iRECIST: Критерии оценки ответов опухолей на иммунотерапию

19.11.2021

iRECIST: Критерии оценки ответов опухолей на иммунотерапию

Данные методические рекомендации разработаны в ходе выполнения научно-исследовательской работы «Разработка и реализация концепций скрининга и лучевой диагностики онкологических, сердечно-сосудистых и иных заболеваний»

Организация-разработчик:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы»

Доможирова А. С. - д.м.н., главный научный сотрудник ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ»

Трофименко И. А. - к.м.н., заведующая учебным центром ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ»

Гележе П. Б. - научный сотрудник отдела научных медицинских исследований ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ»

Липкина Е. А. - переводчик отдела координации научной деятельности ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ» Мокиенко О. А. - к.м.н., заместитель директора по научной работе ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ»

Морозов С. П. - д.м.н., профессор, главный внештатный специалист по лучевой и инструментальной диагностике ДЗМ и Минздрава России по ЦФО РФ, директор ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ»

Д 66 iRECIST: критерии оценки ответов опухолей на иммунотерапию: методические рекомендации / сост. А. С. Доможирова, И. А. Трофименко, П. Б. Гележе [и др.] // Серия «Лучшие практики лучевой и инструментальной диагностики». - Вып. 82. - М: ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ», 2021. - 28 с.

Рецензенты:

Нуднов Николай Васильевич - д.м.н., профессор, заместитель директора ФГБУ «РНЦРР» Минздрава России по научной работе

Валкин Дмитрий Львович - к.м.н., заведующий химиотерапевтическим отделением ГБУЗ «ГКБ № 40 ДЗМ»

Методические рекомендации представляют собою практическое руководство для единообразной оценки ответов опухолевых заболеваний (злокачественных новообразований) на проводимую иммунную терапию - как в рамках научных изысканий, так и в клинической повседневной практике. Предназначены для использования в подразделениях, оказывающих медицинскую помощь онкологическим пациентам, в отделениях лучевой диагностики медицинских организаций, независимо от уровня и ведомства медицинских организаций, а также могут быть использованы в научном и образовательном процессе.

Данные методические рекомендации разработаны в ходе выполнения научно-исследовательской работы «Разработка и реализация концепций скрининга и лучевой диагностики онкологических, сердечно-сосудистых и иных заболеваний»


НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

1.    Указ Президента Российской Федерации от 07.05.2018 № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года».

2.    Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

3.    Федеральный закон от 25.12.2018 № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона „Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации” и Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” по вопросам клинических рекомендаций».

4.    Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2018 №447 «Об утверждении Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями».

5.    Постановление Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

6.    Постановление Правительства Российской Федерации от 31.10.2018

№    1288 «Об организации проектной деятельности в Правительстве Российской Федерации».

7.    Постановление Правительства Москвы от 27.12.2018 № 1703-1111 «О Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в городе Москве на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов».

8.    Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 360 «Об утверждении перечня лучевых методов исследования».

9.    Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка
*При пользовании настоящими методическими рекомендациями целесообразно проверить действие вышеприведенных документов.

10.    Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от

15.11.2012    № 915н «Об утверждении порядка медицинской помощи детям по профилю „Онкология”» (в редакциях).

11.    Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от

20.12.2012    № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» (в ред. от 10.08.2015 и 17.07.2019).

12.    Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от

13.10.2017    № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» (в ред. от 16.04.2019 и 05.03.2020).

13.    Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от

30.11.2017    № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий».

14.    Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от

04.05.2018    № 201н «Об утверждении показателей, характеризующих общие критерии оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями, в отношении которых проводится независимая оценка».

15.    Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от

25.03.2019 №158н «О внесении изменений в Правила проведения патологоанатомических исследований, утвержденные приказом Министерства здравоохранения от 24.03.2016 № 179н».

16.    Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от

07.06.2019    № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

17.    Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 15.03.2018 № 183 «Об утверждении регламента организации оказания медицинской помощи по профилям „Рентгенология” и „Радиология” с применением телемедицинских технологий».

18.    Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей медицинских информационных систем медицинских организаций (МИС МО) (утв. Министерством здравоохранения Российской Федерации 01.02.2016 г.).

19.    Методические рекомендации ГБУЗ НПЦМР ДЗМ от 2014 г. № 27 «Архивация медицинских диагностических изображений».

20.    Методические рекомендации ГБУЗ «НПЦМР ДЗМ» от 25.08.2016 №21 «Шаблоны протоколов описания исследований по специальности „Рентгенология”. Магнитно-резонансная томография».

21.    Методические рекомендации ГБУЗ «НПЦМР ДЗМ» от 29.09.2017 № 39а «Рекомендации по проведению и описанию исследований ПЭТ/КТ с 18F фтордезоксиглюкозой, проводимых за счет средств МГФОМС в рамках территориальной программы города Москвы».

22.    Методические рекомендации ГБУЗ «НПЦМР ДЗМ» от 15.05.2018 №45 «Регламент работы отделений (кабинетов) КТ и МРТ».


25.    Методические рекомендации ГБУЗ «НПЦМР ДЗМ» от 16.06.2018 № 67 «Телемедицинские технологии (телерадиология) в службе лучевой диагностики».

26.    Методические рекомендации ГБУЗ «НПЦМР ДЗМ» от 16.06.2018 № 69 «Информативность    методов    лучевой    диагностики  при    различных патологических    состояниях    организма.    Раздел    9.    Диагностика патологических состояний мочеполовой системы».

ОБОЗНАЧЕНИЯ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

iRECIST - классификация оценок ответов патологического процесса на иммунотерапию; критерии iRECIST основаны на оценке RECIST 1.1, но имеют префикс «Ь>, что означает «иммунный»;

iCR - полный ответ;

iPR - частичный ответ;

iUPD - неподтвержденное прогрессирование заболевания;

iCPD - подтвержденное прогрессирование заболевания;

iSD - стабилизация заболевания;

iBOR - лучший ответ во временной точке, зафиксированный с начала исследуемого лечения до окончания терапии;

КТ - компьютерная томография;

МРТ - магнитно-резонансная томография;

Надир - временная точка с наименьшей суммой размеров очагов;

ПЭТ - позитронно-эмиссионная томография;

УЗИ - ультразвуковое исследование.

ВВЕДЕНИЕ

В настоящее время онкологические заболевания в силу высокой социальной значимости выступают в качестве приоритетного направления развития российской системы здравоохранения. В Российской Федерации растет и существенно финансируется оснащение высокотехнологичных медицинских онкологических центров медицинским оборудованием, реализуется проект по организации референс-центров патоморфологических и молекулярно-генетических исследований, а также референс-центров лучевой диагностики. Наряду с этим совершенствуются и организационные подходы к деятельности онкологических служб регионов: внедряются единые российские клинические рекомендации в онкологическую практику, выстраивается информационная коммуникация между разными уровнями оказания специализированной помощи больным с опухолевыми заболеваниями.


Единообразные подходы к оценке ответов опухолевых образований на иммунную терапию позволят повысить достоверность анализа получаемых результатов исследований при лечении пациентов и дадут возможность конструктивно двигаться вперед.

Поскольку основными методами контроля состояния патологического очага остаются методы лучевой диагностики, то знание критериев iRECIST будет чрезвычайно полезно как для онкологов-практиков, так и для лучевых диагностов.

RECIST: РУКОВОДСТВО ПО КРИТЕРИЯМ ОТВЕТОВ ПРИ ИММУНОТЕРАПИИ

1.    Толщина среза < 5 мм.

2.    Использование внутривенного контрастного усиления (трехфазное для печени).

3.    Поле обзора должно включать кожу.

МРТ:

1.    Рекомендуется выполнение аксиальных Т1ВИ и Т2ВИ, аксиальных Т1ВИ после введения контрастного препарата.

2.    Толщина среза < 5 мм.

3.    Выполнение контрольных исследований на одинаковых аппаратах.

ПЭТ/КТ:

КТ-часть ПЭТ/КТ обычно имеет низкое качество и не должна использоваться для оценки динамики очагов по сравнению с КТ диагностического качества. В случае, если КТ-часть имеет высокое качество, выполнена с внутривенным контрастным усилением, то допускается сравнение с осторожностью.

Использование рентгенографии грудной клетки, УЗИ не рекомендуется по причине слабой воспроизводимости методов.

Понятие измеряемых образований

1.    Объемное образование > 10 мм наибольшим диаметром на аксиальной реконструкции КТ или МРТ с толщиной среза < 5 мм (рис. 1).

2.    Лимфатические узлы > 15 мм по короткой оси на КТ или МРТ.

Понятие неизмеряемых образований

1.    Очаги < 10 мм.

2.    Лимфатические узлы 10-14 мм по короткой оси.

3.    Лептоменингеальные метастазы.

4.    Асцит, плевральный перикардиальный выпот.

5.    Лимфогенный канцероматоз.

6.    Органомегалия.

7.    Особые типы объемных образований.

8.    Костные очаги.

Остеосцинтиграфия, ПЭТ/КТ могут быть использованы для оценки появления/исчезновения очагов, но не для оценки размеров; измеряемым является только мягкотканный компонент остеолитического очага; остеобластические очаги являются неизмеряемыми образованиями.

Не рекомендуется использование кистозных очагов в качестве измеряемых объемных образований.

Из общего количества измеряемых очагов отбираются целевые очаги, по которым в дальнейшем количественно оценивается динамика заболевания. Прочие (нецелевые очаги) оцениваются качественно.

Целевые очаги

Рекомендуется измерение наибольших очагов, оценка размеров которых наиболее воспроизводима. Учитывается наибольший диаметр опухолевого очага (аксиальная реконструкция) и размер лимфатического узла по короткой оси. Продуктом всех измерений является «сумма наибольших размеров».

Не следует относить к целевым очагам опухолевые образования, которые подвергались лучевому лечению.

Следует включать в измерение кольцо периферического контрастного усиления.

Оценка динамики очагов в каждой временной точке

Требуется измерять выбранные ранее целевые образования (даже если они не являются наибольшими при контрольном исследовании).

Рекомендуется оценивать все ранее выявленные нецелевые образования и проводить поиск новых явных опухолевых образований.

Правила оценки целевых образований

1.    Измерения наибольшего размера производятся для каждого целевого образования.

2.    Лимфатические узлы измеряются по короткой оси.

3.    Все измерения суммарно складываются в сумму наибольших размеров

4.    Если очаг слишком мал для измерения, его размер принимается за 5 мм.

5.    Если очаг исчез полностью, его размер считается равным 0.

Слияние или разделение очагов

Если целевой очаг разделяется на более мелкие, измеряется сумма наибольших размеров суммы.

Если целевые очаги сливаются в один, измеряется наибольший размер сливного очага.

Пример приведен ниже, на рисунке 4.

Критерии оценки ответа опухоли iRECIST

iRECIST определяет iUPD на основе тех же принципов, что RECIST 1.1; тем не менее iUPD требует подтверждения либо на основании дальнейшего увеличения размера (или числа новых очагов) в той же категории (целевые или нецелевые очаги), либо на основании прогрессирования в категориях очагов, которые ранее не соответствовали критериям прогрессирования RECIST 1.1.

Однако, если прогрессирование не подтверждается, а вместо этого происходит уменьшение очагов (по сравнению с исходной точкой - baseline), которое соответствует критериям iCR, iPR или iSD, тогда необходимо вернуться в исходное положение, и iUPD должен снова возникнуть (по сравнению с надиром) и затем быть подтвержден (дальнейшим ростом очагов) в следующей временной точке, только в этом случае можно установить iCPD.

Если в следующей временной точке не происходит никакого изменения размеров или распространения очагов по сравнению с iUPD, то ответ в этой временной точке снова фиксируется как iUPD. Этот подход позволяет идентифицировать, дополнительно понять и лучше охарактеризовать нетипичные ответы на лечение, такие как отсроченные ответы, которые случаются после псевдопрогрессии (таблицы 1-3, рис. 1).

В следующих нескольких разделах мы лишь кратко резюмируем разделы RECIST 1.1, которые не изменились; для полного ознакомления с RECIST 1.1 читатели должны обратиться к подробному описанию.

ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ЛЕЧЕНИЯ ПО КРИТЕРИЯМ iRECIST

В СРАВНЕНИИ С RECIST 1Л
Оценка целевых, нецелевых и новых очагов

Для целевых очагов после фиксации iUPD, если не произошло прогрессирования (iCPD), может быть установлен любой из статусов: iCR, iPR и iSD. iUPD определяется критериями RECIST 1.1 для прогрессирования заболевания (PD); iUPD может устанавливаться многократно до тех пор, пока iCPD не будет подтверждено    в следующей временной точке.

Прогрессирование в категории целевых образований подтверждается, если в следующей временной точке после iUPD (спустя 4-8 недель) фиксируется дальнейшее увеличение суммы измерений целевых очагов не менее чем на 5 мм.

Однако после фиксации iUPD, если в следующей контрольной точке удовлетворяются критерии полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания (в соответствии с RECIST 1.1), выставляется iCR, iPR и iSD соответственно. Это отличает iRECIST от RECIST 1.1, при котором любое прогрессирование исключает вероятность последующего выставления полного ответа, частичного ответа или стабилизации. Если никаких изменений не выявлено, то в этой временной точке ответ фиксируется как iUPD.

Оценка нецелевых образований в каждой временной точке следует аналогичным принципам. iUPD (но не iCPD) может быть задокументировано до iCR, или, когда критерии ни для CR, ни для PD не были выполнены (называемые не-iCR /не-iUPD); iUPD может выставляться многократно в последовательных временных точках, пока не будут удовлетворены критерии iCPD.


По RECIST 1.1 возникновение новых очагов свидетельствует об истинном прогрессировании, в том случае, если эти очаги надлежащим образом оценены и не являются артефактами или проявлениями интеркуррентного заболевания. Эти RECIST 1.1 принципы продолжают использоваться, к новым очагам применяется следующий поход: «Если новый очаг неоднозначен, например, из-за его небольшого размера, то продолжение лечения и последующее наблюдение прояснят, действительно ли он является злокачественным. Если в следующей контрольной точке подтверждается, что очаг являлся опухолевым, то прогрессирование должно быть установлено с даты первого исследования, когда очаг был выявлен».

Тем не менее многие аспекты оценки новых очагов являются уникальными для iRECIST. При обнаружении нового очага (что отвечает критериям iUPD) у пациента со стабильной клиникой лечение следует продолжать. Новые очаги надо оценивать и классифицировать как измеримые или неизмеримые, используя принципы RECIST 1.1.


Примечательно, что если критерии iUPD были удовлетворены по причине прогрессирования целевых или нецелевых очагов или появления новых очагов, то установленное на основании RECIST 1.1 прогрессирование в другой категории очагов, подтвержденное сканированием, также подтверждает iCPD.

Краткая сравнительная характеристика RECIST 1.1 и iRECIST, а также оценка ответа во временной точке приведены ниже (таблица 1, 2, рис. 5).



* «Ь> обозначает иммунные ответы, использующие iRECIST. RECIST = критерии оценки ответа солидных опухолей. IUPD = неподтвержденное прогрессирование заболевания. iCPD = подтвержденное прогрессирование заболевания. iCR = полный ответ. iPR = частичный ответ. iSD = стабильное заболевание (стабилизация).


* Примечание: Целевые очаги, нецелевые очаги и новые очаги, установленные в соответствии с принципами RECIST 1.1; если псевдопрогрессирование не происходит, категории RECIST 1.1 и iRECIST для полного ответа, частичного ответа и стабильного заболевания будут одинаковыми.

Временная точка и лучший общий ответ

Алгоритм для пациентов без предшествующего iUPD идентичен RECIST 1.1. Для пациентов с iUPD в последней временной точке ответ в следующей временной точке зависит от состояния всех очагов, включая целевые, нецелевые, новые целевые и новые нецелевые; от того, произошло ли какое-либо увеличение размера (либо дальнейшее увеличение размера, либо достаточное увеличение для установления нового iUPD, если критерии ранее не были удовлетворены) или возникли новые дополнительные очаги.

Для iRECIST лучший общий ответ (iBOR) - это лучший ответ во временной точке, зафиксированный с начала исследуемого лечения до окончания терапии, с учетом любых требований для подтверждения. iUPD не будет отвергать последующий лучший общий ответ iSD, iPR или iCR (таблицы 1-3), означая, что iPR или iSD можно выставлять (ответ во временной точке или iBOR), даже если новые очаги не регрессировали, или если однозначное прогрессирование (нецелевых очагов) остается неизменным при условии, что критерии iCPD не соблюдены.

В таблице 3 представлены восемь клинических примеров с целевым очагом по исходным данным (baseline), но нужно понимать, что существует гораздо больше сценариев.



Протокол должен установить, как будут обрабатываться недостающие ответы. Оценки, которые не были проведены или не поддаются анализу, должны быть проигнорированы. Например, iUPD с последующей пропущенной или неподдающейся анализу оценкой, а затем еще одним неподтвержденным прогрессированием заболевания свидетельствует о iCPD. В протоколах должно быть четко указано, могут ли оценки, проведенные  после прекращения протокольной терапии, учитываться при определении iBOR; возможно, было бы разумно включить оценки, проведенные через несколько недель или месяцев после прекращения протокольной терапии, если ожидаются поздние ответы (например, с ингибитором CTLA4), и пациенты не получали другого системного или местного лечения. В протоколах также должно быть указано, как любое новое лечение, проводимое до прогрессирования (например, лучевая терапия или операция), повлияет на определение iBOR. Другие рекомендации RECIST 1.1, включая подход к отсутствующим оценкам, остаются неизменными, в том числе требование о том, чтобы в плане статистического анализа указывалось, как будут учитываться недостающие данные или оценки при определении ответа и прогрессирования.

Частота повторной оценки опухоли

Повторная оценка опухоли может быть проведена раньше, чем первоначально планировалось (но только между 4 и 8 неделями после iUPD), чтобы подтвердить iUPD (или, в нерандомизированных исследованиях, чтобы подтвердить iCR или iPR через >4 недели после сканирования, показавшего полный или частичный ответ). Если прогрессирование не подтверждено, то повторная оценка должна быть проведена в первоначально запланированные сроки (то есть, если сканирование должно было быть выполнено через 8, 16 и 24 недели, но было проведено через 12 недель, чтобы подтвердить ответ, то следующее сканирование должно быть сделано в 16 недель и 24 недели, как и планировалось). Если пациенты продолжают лечение по протоколу после iCPD, то оценки должны продолжаться в том же запланированном графике до тех пор, пока лечение по протоколу не будет прекращено.

В идеале все результаты методов лучевой визуализации, выполненные после прекращения протокольного лечения, должны по-прежнему регистрироваться в отчетной форме пациента до тех пор, пока не будут начаты последующие виды терапии так, как это позволяют протокол и информированное согласие пациента. Эти данные помогут дальнейшему усовершенствованию iRECIST.

Рекомендации по продолжению лечения после iUPD

Рекомендуется к клиническим испытаниям, в которых разрешено лечение после начально установленного по RECIST 1.1 прогрессирования (т.е. IUPD), допускать только клинически стабильных пациентов, чтобы оставаться на терапии до следующей оценки (>4 недели спустя); следующая оценка методом лучевой диагностики должна быть проведена не более, чем через 8 недель, чтобы убедиться в наличии возможности проведения сальважной терапии. Более длительный период до следующей оценки может быть разумным, если псевдопрогрессирование хорошо описано в типе опухоли (например, меланома, пролеченная ингибитором CTLA4), особенно, если нет эффективной терапии спасения (например, меланома 'дикого типа' гена BRAF), но это должно быть обосновано в протоколе исследования. Все решения относительно продолжения или прекращения терапии должны приниматься совместно пациентом и его лечащим врачом; iRECIST описывает, какие данные должны быть собраны, представлены и проанализированы в клинических испытаниях иммунной терапии.

Определение стабильности клинического состояния необходимо, чтобы не произошло ухудшения общего состояния и клинически значимого ухудшения симптомов, связанных с заболеванием, таких как боль или одышка, которые, как полагают, могут свидетельствовать о прогрессировании заболевания (эти симптомы обычно воспринимаются как потребность в расширении паллиативного вмешательства), и чтобы убедиться в отсутствии необходимости в более интенсивном лечении связанных с болезнью симптомов, включая увеличение анальгезирующей, лучевой терапии или другой паллиативной помощи.

Результаты визуализации и рекомендации продолжить лечение, несмотря на iUPD, следует обсудить с пациентом до принятия решения о том, продолжать или нет терапию. В отчетных формах пациентов, которые имеют iUPD и не являются клинически стабильными, должно быть отмечено, что они клинически нестабильны. Это указание позволит рассчитать наилучший общий ответ и использовать дату iUPD в оценках выживаемости без прогрессирования заболевания.

Если проверочное сканирование подтверждает iCPD, но исследователь или пациент считает, что продолжение лечения целесообразно, то необходимо продолжить проведение обследования методами лучевой диагностики и сбор данных, позволяющих дальнейшее выяснение динамики роста опухоли при применении иммуномодуляторов. По той же причине (если это возможно) даже пациентам, которые прекращают терапию в связи с iCPD, рекомендуется продолжать проводить оценку заболевания до тех пор, пока они не начнут другие системные или местные методы лечения.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Совершенствование подходов к единообразной трактовке получаемых результатов позволяет специалистам говорить «на одном языке» и добиваться лучших результатов для пациента.

Поэтому данная система критериев iRECIST может быть с успехом использована как для научных изысканий, так и рекомендована практикующим врачам.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ источников

2.    Miller A.B., Hoogstraten, B., Staquet, M. Reporting results of cancer treatment / A.B. Miller, B. Hoogstraten, M. Staquet et. al. // Cancer. 1981. №47. P. 207-214.

3.    Therasse P., Arbuck S. G., Eisenhauer E. A. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada // J Natl Cancer Inst. 2000. №92. P. 205-216.

4.    Eisenhauer E. A., Therasse P., Bogaerts J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version Tl) // Eur J Cancer. 2009. №45. P. 228-247.

5.    Liu Y., Litiere S., de Vries E.G. The role of response evaluation criteria in solid tumor in anticancer treatment evaluation: results of a survey in the oncology community // Eur J Cancer. 2014. №50. P. 260-266.

6.    Schwartz L.H., Seymour L., Litiere S. RECIST 1.1 - standardisation and disease-specific adaptations: perspectives from the RECIST working group // Eur J Cancer. 2016. №62. P. 138-145.

7.    Schwartz L.H., Litiere S., de Vries E. RECIST LI - update and clarification: from the RECIST committee // Eur J Cancer. 2016. № 62. P. 132-137.

8.    Brahmer J., Reckamp K.L., Baas P. Nivolumab versus docetaxel in advanced squamous-cell non-small-cell lung cancer // N Engl J Med. 2015. № 373. P. 123-135.

9.    Pardoll D.M. The blockade of immune checkpoints in cancer immunotherapy // Nat Rev Cancer. 2012. №12. P. 252-264.

10.    Sidaway P. Bladder cancer: atezolizumab effective against advanced-stage disease / // Nat Rev Urol. 2016. № 13. P. 238.

11.    Holt G. E., Podack E. R., Raez L. E. Immunotherapy as a strategy for the treatment of non-small cell lung cancer // Therapy. 2011. №8. P. 43-54.

12.    Sharma P., Wagner K., Wolchok J.D. et al. Novel cancer immunotherapy agents with survival benefit: recent successes and next steps // Nat Rev Cancer. 2011. №11. P. 805-812.

13.    Antonia S., Goldberg S.B., Balmanoukian A. et al Safety and antitumor activity of durvalumab plus tremelimumab in non-small cell lung cancer: a multicentre, phase lb study // Lancet Oncol. 2016. №3. P. 299-308.

14.    Postow M.A., Chesney J., Pavlick A.C. et al Nivolumab and ipilimumab versus ipilimumab in untreated melanoma // N Engl J Med. 2015. №372. P. 2006-2017.

15.    Reck M., Bondarenko I., Luft A. et al. Ipilimumab in combination with paclitaxel and carboplatin as first-line therapy in extensive-disease-small-cell lung cancer: results from a randomized, double-blind, multicenter phase 2 trial // Ann Oncol. 2013. №24. P. 75-83.

16.    Lynch T. J., Bondarenko I., Luft, A. et al. Ipilimumab in combination with paclitaxel and carboplatin as first-line treatment in stage IIIB/IV non-small cell lung cancer: results from a randomized, double-blind, multi-center phase II study // J Clin Oncol. 2012. № 30. P. 2046-2054.

17.    Larkin J., Chiarion-Sileni V., Gonzalez R. Combined nivolumab and ipilimumab or monotherapy in untreated melanoma // N Engl J Med. 2015. № 373. P. 23-34.

18.    Hodi F.S., O’Day S.J., McDermott D.F. et al. Improved survival with ipilimumab in patients with metastatic melanoma // N Engl J Med. 2010. №363. P. 711-723.

19.    Topalian S.L., Hodi F.S., Brahmer J.R. et al. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer // N Eng J Med. 2012. №366. P.2443-2454.

20.    Borghaei H., Paz-Ares L., Horn L. et al. Nivolumab versus docetaxel in advanced nonsquamous non-small-cell lung cancer // N Engl J Med. 2015. № 373. P. 1627-1639.

21.    Garon E.B., Rizvi N., Hui R. Pembrolizumab for the treatment of nonsmall cell lung cancer // N Engl J Med. 2015. №372. P. 2018 -2028.

22.    Rosenberg J.E., Hoffman-Censits J., Powles T. et al. Atezolizumab in patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma who have progressed following treatment with platinum-based chemotherapy: a single-arm, multicentre, phase 2 trial //Lancet. 2016. №387. P. 1909-1920.

23.    Motzer R.J., Escudier B., McDermott D.F. et al. Nivolumab versus everolimus in advanced renal-cell carcinoma // N Engl J Med. 2015. №373. P. 1803-1813.

24.    Fife B.T., Bluestone J.A. Control of peripheral T-cell tolerance and autoimmunity via CTLA-4 and PD-1 pathways // Immunol Rev. 2008. №224. P. 166-182.

25.    Fife B.T., Pauken K.E., Eagar T.N. et al. Interactions between PD-1 and PD-L1 promote tolerance by blocking the TCR-induced stop signal // Nat Immunol. 2009. № 10. P. 1185-1192.

26.    Iwai Y., Ishida M., Tanaka Y. et al. Involvement of PD-L1 on tumor cells in the escape from host immune system and tumor immunotherapy by PD-L1 blockade // Proc Natl Acad Sci USA. 2002. № 99. P. 12293-12297.

27.    Tarhini A.A. Tremelimumab: a review of development to date in solid tumors // Immunotherapy. 2013. № 5. P. 215-229.

28.    Hoos A., Parmiani G., Hege K. A clinical development paradigm for cancer vaccines and related biologies // J Immunother. 2007. №30. P. 1-15.

29.    Wolchok J.D., Hoos A., O’Day S. et al. Guidelines for the evaluation of immune therapy activity in solid tumors: immune-related response criteria // Clin Cancer Res. 2009. №15. P. 7412-7420.

30.    Nishino M., Giobbie-Hurder A., Gargano M. et al. Developing a common language for tumor response to immunotherapy: immune-related response criteria using unidimensional measurements // Clin Cancer Res. 2013. № 19. P. 3936-3943.

31.    Bohnsack O., Ludajic K., Hoos A. Adaptation of the immune-related response criteria: irRECIST / // Ann Oncol. 2014. №25 (suppl 4). P. iv361-iv372.

32.    Hodi F.S., Hwu W.J., Kefford R. et al. Evaluation of immune-related response criteria and RECIST vl-1 in patients with advanced melanoma treated with pembrolizumab // J Clin Oncol. 2016. № 34. P. 1510-1517.

33.    Chiou V.L., Burotto M. Pseudoprogression and immune-related response in solid tumors // J Clin Oncol. 2015. №33. P. 3541-3543.

34.    Kurra V., Sullivan R.J., Gainor J.F. et al. Pseudoprogression in cancer immunotherapy: rates, time course and patient outcomes // Proc Am Soc Clin Oncol. 2016. № 34. Abstr 6580.

35.    Reck M., Rodriguez-Abreu D., Robinson A.G. et al. Pembrolizumab versus chemotherapy for PD-L1-positive non-small-cell lung cancer // N Engl J Med. 2016. №375. P. 1823-1833.

Составители:

Доможирова Алла Сергеевна, Трофименко Ирина Анатольевна, Гележе Павел Борисович, Липкина Евгения Александровна, Мокиенко Олеся Александровна, Морозов Сергей Павлович










Теги: иммунология
234567 Начало активности (дата): 19.11.2021 09:26:00
234567 Кем создан (ID): 989
234567 Ключевые слова:  неподтвержденное прогрессирование заболевания, иммунология, опухоли, стабилизация заболевания, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография
12354567899