологией заготовки, лиофилизации, стерилизации. При этом существует опасность инфицирования реципиента, возможность иммунологического конфликта, затрагиваются этические и морально-религиозные аспекты (7, 81).
Альтернативным для формирования спондилодеза является использование имплантов из небиологических материалов, которые позволили бы снизить продолжительность и травматичность операции, но отвечали бы запросам прочности и остеокондуктивности. У большинства используемых имплантов из искусственных материалов подобные свойства отсутствуют, в связи с чем они начинают выполнять роль инородных тел, вокруг которых формируется соединительнотканный футляр.
Перспективным материалом для проведения спондилодеза является углерод, который в сравнении с титаном или материалом РЕЕК (полиэфирэфиркетоновые имплантаты) обладает не только биологической инертностью, но и тропностью к костной ткани, а также модулем упругости, близким к таковому у костной ткани [9,10].
Биологическая совместимость позволяет широко применять подобные имплантаты. Углерод химически инертен, не растворяется в органических и неорганических растворителях, не взаимодействует со щелочами, кислотами, солями, органическими и биологически активными соединениями. Углеродные материалы также устойчивы к коррозии, так как обладают большим электроположительным потенциалом.
Немаловажным является его относительная технологическая простота и дешевизна производства, пластичность при интраоперационной обработке, диамагнетические свойства, позволяющие проводить КТ-, MPT-исследования позвоночника без «помех» и «наводок» в области заинтересованного позвоночно-двигательного сегмента [11— 14]. Совокупность указанных факторов позволяет отнести импланты из углерода к материалу выбора и предмету для всестороннего изучения.
Дизайн исследования: рандомизированное муль-тицентровое исследование.
Цель - провести сравнительный анализ свойств имплантов из углерода и классических титановых сетчатых имплантов при хирургическом лечении переломов тел позвонков.
Задачи исследования:• оценка состояния пациентов после хирургического лечения (ранние и отдаленные сроки) с применением имплантов из углерода и классических титановых сетчатых имплантов с использованием опросников ВАШ и SF-36;
• оценка проседания имплантов из углерода и классических титановых сетчатых имплантов в послеоперационном периоде (ранние и отдаленные сроки);
• оценка формирования спондилодеза при использовании имплантов из углерода и классических титановых сетчатых имплантов в послеоперационном периоде (ранние и отдаленные сроки);
• оценка формирования костно-углеродного блока при использовании имплантов из углеродного углерода в послеоперационном периоде (ранние и отдаленные сроки).
В период с 2015 по 2017 год на базах ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова» М3 РФ, ФГБУ “Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Я.Л. Цивья-на” М3 РФ и ФГБУ «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт фтизиопульмонологии» М3 РФ приводилось рандомизированное мультицентровое исследование.
На протяжении указанных сроков проведен анализ результатов наблюдения 113 больных, которым было выполнено хирургическое лечение по поводу переломов тел позвонков на различных уровнях позвоночника: шейный отдел -11 случаев (9,73 %), грудной отдел - 39 (34,51 %), поясничный - 63 (55,75 %). У данных пациентов в 75 случаях (66,37 %, группа I) для межтелового корпородеза использовались углерод-углеродные импланты (УУИ), в 38 случаях (33,63 %, группа II) классические титановые сетчатые импланты (ТСИ).
Отбор и наблюдение пациентов осуществлялись по единому протоколу, включающему в себя критерии включения и исключения (таблица 1), методы обсле-дования перед операцией, после операции и в отделенном периоде (6, 12, 24 месяца): опросники ВАШ, SF-36, ASIA, компьютерная томография (КТ) заинтересованного позвоночно-двигательного сегмента. Формирование спондилодеза оценивалось по классификации G. Tan (рис. 1). Половозрастная характеристика в обеих группах больных соответствовала критериям включения и исключения больных в исследование и не имела определенных закономерностей. Рандомизация достигалась путем случайного отбора пациентов в I и II группы сравнения. Численность групп пропорциональна размерам исходных совокупностей пациентов, среди которых проводилась рандомизация. В каждом из клинических центров решение о размере групп принималось самостоятельно, исходя из объема доступных данных (в частности, числа обработанных стационарных карт).
Необходимо отметить, что данные пациенты попадали в критерии включения по параметрам возраста, однако результаты денситометрии шеек тазобедренных суставов были в пределах границ нормы.
Характер перелома определялся по классификации Denis, выявлено, что в основном у пациентов регистрировался перелом А и В типа, в меньшей степени С и D типа (табл. 2). Неврологический статус по системе ASIA показал отсутствие неврологического дефицита в 57 %, а наличие грубой симптоматики в 10 % (табл. 3).
Болевой синдром у пациентов оценивался по шкале ВАШ (табл. 4) и опосредованно по качеству жизни (опросник SF-36) после полученной травмы, после операции и в послеоперационном периоде (табл. 5).
Статистический анализ включал в себя оценку различий в успешности формирования спондилодеза при помощи метода хи-квадрат с поправкой Фишера (поправка учитывалась по причине малого (менее 30) количества пациентов в выборках). Сравнение указанным методом проводилось между I и II группами пациентов отдельно на сроках в 6,12 и 24 мес.
Сравнение распределения больных по результатам опросников ВАШ и SF-36 проводилось при помощи t-критерия Стьюдента. В качестве уровня статистической значимости во всех случаях был принят р = 0,05. Вычисления велись на программист обеспечении IBM SPSS Statistics 22.
Учитывая тот факт, что у всех пациентов было наличие повреждения передней и средней колонны -78 % случаев и всех трех колонн - 32 % случаев, выполнялось хирургическое лечение по восстановлению опороспособности позвоночника путем создания межтелового спондилодеза с дополнительной дорсальной или вентральной стабилизацией поврежденного позвон очно-двигательного сегмента металлоконструкцией. При поражении шейного отдела позвоночника вентральным путем производилась резекция поврежденного тела позвонка, межтеловой корпородез имплантом с последующей фиксацией пластиной (рис. 2).
При повреждении грудного или поясничного отдела позвоночника первым этапом выполнялась дорсальная транспедикулярная стабилизация пораженного отдела позвоночника, вторым этапом вентрально производилась резекция поврежденного тела позвонка, межтеловой корпородез имплантом. Необходимо отметить, что в обязательном порядке при использовании УУИ укладывалась аутокость (резецированное ребро) на боковую поверхность импланта (в случае, когда концы фрагмента аутокости соприкасались с сочленяющимися поверхностями позвонков (рис. 3, 4)) или в технологический продольный канал УУИ (рис. 5).
При установке ТСИ аутокость укладывалась внутрь сетки (рис. 6).
РЕЗУЛЬТАТЫ
Нам удалось проследить катамнез у 101 человека (89,38 % от первоначального числа) через 6 месяцев после операции (1 группа - 65; 2 группа - 36), у 90 человек (79,65 % от исходного числа) через 12 месяцев (1 группа - 60; 2 группа - 30) и у 87 человек (76,99 % от исходного числа) через 24 месяца (1 группа - 58; 2 группа - 29).
Анализ клинических проявлений послеоперационного периода в обеих группах соответствовал стандартной картине данного процесса и не имел определенных закономерностей в обеих группах, что отображается в результатах ВАШ, SF 36 на всех сроках послеоперационного наблюдения (табл. 4, 5). Отмечена положительная неврологическая динамика в обеих группах, но никак не связанная с типом импланта (табл. 3). Необходимо отметить, что мы не наблюдали ни у одного из оперированных пациентов осложнений, связанных с разрушением обоих типов имплантов или нестабильности транспедикулярных винтов.
Наше внимание при наблюдении больных в послеоперационном периоде концентрировалась на параметрах лучевых методов исследования заинтересованного позвоночно-двигательного сегмента: сохранение угла локального кифоза, проседание импланта (табл. 6), формирование зоны остеорезорбции и признаки формирования костно-углеродного блока (табл. 7).
Через 6 месяцев после операции в 1 группе, по данным КТ-исследования, у всех 65 (86,67 % от исходного состава группы) человек положение импланта не изменилось, признаков проседания не отмечалось, но признаков формирования костно-углеродного блока не было. Во 2 группе отмечено проседание импланта не более чем на 2 мм за границу замыкательной пластики каудального позвонка у 29 (80,5 %) больных, но изменения положения самого импланта, признаков остеорезорбции вокруг транспедикулярных винтов не было, формирование спондилодеза I—II степени отмечено в 47 % (17 пациентов), из них 9 (25 %) - I степени и 8 (22 %) - II степени. Формирование спондилодеза III степени по Тал наблюдалось у 19 пациентов (52,7 % наблюдений), IV степени лишь у 2 (5,5 % наблюдений).
Через 1 год в I группе у всех оставшихся пациентов признаков формирования костно-углеродного блока не было, но и не было признаков смещения импланта, а также формирования углового кифоза в области оперированного позвоночно-двигательного сегмента.
Во II группе на фоне формирования костного блока у 6 пациентов (20 %) было выявлено проседание имплантатов на 2 мм ниже замыкательной пластинки каудального позвонка и у 4 (13 %) - на 3 мм, однако данные изменения не привели к формированию углового кифоза и нестабильности ТПК. Степени сформированного спондилодеза по классификации Тал распределились следующим образом: I степень - 19 пациентов (63 % наблюдений), II степень - 10 пациентов (33 % наблюдений). Спондилодез III степени по данной классификации не формировался, спондилодез IV степени оставался лишь у 1 пациента (3,3 % наблюдений).
Через 2 года после хирургического вмешательства в I группе признаков проседания ниже пределов за-мыкательной пластинки не выявлялось у 19 пациентов (32,76 % наблюдений), не более чем на 2 мм ниже нее мы наблюдали у 1 пациента (1,72 % наблюдений), проседания на 3 мм не встречалось ни у одного из пациентов. Развития углового кифоза не произошло, формирование костно-углеродного блока I—II степени по Tan мы наблюдали у 3 пациентов (в 5,1 % наблюдений), из них I степени - у 1 пациента (1,7 %), II - у 2 (3,4 %). Также у 4 пациентов на момент осмотра присутствовал спондилодез III степени по Tan (4 пациента, 6,8 % от числа доступных наблюдений I группы).
Во II группе на фоне хорошего формирования спондилодеза у 25 пациентов (в 86,2 % наблюдений) отмечено проседание импланта более чем на 2 мм; «просадка» до 3 мм отмечена у 5 из них (17,24 % пациентов 2 группы, доступных для наблюдения к этому сроку).
По итогам статистического анализа отмечены высоко достоверные (р < 0,01 при пороговом значении р = 0,05) различия как в частоте формирования спондилодеза, так и в частоте проседания имплантатов до определенного уровня, что говорит о более низкой частоте формирования спондилодеза у пациентов суглеродными имплантатами, однако и о значительно меньшем «проседании» таких имплантатов по сравнению с титановыми. При расчетах использован метод хи-квадрат с поправкой Фишера. Статистических различий по результатам опросников ВАШ и SF-36, исследованных методом t-критерия Стьюдента, между двумя группами на всех сроках наблюдения выявлено не было (ом. табл. 4 и 5; во всех случаях р >> 0,05).
ОБСУЖДЕНИЕ
Проблема остеоинтеграции имплантов, применяемых в хирургии позвоночника в качестве межтелового корпородеза, напрямую связана с их остеокондук-тивными свойствами - пористость и шероховатость поверхности и модуль упругости, который должен стремиться в своем значении к модулю упругости костной ткани, который составляет Е = 20 Гпа (при Н = 1,2 ГПа) [15]. По нашему мнению, модуль упругости должен рассматриваться в аспекте остеоинтеграции наравне с остеокондукцией, так как эффект проседания, наблюдаемый у имплантов, выполненных из титана или высокопрочной пластмассы, напрямую связан с модулем упругости. В дальнейшем данный эффект приводит к формированию углового кифоза, а, следовательно, к хроническому болевому синдрому.
Углеродные импланты наряду с высокими прочностными свойствами обладают остеокондуктивными свойствами, которые позволяют формировать костноуглеродный блок, за счет пористой структуры и модуля упругости который у данных имплантов равен -Е = 20-30 Гпа, что по значению достаточно близко к модулю упругости костной ткани [16-19].
Данный факт выражается в отсутствии проседания имплантов из углерода у 38 из 58 наблюдаемых на сроке в 2 года пациентов (65,51 % наблюдений). Обратную картину мы наблюдали у пациентов, которым был имплантирован ТСИ, модуль упругости которого равен Е = 80 Гпа (при Н = 2,7 ГПа) [15], а проседание имплантов присутствовало во всех случаях, отличаясь лишь степенью (табл. 6).
Интересным с морфологической и биомеханической точки зрения, на наш взгляд, является формирование спондилодеза в группе № 1, наблюдаемого суммарно у 7 пациентов (12,07 % наблюдений), где процесс остеоинтеграции проявился в заполнении пор УУИ костной тканью, что можно рассматривать как формирование костно-углеродного блока различной степени (рис. 7).
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Исследования, проведенные нами в 2-х летний период, показали хорошие статистически достоверные результаты в основной и контрольной группе. Несмотря на отсутствие формирования кость-углеродного блока у значительного количества пациентов в основной группе (86 % наблюдений), результаты опросников ВАШ и SF-36 показали статистически сопоставимые результаты с результатами группы сравнения, пациентам которой имплантировался ТСИ, и рентгенологически отмечено наличие костного блока между аутокостью и телами позвонков (см. рис. 6). Необходимо сделать выводы, что УУИ обладают инертностью, и их применение не влияет на физическое состояние и психическое здоровье пациентов в послеоперационном периоде. Отсутствие наводок при проведении визуализации позвоночного канала в послеоперационном периоде позволяет адекватно оценить область хирургического вмешательства и состояние невральных структур. Применение УУИ в хирургии позвоночника необходимо только в комбинации с аутокостью. В дальнейшем необходимо провести исследование, направленное на улучшение остеокондуктивньгс свойств УУИ путем изменения дизайна пористой структуры.
ЛИТЕРАТУРА
1. Minimally invasive surgery: lateral approach interbodv fusion / I A. Youssef, P.C. McAfee, CA. Patty, E. Ralev, S. DeBauche, E. Shucoskv, L. Chotikul //Spine. 2010. Vol. 35, No 26 Suppl. P. S30'2-S311. DOI: 10.1097/BRS.0b013e3182023438.
2. Persistent iliac crest donor site pain: independent outcome assessment/R.F. Hear/, R.P. Schlenk, ТА. Sacchieri, D. Barone, C. Brotea //Neurosurgerv. 2002. Vol. 50, No 3. P. 510-516. DOI: 10.1097/00006123-200203000-00015.
3. Donor site morbidity after anterior iliac crest bone harvest for single-level anterior cervical discectomy and fusion / J.S. Silber, D.G. Anderson, S.D. Daffner, B.T. Brislin, J.M. Leland, A.S. Hilibrand, A.R. Vaccaro, T.J. Albert // Spine. 2003. Vol. 28, No 2. P. 134-139. DOI: 10.1097/01. BRS.0000041587.55176.67.
4. Iliac crest bone graft donor site pain after anterior lumbar interbody fusion: a prospective patient satisfaction outcome assessment / R.C. Sasso, J.C. LeHuec, C. Shaffrey; Spine Interbody Research Group.// J. Spinal Disord. Tech. 2005. Vol. 18 Suppl. P. S77-S81.
5. A Randomized, Controlled Trial of Fusion Surgery for Lumbar Spinal Stenosis / P. Forsth, G. Olafsson, T. Carlsson, A. Frost, F. Borgstrom, P. Fritzell, P. Ohagen, K. MichaSlsson, B. Sanden//N. Engl. J. Med. 2016. Vol. 374, No 15. P. 1413-1423. DOI: 10.1056/NEJMoal513721.
6. Осинцев B.B., Осинцев B.M., Дуров М.Ф. Преимущества переднего спондилодеза пористым никелидом титана при повреждениях шейного отдела позвоночника // Актуальные вопросы имплантологии и остеосинтеза : сб. науч. тр. Новокузнецк, 2000. С. 79-83.
7. Шаламов А.М., Лавруков А.М., Журавлев АЛ. О новом подходе к лечению туберкулезного спондилита // Высокие технологии в травматологии и ортопедии: организация, диагностика, лечение, реабилитация, образование : тез. докл. I съезда травматологов-ортопедов Уральского федерал, округа. Екатеринбург, 2005. С. 178-179.
8. Hodgson A.R., Stock F.E. The Classic: Anterior spinal fusion: a preliminary communication on the radical treatment of Pott’s disease and Pott’s paraplegia 1956//Clin. Orthop. Relat Res. 2006. Vol. 444. P. 10-15. DOI: 10.1097/01.Ыо.0000203456.67016.Ь7.
9. D’Ambrosia R.D. Precision Medicine: A New Frontier in Spine Surgery // Orthopedics. 2016. Vol. 39, No 2. P. 75-76. DOI: 10.3928/01477447-20160304-03.
10. Зарацян A.K., Лаврищева Г.И. Обоснование применения углепластика УПА-12 в медицине // Вторая конференция по проблеме физикохимической биологии и биотехнологии в медицине : тез. докл. Ереван, 1986. С. 31.
11. Костиков В.И., Юмашев Г.С., Лопатто Ю.С./У Тезисы докладов 5-й Всесоюзной конференции по композиционным материалам. М.: Изд-во МГУ, 1981. Вып. 2. С. 210-211.
12. Применение углеродных материалов в медицине (обзор литературы) / Г.С. Юмашев, И.Н. Лавров, В.И. Костиков, Ю.С. Лопатто, С.П. Мясковская // Ортопедия, травматология и протезирование. 1983. № 5. С. 62-64.
13. Замещение краевых дефектов кости углеродными имплантатами / Г.С. Юмашев, И.Н. Лавров, В.И. Костиков, Л.С. Куликов, Б.Н. Крюков, Н.Д. Хурцилава, А.Г. Юмашев, М.Б. Гумницкий// Вестник хирургии. 1986. Т. 138, № 3. С. 93-95.
14. Becker D. Unusual application of carbon fiber ligaments to joints // Unfallheilkunde. 1984. Vol. 87, No 4. P. 163-167.
15. Bokros J.C. Carbon biomedical devices // Carbon. 1977. Vol. 15, No 6. P. 355-371.
16. Bone graft substitutes for spine fusion: A brief review/A. Gupta, N. Kukkar, K. Sharif, B.J. Main, C.E. Albers, S.F. El-Amin Iii //World J Orthop. 2015. Vol. 6, No 6. P. 449-456. DOI: 10.5312Avjo.v6.i6.449.
17. Применение углеродных конструкций в травматологии и ортопедии : метод, рекомендации / сост. А.К. Зарацян. Ереван, 1988.
18. Функциональные покрытия для имплантационных материалов / С.В. Гнеденков, Ю.П. Шаркеев, С.Л. Синебрюхов, О.А. Хрисанфова, Е.В. Легостаева, А.Г. Завидная, А.В. Пузь, И.А. Хлусов // Тихоокеанский медицинский журнал. 2012. № 1. С. 12-19.
19. Скрябин В Л. Замещение дефектов губчатой кости искусственными материалами (обзор литературы) // Пермский медицинский журнал. 2008. Т. 25, №2. С. 115-122.
АВТОРЫ:
1. Колесов Сергей Васильевич, д. м. н., ФГБУ «НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова* Минздрава России, г. Москва, Россия
2. Колбовский Дмитрий Александрович, ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, г. Москва, Россия
3. Швец Владимир Викторович, д. м. н., ФГБУ «НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова* Минздрава России, г. Москва, Россия
4. Рерих Виктор Викторович, д. м. н., ФГБУ “ННИИТО им. Я.Л. Цивьяна" Минздрава России, г. Новосибирск, Россия
5. Вишневский Аркадий Анатольевич, д. м. н., ФГбУ«СПб НИИФ* Минздрава России, г. Санкт-Петербург, Россия
6. Морозова Наталия Сергеевна, ФГБУ «НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова* Минздрава России, г. Москва, Россия
7. С Корина Игорь Витальевич., ФГБУ «НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова* Минздрава России, г. Москва, Россия
8. Горбатюк Дмитрий Сергеевич., ФГБУ «НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова* Минздрава России, г. Москва, Россия
Теги: перелом позвонков
234567 Начало активности (дата): 11.12.2020 22:44:00
234567 Кем создан (ID): 989
234567 Ключевые слова: перелом позвонков, спондилодез, углеродный имплант
12354567899
Похожие статьи
Комплексное лечение пациента с осложненной травмой грудного отдела позвоночника с использованием методики чрескожной электрической стимуляции спинного мозгаМагнитно-резонансная томография с аксиальной нагрузкой в диагностике нарушений статики поясничного отдела позвоночника
Неонатальные линии, трубки, катетеры
Новые возможности коррекции патологии позвоночника
Рентген на дому 8 495 22 555 6 8
