Рисунок 6 - Выполнение роботом резекции бедренной кости (А, Б), окончательный вид раны коленного сустава после фрезерования и доработки кости (В)

Анализ всех этапов проведения операции непосредственно в операционной, без учета предоперационного планирования, показал, что в группе А тратится больше времени (около 45 мин) на выполнение нестерильной и стерильной фаз настройки робота, однако этот этап выполняют без присутствия пациента. Время же пребывания пациента непосредственно на операционном столе в группе А составило в среднем 76,7 мин, что всего на 7,4 мин больше, чем в группе С, и на 16,3 мин больше, чем в группе В. Хотя эти отличия являются статистически значимыми (р < 0,01), клинического значения эта разница, особенно с группой С, не имеет. Можно отметить, что среднее время, затраченное на непосредственное выполнение костных опилов, в группе А было меньше, чем в группах В и С соответственно на 2,3 и 5,3 мин, что, впрочем, также не имеет клинической значимости (таблица 1).

Таблица 1 - Затраты времени на выполнение этапов операции (средние значения в мин)

Рисунок 7 - Послеоперационная рентгенография коленного сустава (А), телерентгенография нижней конечности (Б)

В группах В и С, в отличие от группы А, этап планирования был менее кропотливый, не было необходимости в долгой укладке и калибровке, однако в ходе операции нельзя гарантировать идеальное расположение имплантата и точное воспроизведение предоперационного плана. Слишком много факторов, включая возможность неточных действий или ошибки хирурга, могут повлиять на качество выполняемых костных опилов, в отличие от робот-ассистированной операции, где уровни резекции загружены в систему и воспроизводятся с прецизионной точностью.

В отличие от группы А, где режущим инструментом являлась высокооборотистая фреза, при выполнении операций пациентам групп В и С использовали щелевидный направитель и стандартный мануальный инструмент (осцилляторную пилу), что повышало риск погрешности при выполнении костных опилов и ожога кости.

Так, в группе А отклонение механической оси конечности отмечено в 27,6 % наблюдениях и не превысило 1°, что является допустимым, тогда как в группе С отклонения встретились у 51,6 % (в 1,9 раза чаще) и доходили до 2°, а в группе В они встречались у всех 32 пациентов (чаще, чем в группе А, в 3,6 раза), причем в 15,6 % случаев это отклонение превысило 3° (таблица 2).

14

Таблица 2 - Изменения механической оси нижней конечности во фронтальной плоскости (средние значения в градусах)

Послеоперационное ротационное расположение бедренного компонента относительно межнадмыщелковой линии в группе А имело незначительный разброс (0,72°), тогда как в группе С он составил 1,74°, а в группе В - 2,44° (соответственно, больше в 2,4 и 3,4 раза, р < 0,01). При планировании положения тибиального компонента мы выставляли ориентиры на медиальную треть бугристости, гребень большеберцовой кости, ориентировались на линию Akagi. Ротационное расположение тибиального компонента в группе А составило 3° наружной ротации, в группе С - 3,97° и в группе В - 4,03° (в этой группе значение человеческого фактора было наиболее значимо).

Послеоперационный болевой синдром в группе А снижался быстрее, чем в других группах, и на 5 сутки наблюдения его среднее значение составило 3,5±1,7 баллов по ВАШ, что на 0,5 балла меньше, чем в группе С и на 0,7 балла, чем в группе В (рисунок 8).

Рисунок 8 - Динамика болевого синдрома (средние значения в баллах по ВАШ)

Измерения окружности области коленного сустава в группах А и С показали примерно одинаковые средние значения, и на 8 % меньше, чем в группе В.

Средний показатель амплитуды активных движений в оперированном коленном суставе (сгибание-разгибание) через 1 год после операции в группе А составил 127,5 ± 1,6°, что на 2,8° больше, чем в группе С, и на 11,1°, чем в группе В (р < 0,01) (рисунок 9).

Рисунок 9 - Средняя амплитуда активных движений в коленном суставе (в градусах)

При отличных ранних послеоперационных результатах, через 1 год наблюдения статистически значимых различий в результатах оперативного лечения по шкалам KSS, OKS, WOMAC не получено, пациенты возвращались к привычному образу жизни уже через 3 месяца (рисунок 10).

Рисунок 10 - Оценка функции коленного сустава по шкалам OKS, KSS-Ф, WOMAC -средние значения в баллах

По результатам FJS-12 через 1 год, средняя оценка лучше в группе А на 4 %, чем в группе В, и на 2,7 %, чем в группе С (рисунок 11).

Рисунок 11 - Оценка коленного сустава по FJS-12 (средние значения в баллах)

При анализе средних показателей по STAI, отмечено, что уровень тревоги в группе А был до операции на 9,4 % выше чем в группе В и на 5,4 % - чем в группе С, что можно объяснить не вполне достаточной информацией о предстоящей операции и пугающим многих словом «робот» применительно к предстоящему хирургическому вмешательству.

В то же время, общие впечатления пациентов о комфортности проведенного в стационаре лечения после того, как рассеялись страхи, в группе А уже к 5 суткам послеоперационного периода были лучше, чем в группах В и С, где отмечены абсолютно идентичные результаты (рисунок 12).

до операции 1 сутки после 3 сутки после 5 сутки после 7 сутки после 12 сутки после

Рисунок 12 - Оценка пациентами комфортности лечения (в баллах по 10-балльной шкале)

Таким образом, наши результаты выполнения ТЭКС с использованием активной роботической техники показали очевидное преимущество такой техники, однако существенным противопоказанием к ее применению оставался ИМТ, превышающий 35 кг/м , в то время как такие высокие значения ИМТ отмечались у 41 % пациентов, обращавшихся к нам за консультативной помощью. Морбидное ожирение влечет за собой ряд соматических заболеваний, в свою очередь, существенно повышающих операционный риск и ставящих под сомнение достижение положительного результата ТЭКС, однако мы поставили задачу разобраться, всем ли без исключения пациентам с ИМТ > 35 кг/м действительно невозможно выполнить робот-ассистированную операцию.

Мы исходили из того, что ограничение относительно возможности выполнения операции с использованием активной роботической системы не напрямую связано с ожирением, а основано на невозможности у лиц с большой толщиной подкожно-жирового слоя в области верхней трети голени установить тибиальный фиксирующий пин с соблюдением всех технических требований. Измерение этого слоя проводили по компьютерным томограммам.

КТ коленного сустава оценивали в двух проекциях. На сагиттальной проекции от передних отделов мыщелков большеберцовой кости откладывали дистально 8 см. Далее на этом уровне в аксиальной проекции размечали сектор проведения фиксирующего пина от 30 до 45°. В этом коридоре отмеряли стандартную длину пина (12,5 см) и разбивали линию на отрезки: от внутреннего до наружного кортикального слоя кости (пин должен быть фиксирован в оба этих слоя) - X, от наружного кортикального слоя кости до кожи - Y, от кожи до универсального зажима - Z, длина универсального зажима - F (рисунок 13).

Рисунок 13 - Измерение параметров тканей пациента в верхней трети голени: уровень проведения пина на сагиттальной проекции (А); сектор проведения пина на аксиальной проекции (Б); зоны вдоль стандартной длины пина в соответствии с формулой (В)

Таким образом, L=X+Y+Z+F.

В этой формуле фиксированными величинами являются: длина пина (L=12,5 см), ширина универсального фиксирующего зажима (F=2 см), а также расстояние от поверхности кожи до фиксирующего зажима, для которого фирма-производитель в своих технических условиях определила минимальное значение 3 см (Z > 3 см). Отсюда имеем индивидуальные параметры пациента:

(X+Y) = L - (Z + F)

(X+Y) < 12,5 - 2 - 3 (X+Y) < 7,5 см

По нашим наблюдениям, расстояние между двумя кортикальными слоями большеберцовой кости составляет обычно от 3 до 4,5 см (в среднем 3,7 см), а, значит, допустимая толщина мягких тканей (и прежде всего - подкожно-жировой клетчатки) для соблюдения технических условий робот-ассистированной операции ТЭКС также не должна превышать 3-4,5 см (в среднем - 3,8 см).

Основываясь на этих расчетах, на втором этапе исследования у 18 человек, обратившихся для проведения ТЭКС, и имеющих в качестве единственного противопоказания к робот-ассистированной операции ИМТ >35 кг/м , были проведены расчеты по нашей формуле на основе данных КТ, и из тех 7 пациентов (38,8 %), у кого параметр Z был больше или равен 3 см, создана дополнительная группа «D». Среднее значение ИМТ у пациентов этой группы составило 40,4 кг/м (от 35,2 до 46,5 кг/м ), а среднее значение Z - 5,1 см, что позволяло соблюсти технические условия робот- ассистированной операции (рисунок 14).

Рисунок 14 - Значение параметра Z (в см) у пациентов группы D

Всем пациентам группы D выполнили робот-ассистированную операцию по тому же техническому протоколу, что и в группе А.

Результаты операции по всем исследованным параметрам были сопоставимы с аналогичными данными, полученными в группе А (таблица 3).

По сравнению с группой А среднее общее время операции увеличилось в группе D на 8,9 мин, прежде всего за счет выполнения хирургического доступа (+4,4 мин), примерки (+2,6 мин) и костной регистрации (+2,5 мин), что связано с большей толщей мягких тканей у пациентов с морбидным ожирением. Однако, эти отличия незначительны и не являются клинически значимыми.

Таблица 3 - Затраты времени на выполнение этапов операции (средние значения в мин) - группы А и D

Сравнение таких показателей как точность позиционирования имплантата, выравнивание механической оси конечности, объем интраоперационной кровопотери, болевой синдром, динамика послеоперационного отека, амплитуда движения в суставе, оценка функции конечности по шкалам опросникам, комфортность лечения и качество жизни между группами А и D за все время наблюдения не имело статистически значимых отличий.

Преимущества применения активной ортопедической роботической хирургической установки (АОРХС) при выполнении ТЭКС заключаются в следующем:

S          Возможность цифрового детального предоперационного планирования на основе персонифицированных данных КТ-обследования пациента;

S          Минимизация влияния на ход операции «человеческого фактора»;Прецизионная резекция и точное позиционирование имплантата в соответствии с планом;

S          Возможность интраоперационной оценки стабильности сустава, амплитуды движения и выравнивания оси конечности;

S          Возможность добиться баланса мягкотканых структур коленного сустава после примерки имплантатов ориентируясь на данные монитора, где указана информация о выравнивании оси конечности.

Таким образом, несмотря на то, что предоперационное планирование РаТЭКС занимает до 3 часов на одного пациента, а после этого требуется около 45 минут для непосредственной подготовки робота уже в операционной, пациент не замечает этих подготовительных этапов, так как для него длительность пребывания в операционной ограничивается временем непосредственно выполняемой операции, и превышает длительность выполнения операций с применением традиционных техник не более, чем на 16 минут. Вместе с тем, РаТЭКС имеет ряд преимуществ, важнейшим из которых является максимально точное выполнение костных опилов в соответствии с предоперационным планом, исключающее отклонения или ошибки, связанные с «человеческим фактором», максимально точно расположить имплантаты и свести к минимуму послеоперационные отклонения оси оперированной конечности. Кроме того, проведенное нами исследование показало, что использование АОРХС по сравнению с традиционными хирургическими техниками позволяет статистически значимо снизить объем интраоперационной кровопотери, увеличить амплитуду активных движений в оперированном суставе, повысить оценку пациентами комфортности лечения.

Важным направлением дальнейших исследований в отношении операций ТЭКС с использованием АОРХС должно явиться сокращение времени предоперационного планирования за счет совершенствования системы TPLAN, а также расширение показаний (а точнее, сокращение противопоказаний) к выполнению таких операций - прежде всего среди полиморбидных пациентов, страдающих избыточной массой тела, и пациентов с выраженными деформациями нижней конечности.

1.        Применение активной роботической системы при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава позволило добиться 100 % точности положения имплантата, превысив точность операций с применением компьютерной навигации на 10,2

% и мануальной техники - на 20,5 %.

2.        Робот-ассистированная операция требует в 1,2 раза больше времени, чем при применении компьютерной навигации и в 1,4 раза при мануальной технике, однако позволяет уже в раннем послеоперационном периоде достичь лучших результатов по показателям боли (соответственно на 6,5 % и 12,0 %), кровопотери (на 11,4% и 15,2 %) и амплитуды движений в оперированном суставе (на 3,7 % и 9,8 %)

3.        По данным лучевой диагностики ротационное расположение бедренного компонента после РаТЭКС лучше на 38 %, а тибиального компонента - на 43 % в сравнении с другими техниками, а отклонение оси нижней конечности отмечено реже в 1,9 раза, чем после операции с применением компьютерной навигации, и чем при мануальной технике - в 3,6 раза. Это позволило получить к 1 году наблюдения лучшие результаты, добившись большей амплитуды движений в оперированном суставе на 3,7 %, чем после применения компьютерной навигации, и на 9,8 % больше, чем после применения мануальной техники.

4.        Уровень тревожности перед операцией при планировании РаТЭКС у пациентов был выше на 7,4 % по сравнению с традиционными методиками, тогда как оценка ими степени комфортности лечения была выше на 10 %.

5.        Противопоказанием к РаТЭКС является не наличие у пациента ИМТ > 35 кг/м , а расстояние от дальнего кортикального слоя большеберцовой кости до поверхности кожи в области проведения фиксирующего пина. Это расстояние не должно превышать 7,5 см.

6.        Среди пациентов, нуждающихся в артропластике коленного сустава, имеющих ИМТ > 35 кг/м², операция с применением активной роботической техники, в соответствии с уточненными противопоказаниями, возможна в 38,8 % случаев.

7.        Результаты РаТЭКС, выполненной по расширенным показаниям у пациентов с ИМТ > 35 кг/м² не имеют статистически значимых отличий от аналогичных показателей среди пациентов с ИМТ, соответствующим официальным рекомендациям.

1.       Учитывая повышенный уровень тревожности пациентов перед применением активной роботической системы, следует уделить повышенное внимание проведению с пациентами разъяснительных бесед в предоперационном периоде.

2.       Получение необходимой персонифицированной информации для загрузки в систему TPLAN требует соблюдения специального протокола предоперационного обследования пациента с использованием компьютерной томографии.

3.       Предоперационное планирование и этапы непосредственной подготовки роботической системы к операции (нестерильный и стерильный) требуют значительного времени и трудозатрат, в связи с чем целесообразно поручить их выполнение специально обученному вспомогательному персоналу (врачу-ассистенту и медицинским сестрам) под контролем оперирующего хирурга.

4.       Противопоказанием к тотальной артропластике коленного сустава с применением активной роботической системы TSolution One у пациентов с избыточной массой тела является расстояние от дальнего кортикального слоя большеберцовой кости до поверхности кожи в области проведения направляющего пина на расстоянии 8 см от суставной щели. Эту толщину можно измерить по компьютерным томограммам; для соблюдения необходимых технических условий выполнения операции она не должна превышать 7,5 см.

5.       За исключением технической подготовки и непосредственного выполнения оперативного вмешательства, другие аспекты работы с пациентом (общая предоперационная подготовка, анестезия, медикаментозная терапия, профилактика осложнений, послеоперационное ведение и реабилитация) не имеют отличий в сравнении с применением традиционных хирургических техник.

Литература

1.    Елизаров М.П. Первый опыт роботизированного эндопротезирования коленного сустава. / Лычагин А.В., Грицюк А.А., Рукин Я.А., Елизаров М.П. // Кафедра травматологии и ортопедии. 4 (38) 2019, С. 27-33, doi: 10.17238/issn2226-2016.2019.4 [ВАК].

2.    Елизаров М.П. История развития робототехники в хирургии и ортопедии (обзор). / Лычагин А.В., Грицюк А.А., Рукин Я.А., Елизаров М.П. // Кафедра травматологии и ортопедии. 1 (39) 2020, С. 13-19, doi: 10.17238/issn2226-2016.2020.1

3.    Елизаров М.П. Ранние результаты эндопротезирования тазобедренного сустава с применением индивидуальных аугментов при диспластическом коксартрозе. / Рукин Я.А., Лычагин А.В., Мурылев В.Ю., Гаркави А.В., Тарасов ДА., Елизаров М.П. // Травматология и ортопедия России. 2020;26(2), С. 50-59, doi.org/10.21823/2311-2905- 2020-26-2-50-59 [WoS].

4.    Елизаров М.П. Морфологические изменения слюнных желез крыс в условиях экспериментальной гипосаливации./Сирак А.Г., Сирак С.В., Елизаров М.П., Диденко Н. Н. // Медицинский вестник Северного Кавказа. 2021;16(1), С.71-72, doi:10.14300/mnnc.2021.16019 [Scopus].

5.    Елизаров М.П. Особенности робот-ассистированного тотального эндопротезирования коленного сустава. / Лычагин А.В, Грицюк А.А., Рукин Я.А., Грицюк А.Анд. // Сборник материалов конференции «Вреденовские чтения 2021» 28-30.10.2021 г. Санкт-Петербург.

6.    Елизаров М.П. Ранние послеоперационные результаты тотальногоэндопротезирования коленного сустава с применением активной роботической установки tsolution one. / Лычагин А.В., Грицюк А.А., Рукин Я.А., Грицюк А.Анд. // сборник материалов конференции «Илизаровские чтения» 16-18.06.2021 г. Курган.

7.    Елизаров М.П. Новые аспекты робот-ассистированных операций на коленном суставе. / Лычагин А.В., Грицюк А.А., Рукин Я.А., Грицюк А.Анд. // Сборник материалов конференции «VI Пироговский форум травматологов-ортопедов, посвященный 50-летию кафедры травматологии, ортопедии и медицины катастроф МГМСУ имени А. И. Евдокимова» 21 - 22.10.2021 г. Москва.

8.    Елизаров М.П. Преимущества Робот-ассистированной артропластики коленного сустава. / Лычагин А.В., Грицюк А.А., Рукин Я.А., Грицюк А.Анд. // Сборник материалов III научно-практическая конференция Пироговские курсы 2021 «От гипсовой повязки к высокотехнологичному остеосинтезу» 14-15.10.2021 г. Крым, г. Севастополь.

Научный руководитель:

доктор медицинских наук, профессор    Лычагин Алексей Владимирович

Брижань Леонид Карлович - доктор медицинских наук, профессор, Федеральное государственное бюджетное учреждение «Г лавный военный клинической госпиталь имени Н. Н. Бурденко» Министерства обороны Российской Федерации, заместитель начальника госпиталя по научной работе

Загородний Николай Васильевич - член-корреспондент РАН, заслуженный деятель науки, заслуженный врач РФ, доктор медицинских наук, профессор, федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов», Медицинский институт, кафедра травматологии и ортопедии, заведующий кафедрой; главный внештатный травматолог- ортопед ДЗМ; Федеральное Государственное Бюджетное Учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии имени Н.Н. Приорова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, отделение эндопротезирования №2, заведующий отделением

Ведущая организация: Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации