17.11.2021

Архивация медицинских диагностических изображений

Развитие технологий хранения визуальной медицинской информации.

 
Учреждение-разработчик: Департамент здравоохранения города Москвы ГБУЗ “Научно-практический центр медицинской радиологии"

Методические рекомендации составили: д.м.н., профессор А.И. Громов, член-корреспондент РАН, д.м.н., профессор А.Ю. Васильев, д.м.н., профессор С.П. Морозов, к.ф-м.н Ю.М. Кашкаров, к.м.н. И.В. Кринина, к.м.н., доцент А.В. Петряйкин, Ф.А. Петряйкин.

Рецензент: начальник отдела лучевой диагностики поликлиники ОАО “Газпром” заслуженный врач РФ, д.м.н. Я.А. Лубашев

Методические рекомендации предназначены для врачей-рентгенологов, рентгенолаборантов, организаторов здравоохранения в медицинских организациях с целью унификации применения цифровых технологий хранения и обработки информации при проведении лучевых исследований.

1.    Термины и сокращения, употребляемые в методическом руководстве

Бит — единица хранения информации, соответствующая двум значениям (например, О или 1).

Интеграционное взаимодействие—объединение электронных архивов медицинской информации разного назначения и содержания в единую систему (ИЭМК).

ИЭМК — интегрированная электронная медицинская карта

Клиент — общее понятие, используемое при описании компьютерных сетей. Обозначает электронное устройство, с которым работает пользователь (врач или рентгенолаборант), отправляющее на сервер информацию (запросы или данные) и получающее с него необходимую информацию.

Клиент-серверная технология — способ построения компьютерной сети, при котором происходит распределение вычислительной мощности и сетевой нагрузки между «поставщиком» информации (сервером) и «потребителями» информации (клиентами).

ЛПУ — лечебно-профилактическое учреждение.

Модальность — определенный вид диагностического медицинского оборудования, предоставляющего изображения в формате DICOM. Например, компьютерный томограф, магнитно-резонансный томограф, маммограф и др.

Сервер — общее понятие, используемое при описании компьютерных сетей. Обозначает программно-аппаратный комплекс, принимающий информацию (запросы или данные) от различных компьютеров, связанных с сервером сетью, и предоставляющий им требуемую информацию.

Сетевое оборудование: Patch Cord UTP («витая пара») — кабель, соединяющий компьютеры и различное сетевое оборудование; маршрутизатор (роутер, router) — устройство, обособляющее определенный сегмент компьютерной сети, иногда с целью защиты (межсетевой экран); сетевой коммутатор (switch) — устройство, позволяющее использовать одну сетевую розетку для подключения нескольких устройств, не обособляя их в отдельный сегмент (аналогичен удлинителю с несколькими розетками).

Твердая копия — информация на твердом носителе (цифровой пленке). Устройства хранения информации: CD-диски (Compact disk), объем до 800 Мбайт; DVD-диски (Digital Video Disc), объем до 4 Гбайт; флеш-накопители (flash memory) — электронные устройства хранения данных небольшого размера размера, подключаемые через USB-порт, объем — десятки Гбайт; жесткие диски — внешние или внутренние устройства хранения информации с объемом до нескольких Тбайт.

Электронный архив (на базе PACS) — понятие, соответствующее организации хранения и управления рентгенодиагностическими изображениями в цифровом виде (современный аналог классического рентгенологического архива).

DICOM — Digital Imaging and Communications in Medicine — универсальный стандарт создания, хранения и передачи медицинских изображений.

DICOM-viewer (вьювер) — программа для просмотра изображений в формате DICOM на персональных компьютерах.

HL7 — Health Level 7 — стандарт обмена, управления и интеграции электронной медицинской информации, разрабатывается некоммерческой организацией IHE (Integrating the Healthcare Enterprise).

LAN — local area network — обособленный сегмент сети, отделенный от других маршрутизатором.

PACS — Picture Archiving and Communication System — система получения, архивирования, хранения и поиска цифровых изображений.

PACS-сервер — программно-аппаратный комплекс, обеспечивающий функции получения, архивирования, хранения и передачи цифровых медицинских изображений в формате DICOM.

2.    Развитие технологий хранения визуальной медицинской информации

Основными задачами PACS являются:

1.    Замена архива «твердых» копий диагностических изображений и хранение медицинской диагностической информации в электронном виде;

2.    Организация удаленного доступа и дистанционного консультирования диагностических изображений (как внутри ЛПУ, так и за его пределами);

3.    Интеграция госпитальной, радиологической и медицинской информационных систем в части передачи диагностических изображений;

4.    Обеспечение «прозрачности» диагностической работы ЛПУ, рационального распределения текущей работы, управление материальными ресурсами, получение полноценной статистической информации, в т.ч. учета дозовых нагрузок на пациентов.

5.    Повышение эффективности работы отделений лучевой диагностики, в том числе за счет возможности быстрого сравнения результатов ранее проведенных исследований на разных модальностях с текущими результатами.

2.1.    Нормативные документы, регулирующие хранение визуальной медицинской информации

В настоящее время общие принципы хранения и работы с визуальной медицинской информацией определяет Приказ №132 Министерства здравоохранения РСФСР от 1991 года «О совершенствовании службы лучевой диагностики» (Приложение 24). Этим приказом были установлены некоторые требования к архиву материалов лучевой диагностики.

Архив делится на три части:

—    оперативный архив больных (со сроком хранения до 1 года)

—    основной архив (со сроком хранения более 1 года)

—    учебно-научный архив

В приказе установлены следующие сроки хранения рентгеновских снимков:

—    2 года при отсутствии патологии

—    5 лет для снимков, отражающих патологические изменения и всех флюорограмм

—    10 лет для снимков больных детей

Данные нормы относятся к архиву лучевой диагностики, использующему классические рентгеновские снимки. Эти положения, несомненно, обусловлены анализом большинства клинических и юридических ситуаций и могут быть положены в основу требований для современного электронного архива визуальной медицинской информации. Каких-либо нормативных документов и распоряжений по хранению цифровых изображений в настоящий момент не существует.

В основе работы с визуальной медицинской информацией лежит международный стандарт DICOM (англ. Digital Imaging and Communications in Medicine) — универсальный стандарт создания, хранения и передачи медицинских изображений, получаемых с помощью различных методов лучевой диагностики (рентгенография, ультразвуковая диагностика, эндоскопия, компьютерная и магнитно-резонансная томография и др.), всего в нем поддерживается 29 методов. Этот стандарт определяет форматы медицинских изображений и позволяет организовать взаимодействие между диагностическим и терапевтическим оборудованием различных производителей. Стандарт DICOM поддерживается почти в каждом радиологическом и радиотерапевтическом устройстве и все чаще применяется в других областях медицины. DICOM является одним из наиболее распространенных медицинских стандартов. С момента своего первого издания в 1993 году DICOM произвел настоящую революцию в радиологии, заменив исследования с рентгеновской пленкой на полностью цифровой рабочий процесс.

В отечественных нормативных документах стандарт DICOM 3.0 упоминается в рекомендациях Р42-516-03 «Системы планирования лучевой терапии» как стандарт, удовлетворяющий точности обмена данными между системами планирования лучевой терапии.

Непосредственно на томографических устройствах и цифровой рентгеновской технике файлы изображений могут содержаться в своих собственных форматах, разработанных фирмами-производителями. Однако получение входящих данных на устройство и экспорт медицинских данных во внешнюю среду всегда происходит в формате DICOM с помощью специальных встроенных в устройство программных компонентов.

2.3 Основа архивов радиологических отделений — электронный архив (PACS)

PACS (англ. Picture Archiving and Communication System) - система получения, архивирования, хранения, поиска и пересылки цифровых изображений с целью их использования медицинскими работниками различных специальностей на всех этапах обследования и лечения пациентов, в первую очередь - для описания и консультирования врачами-рентгенологами и радиологами на мультимодальных рабочих станциях.

Основными компонентами PACS-систем являются:

—    подсистема получения изображений

—    цифровой архив

—    сетевые и инфраструктурные средства

—    программное обеспечение для обработки и анализа изображений

устройства

—    вывода результатов исследований

Основным источником изображений является диагностическое медицинское оборудование, предоставляющее изображения в формате DICOM. Данные устройства называются также диагностическими модальностями: компьютерные томографы (СТ), магнитно-резонансные томографы (MR), цифровые маммографы (MG) и другие. Данные устройства формируют изображения при проведении исследования, пересылка изображений в цифровой архив при этом осуществляется либо автоматически, либо при помощи оператора после окончания исследования.

Цифровой архив

Назначением цифрового архива является хранение изображений и сопутствующей информации, а также обслуживание запросов на предоставление информации пользователям архива. Цифровой архив, как правило, имеет многоуровневую структуру - чем старше информация, тем больше время доступа к ней и дешевле носитель, используемый для ее хранения. Наибольшим быстродействием должен обладать оперативный архив данных, используемый для текущей работы клиники. Время открытия отдельных изображений для диагностики из оперативного архива исчисляется секундами (до 3-5 секунд). По истечении заданного срока хранения данные из оперативного архива автоматически передаются в долговременный, где они сжимаются и хранятся на внешних жестких дисках большой емкости, магнитных лентах, магнитооптических или оптических дисках. По запросу пользователя копии изображений восстанавливаются до первоначального вида (может применяться сжатие без потери диагностического качества), передаются в оперативный архив и становятся доступными для просмотра и анализа с помощью рабочих станций системы или встроенных средств визуализации.

Сетевые и инфраструктурные средства

Сетевые средства предназначены для передачи изображений и сопутствующей информации между системами получения цифровых изображений, архивами и рабочими станциями. Для передачи данных в пределах клиники используется «витая пара» и волоконно-оптические линии связи. Чем больше модальностей находится в сети, тем выше должно быть быстродействие сетевых компонентов.

Программное обеспечение для обработки и анализа изображений Данное программное обеспечение предназначено для визуализации изображений с целью их последующей обработки и анализа. Основными качественными характеристиками программного обеспечения являются: удобство пользователя, высокая точность предоставления информации, наличие средств математической обработки изображений, простой доступ к необходимым изображениям, сопутствующим данным и информации о пациенте. Программное обеспечение может быть представлено как в виде отдельных рабочих станций или программных модулей, так и в виде встроенных в PACS-систему средств визуализации.

Устройства вывода результатов исследований

Существует два способа предоставления результатов исследований: запись на цифровые носители (CD/DVD) и печать твердых копий изображений на DICOM-совместимых принтерах (например, на цифровой пленке для рентгенограмм и томограмм, на фотобумаге с применением цветной печати для 3D-реконструкций, перфузионных карт и других видов постобработки). Кроме того, большое распространение получают системы отправки бесследных («zero foot print») ссылок посредством электронной почты, позволяющих удаленно открыть и просмотреть исследование через интернет-браузер без фактической пересылки изображений.

3.    Рекомендации по организации хранения медицинских диагностических изображений

3.1.1.    Общие принципы хранения цифровых медицинских диагностических изображений должны соответствовать требованиям Приказа №132 Министерства здравоохранения РСФСР от 1991 года «О совершенствовании службы лучевой диагностики» (Приложение 24).

3.1.2.    Архив цифровых медицинских изображений должен состоять из:

—    оперативного архива с длительностью хранения не менее 1 года и возможностью быстрого доступа к информации;

—    основного архива, информация из которого может быть доступна по запросу и передана для оперативного использования в относительно короткий срок. Данный архив совмещает в себе как долговременный основной архив, так и учебнонаучный. Срок хранения в данном архиве должен быть максимально большим, что зависит от технических возможностей цифрового архива. Несомненно, оптимальным является неограниченно длительное хранение. В любом случае, минимальные сроки хранения должны соответствовать требованиям Приказа №132 М3 РСФСР от 1991 г. и составлять не менее 2-х лет при отсутствии патологический изменений; не менее 5 лет для исследований, отражающих патологические изменения и всех флюорограмм, и не менее 10 лет для исследований пациентов детского возраста. Учитывая неопределенность термина «отсутствие патологии» в Приказе №132, рекомендуется хранение всех исследований в течение как минимум 10 лет.

3.1.3.    Оптимально хранение цифровых медицинских диагностических изображений в электронных архивах (PACS), а в случае невозможности использования электронного архива, следует использовать другие варианты хранения.

3.1.4.    Информация, передающаяся    и    хранящаяся в системе,

должна быть защищена от несанкционированного доступа:

—    данные в сети защищаются    с    помощью    использования сетевых    экранов между локальной сетью и внешней сетью.

—    серверы должны располагаться в недоступном для посетителей и персонала ЛПУ месте, доступ к серверу должен быть защищен паролем.

—    рабочие станции врачей-диагностов, на которых установлено программное обеспечение, также должны быть защищены от несанкционированного доступа паролями.    И

—    при необходимости передачи визуальной информации через Интернет должны использоваться безопасные каналы связи или полностью анонимизированная информация.

—    долгосрочный архив должен храниться в защищенном от несанкционированного доступа месте (сейфе).

3.1.5.    В отделении лучевой диагностики ЛПУ необходимо предусмотреть возможность проведения постобработки изображений на рабочих станциях, включая изображения из архива длительного хранения. Для этого на рабочих станциях должны быть установлены специальные программы для постобработки медицинской информации. Минимальный набор программ для постобработки: MPR (реконструкция в произвольных срезах, multiplanar reconstruction), MIP (проекция максимальной интенсивности, maximum intensity projection), MinIP (проекция минимальной интенсивности, minimum intensity projection), Volume rendering (построение трехмерной модели). Как минимум, такой набор программ должен быть установлен на рабочие станции, которыми укомплектованы аппараты КТ и МРТ. Дополнительно могут устанавливаться другие программы для постобработки.

3.1.6 Для оптимального функционирования рентгеновского отделения, укомплектованного цифровыми диагностическими устройствами и электронным архивом (PACS), необходимо предусмотреть дополнительное помещение для врачей-диагностов, где будут установлены рабочие станции для постобработки медицинской информации, подключенные к электронному архиву (PACS) - просмотроводиагностический кабинет. Данное помещение должно удовлетворять действующим нормам и правилам для рабочих помещений общего назначения: должно иметь кондиционер и систему вентиляции, предусмотренную для помещений общего назначения, соответствовать требованиям электро- и пожарной безопасности. В данном просмотрово-диагностическом кабинете следует разместить не только диагностические рабочие станции, но и негатоскопы для просмотра рентгеновских изображений и цифровых изображений на твердых носителях, а также предусмотреть возможность затемнения. Также в данном помещении должно иметься необходимое количество LAN-розеток для подключения всего установленного оборудования. Рабочие места врачей-диагностов, наряду со специализированным программным обеспечением следует укомплектовать ПО, предназначенным для формирования описаний и заключений по проведенным исследованиям, в соответствии с требованиями данного ЛПУ. Важным условием высокой точности диагностики и минимизации ошибок является «бесшовная» интеграция системы PACS и медицинской информационной системы (МИС), обеспечивающая синхронное открытие изображений пациента в PACS и клинической информации в медицинской информационной системе.

3.2.1    При наличии подключения рекомендуется использовать центральный общегородской архив (PACS). При этом медицинское диагностическое оборудование непосредственно подключается к центральному хранилищу с параллельной отправкой изображений на мультимодальные рабочие станции рентгенологов или радиологов, проводящих и консультирующих данное обследование.

3.2.2    В случае наличия в ЛПУ установленного локального электронного архива (PACS), связанного с диагностическим оборудованием, подключение к центральному хранилищу осуществляется через него. В таком случае локальный электронный архив (PACS) должен поддерживать следующий функционал:

—    иметь возможность отправлять команды на модальности в формате DICOM с необходимой информацией о пациенте;


3.3.1    При отсутствии подключения к центральному архиву можно использовать локальный электронный архив (PACS), установленный в ЛПУ.

При этом локальный электронный архив ЛПУ должен отвечать следующим требованиям:

3.3.2    Электронный архив (PACS) должен поддерживать получение, хранение и передачу данных в формате DICOM.

3.3.3    Работы по установке, настройке и поддержанию электронного архива (PACS) в работоспособном состоянии должны проводиться представителями поставщиков и производителей PACS-систем, при необходимости совместно с представителями производителей диагностического оборудования, и при условии контроля со стороны представителей ЛПУ. Также эти работы могут проводиться совместно сотрудниками отделения лучевой диагностики и представителями инженерной службы ЛПУ, ответственными за информационное обеспечение.

3.3.4    При установке электронного архива (PACS) в ЛПУ следует предусмотреть перспективную возможность передачи накопленных данных в формате DICOM в центральный общегородской архив, в том числе в режиме онлайн.

3.3.5.    Для корректного расчета необходимого дискового пространства следует учитывать два основных этапа хранения информации:

Первый этап — оперативный архив с длительностью хранения не менее 1 года и возможностью быстрого доступа к информации без подключения внешних носителей. Объем такого архива (жесткого диска, RAID массива) следует рассчитывать с учетом имеющегося оборудования, от которого в электронный архив поступают диагностические изображения.

Второй этап — длительное хранение. Данный архив возможно формировать как на встроенных жестких дисках, так и на более дешевых накопителях, например, подключаемых ленточных носителях или жестких дисках.

3.3.6 При отсутствии подключения к общегородскому центральному архиву, для обеспечения надежности хранения и предотвращения возможных информационных потерь необходимо предусмотреть резервное копирование данных. Систему хранения информации следует планировать таким образом, чтобы в любой момент времени информация присутствовала как минимум в двух копиях. Например, при организации длительного хранения на внешнем жестком диске нужно предусмотреть систему дублирования архивированной информации при её удалении из оперативного архива. Таким образом, в долгосрочном архиве будут содержаться идентичные пары жестких дисков.

3.3.7. С целью уменьшения объема, занимаемого визуальной медицинской информацией, и увеличения возможностей долговременного архива, допускается применение сжатия встроенными программными средствами, входящими в состав электронного архива (PACS). Сжатие информации не должно приводить к потерям качества сохраняемых изображений.

3.3.8 Технические требования к оборудованию и программному обеспечению для работы электронного архива (PACS) в ЛПУ представлены в приложении.

3.4.    Хранение медицинских диагностических изображений при отсутствии возможности использования центрального общегородского или локального архива

3.4.1.    При отсутствии электронного архива (PACS-системы) в ЛПУ архивация может осуществляться на CD, DVD диски с созданием резервной копии. При этом для организации оперативного архива целесообразно использовать жесткие диски локальных серверов.

3.4.2.    Формирование долговременного архива в виде хранения твердых копий, распечатанных на цифровой пленке, является не рациональным, экономически и практически невыгодным. Вместе с тем, в отделениях, укомплектованными как цифровыми, так и классическими рентгеновскими аппаратами, необходимо учитывать рекомендации по хранению и переработке пленки, содержащиеся в Приложении 24 к Приказу №132 от 1991 года.

4.    Предоставление информации о проведенном исследовании

4.1.    Обязательным для выдачи лечащему врачу или пациенту является подписанное врачом-диагностом заключение на бумаге.

4.2.    В случае выявления патологических изменений, которые могут потребовать динамического контроля, а также по просьбе пациента, медицинские изображения предоставляются на CD- или DVD-диске в DICOM-формате с программой (DICOM-viewer), позволяющей просматривать результаты исследования. Если такая программа не запускается автоматически при подключении диска к компьютеру, то пациенту выдаются инструкции по её использованию.

4.3.    В случае создания единого общегородского электронного архива выдача исследований на CD- или DVD будет нецелесообразной.

4.4.    При необходимости, по запросу лечащего врача или администрации учреждения данные могут быть представлены в виде твердой копии, выполненной на цифровой пленке с указанием необходимых характеристик исследования, включающих фамилию и инициалы пациента, дату и идентификационный номер исследования. Такие данные должны быть представлены вне зависимости от давности выполнения лучевого исследования, в том числе в случае их нахождения в долговременном архиве. Помимо этого кабинеты лучевой диагностики могут оказывать дополнительную услугу - распечатывать на цифровой пленке диагностические изображения с представленных CD- или DVD дисков.

4.5.    Производить запись исследования на другие подключаемые электронные носители (например, flash-накопители, внешние жёсткие диски) запрещается в виду возможности заражения диагностического оборудования вредоносным программным обеспечением.
 
1.    Рабочие станции врача-диагноста

1.1.    Конфигурация рабочих станций с установленным программным обеспечением для обработки медицинской информации должна соответствовать требованиям высокой производительности.

1.2.    Рекомендуются следующие характеристики высокопроизводительных рабочих станций для обработки медицинских изображений:

—    процессорные мощности: не менее 4 ядер с тактовой частотой 3 ГГц; рекомендуется 64-битная архитектура процессора

—    оперативная память не менее 16 Гбайт

—    объем жесткого диска не менее 500 Гбайт

—    специализированный видеоадаптер с поддержкой dual-link DVI-D и/или DisplayPort, с объемом памяти не менее 2 Гбайт.

—    сетевая карта со скоростью передачи данных 1 000 Мбит/сек, но не менее чем 100 Мбит/сек

1.3.    Рекомендовано укомплектовывать данные рабочие станции источниками бесперебойного питания.

1.4. Рабочие станции следует укомплектовывать специализированными мониторами для просмотра медицинской диагностической информации с рекомендованным разрешением не менее 3 Мегапикселей.

1.5. Рабочие станции следует укомплектовывать специализированными антивирусными программами, совместимым с установленным комплексом.

1.6.    Размещать рабочие станции следует в помещениях с кондиционированием воздуха, с соблюдением инструкций по эксплуатации соответствующих компьютеров.

2.    Сетевые и инфраструктурные средства

2.1.    Конфигурация сети в обязательном порядке должна предусматривать объединение всей техники (все рабочие места, все модальности, все сервера, все принтеры) в единую сеть.

2.2.    Конфигурация сети должна предусматривать доступность всех единиц
техники друг для друга.

2.3.    Рекомендовано использование оборудования (включая сетевые коммутаторы и маршрутизаторы) с максимальной скоростью обмена данных 1000 Мбит/сек, но не менее 100 МБит/сек.

3.    Электронный архив (PACS)

3.1.    Для установки электронного архива рекомендовано использование специализированного серверного оборудования, которое соответствует требованиям высокой производительности:

—    процессорные мощности: не менее 2 процессоров по 4 ядра с тактовой частотой 3 ГГц; рекомендуется 64-битная архитектура процессора

—    оперативная память: не менее 32 Гбайт

—    объем жесткого диска для оперативного хранилища: не менее 2-х дисков по 500 Гбайт каждый с поддержкой RAID 1

—    наличие дополнительного дискового пространства с объемом не менее 1 Тбайта для хранения архивных данных

—    сетевая карта со скоростью передачи данных не менее 1 000 Мбит/сек

3.2.    В обязательном порядке необходимо предусмотреть установку источника бесперебойного питания для сервера.

3.3.    В обязательном порядке необходимо предусмотреть работу сервера в круглосуточном режиме.

3.4.    Серверные станции следует укомплектовывать специализированным антивирусным обеспечением, совместимым с установленным программным комплексом.

3.5.    В обязательном порядке конфигурация серверного оборудования должна соответствовать рекомендациям цроизводителя/поставщика электронного архива (PACS)

3.6.    Размещать серверное оборудование следует в помещениях с кондиционированием воздуха, с соблюдением инструкций по эксплуатации соответствующих компьютеров.

3.7.    В качестве серверного оборудования рекомендуется использование именно серверов (в силу их повышенной надежности), однако допускается использование и обычных персональных компьютеров, если их характеристики соответствуют требованиям высокой производительности.

4.    Устройства вывода результатов исследований

4.1.    Электронный архив необходимо организовать таким образом, чтобы любые полученные изображения, как непосредственно после исследования, так и полученные из архива длительного хранения, могли бы быть распечатаны на принтерах для цифровой печати. При этом, принтеры для цифровой печати (DICOM-принтеры) должны использовать прозрачную пленку установленных стандартных форматов или фотобумагу для цветной печати.

4.2.    Электронный архив необходимо организовать таким образом, чтобы любые полученные изображения, как непосредственно после лучевого исследования, так и полученные из архива длительного хранения, могли бы быть записаны на цифровой носитель (CD/DVD). Допускается передача изображений на рабочую станцию врача-диагноста для последующей записи на диск. Не допускается запись на любые электронные носители информации, предоставленные пациентами (внешние жесткие диски, flash-накопители и т.п.) в связи с угрозой заражения вредоносным программным обеспечением.





Теги: архивация
234567 Начало активности (дата): 17.11.2021 14:27:00
234567 Кем создан (ID): 989
234567 Ключевые слова:  интеграционное взаимодействие, архивация, изображения, медицинская карта, лечебно-профилактическое учреждение, сервер
12354567899