Робот-ассистированное эндопротезирование коленного сустава. Первый опыт (проспективное рандомизированное исследование)

07.11.2023

Робот-ассистированное эндопротезирование коленного сустава. Первый опыт (проспективное рандомизированное исследование)

Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава давно доказало свою эффективность при лечении остеоартрита коленного сустава при 3-4 стадиях

ВВЕДЕНИЕ

Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава давно доказало свою эффективность при лечении остеоартрита коленного сустава при 3-4 стадиях.

Общеизвестно, что это вмешательство не только улучшает качество жизни, но помогает восстановить функцию сустава и устранить развивающиеся деформации его оси. В мире ежегодно выполняется около 2 млн. таких операций [1, 2].

Роботизированное ассистирование оперативных вмешательств - современное активно развивающееся направление научно-практических исследований, которые охватывают многие виды специализированной хирургической помощи при разнообразной патологии [3-6]. Впервые роботизированная операция в хирургической ортопедии была описана в 1993 году [7], в последние годы использование роботических технологий в лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата получило свое дальнейшее развитие. Применение роботизированной ассистенции относят к одному из методов эндопротезирования коленного сустава, при котором «рука робота» обеспечивает выполнение резекции бедренной и большеберцовой костей и формирование костного ложа протеза коленного сустава под контролем врача [8]. Работа такой системы включает в себя два основных этапа [9]:

1) предоперационное планирование выполняется на основе данных компьютерной томографии тазобедренного, коленного и голеностопного суставов с предварительным расчетом углов опила резецируемых костей, размеров и положения компонентов;

2) резекция костей активной системой ("рукой" робота) на основе предоперационного индивидуального планирования, имплантация компонентов эндопротеза и контроль баланса мягких тканей под контролем навигации.

В литературе имеются многочисленные публикации, в которых авторы описывают, что использование роботизированного ассистирования при имплантации эндопротеза помогает более точно рассчитать уровень опила дистального отдела бедренной кости и проксимального отдела большеберцовой кости, подобрать оптимальные размеры компонентов эндопротеза и сформировать правильную механическую ось конечности под контролем навигации [10-12], что, в свою очередь, обеспечивает хороший баланс связок [13-15]. В своем исследовании E.L. Hampp с группой соавторов показали, что точность опила и позиционирование компонентов эндопротеза при робот-ассистированных операциях выше по сравнению с мануальным тотальным эндопротезированием коленного сустава [16].

Цель - сравнение ранних результатов тотального эндопротезирования коленного сустава при помощи робот-ассистированной технологии с мануальной классической техникой.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Приведенные в таблице данные свидетельствуют об отсутствии статистически значимых различий между исследуемыми группами больных и о возможности последующего корректного анализа полученных результатов.

Предоперационная подготовка. Пациентам группы 1 в предоперационном периоде была выполнена компьютерная томография тазобедренного, коленного и голеностопного суставов для предоперационного планирования размеров компонентов, расчёта углов отклонения оси нижней конечности и окончательного позиционирования компонентов с учетом корректировки оси. Больным группы 2 выполнено стандартное планирование по рентгенотелескопическим снимкам.

Хирургическая техника. Всем пациентам перед разрезом выполняли антибиотикопрофилактику и введение транексамовой кислоты по стандартной схеме. Все операции были выполнены одним хирургом. Во всех случаях выполняли механическую философию выравнивания. Робот-ассистированное эндопротезирование коленного сустава также предполагало наличие ассистента, обеспечивающего компьютерную часть операции. Конечность пациентов устанавливали на специальный фиксатор. В дистальную часть бедра и проксимальную часть голени устанавливали по два пина с датчиками для связи с навигацией (рис. 1).

Во всех случаях выполняли стандартный медиальный парапателлярный доступ. В область медиального надмыщелка бедра и медиальную часть бугристости большеберцовой кости устанавливали чек-поинты для синхронизации данных с роботом. После чего выполняли регистрацию анатомических ориентиров с сопоставлением 3D-модели компьютерной томографии пациента (рис. 2).

Следующим этапом подводили “руку" робота для выполнения опилов бедренной и большеберцовой костей. Выполнение опилов постоянно контролировали на мониторе, что являлось “необычным" при переходе с мануальной техники (рис. 3, 4).

После осуществления опилов выполняли релиз мягких тканей, обработку ложа большеберцовой кости под киль эндопротеза и установку окончательной конструкции по стандартной хирургической технике (рис. 5).

Далее оценивали стабильность сустава под контролем навигации и отслеживали трекинг надколенника в межмыщелковой борозде (рис. 6).

В группе 2 проводилась традиционная мануальная техника эндопротезирования коленного сустава при помощи экстрамедуллярного направителя. Послеоперационный период проходил равнозначно в обеих группах, включая профилактику тромбоэмболических осложнений и стандартный курс реабилитации. На следующий день выполняли рентгенограммы для контроля послеоперационных результатов, при оценке которых определяли корректность установленных компонентов с учетом восстановления механической оси

Статистический анализ полученных в ходе исследования данных строился согласно современным требованиям описательной статистики в медико-биологических исследованиях [17]. Использовали специализированное программное обеспечение - Statistica 13 и IBM SPSS® Statistics версии 20. Нормальность распределения количественных признаков исследовалась по критерию Шапиро - Уилка, установлено распределение изучаемых параметров, отличающееся от нормального. В связи с этим дальнейший статистический анализ проводили с применением непараметрических методов. Вычислялись медиана (Ме) и интерквартиль- ный размах (Q1-Q3).

Для независимых количественных выборок в группах исследования определяли значимость статистических различий показателей путем использования непараметрического U-теста Манна - Уитни, различия считались значимыми при р ^ 0,05. Сравнение показателей до и после лечения (в зависимых выборках) осуществляли с помощью T-критерия Уилкоксона, различия считались значимыми при р ^ 0,05.

Проспективное рандомизированное исследование проводилось в период с 03.04.2023 г. по 28.04.2023 г. в условиях Центра хирургии костей и суставов Санкт- Петербургского научно-исследовательского института фтизиопульмонологии. В исследование включено 20 пациентов с диагнозом «Идиопатический остеоартрит коленного сустава 3 ст. с варусной деформацией оси сустава», учитывали варусную деформацию до 8°. Стадию процесса определяли по классификации Kellgren - Lawrence.

С целью рандомизации путем использования компьютерного генератора случайных чисел пациенты разделены на 2 группы: десяти пациентам выполнена имплантация эндопротеза коленного сустава при помощи роботизированной техники (группа 1), 10 больным осуществлено эндопротезирование сустава по стандартной мануальной технологии (группа 2). Пациенты в группе 1 были проинформированы о преимуществах и недостатках роботизированного эндопротезирования. Половозрастная характеристика больных и клинические параметры функции коленного сустава до операции представлены в таблице 1.

Таблица 1

Данные пациентов и параметры функции коленного сустава

Параметр		Группа 1	Группа 2	Р
Возраст пациентов, годы, Me (Q1-Q2)		61,4 (48-72)	63,4 (47-75)	> 0,05
Мужчины	абс.	4	3
Мужчины	о/	40	30
Женщины	абс.	6	7
Женщины	о/	60	70
Левая сторона	абс.	5	6
Левая сторона	о/	50	60
Правая сторона	абс.	5	4
Правая сторона	о/	50	40
Тип импланта CR	абс.	9	7
Тип импланта PS	абс.	1	3
Шкала KSS, баллы, Me (Q1-Q2)		60,5 (49-68)	59 (44-66)	> 0,05
Шкала Лисхольма, Me (Q1-Q2)		57 (47-64)	56,5 (46-62)	> 0,05
Шкала WOMAC, баллы, Me (Q1-Q2)		31 (27-35)	33 (29-39)	> 0,05

РЕЗУЛЬТАТЫ

В обеих группах пациентов ранние послеоперационные функциональные результаты были сопоставимы. Амплитуда движений в коленном суставе у больных обеих групп статистически значимо увеличилась. У пациентов 1 группы при анализе показателей по Me по шкале KSS через 10 дней результаты улучшились в среднем на 20 баллов, по шкале WOMAC - на 19,9 балла, по шкале Лисхольма - на 18 баллов. При робот-ассистированной операции интраоперационная кровопотеря была в среднем меньше на 60 мл, а продолжительность операции больше в среднем на 10 минут. На контрольных рентгенограммах больных группы 1 положение компонентов полностью соответствовало предоперационному планированию, а именно, восстановлена механическая ось конечности, размеры имплантов соответствовали анатомическим размерам кости в данной локализации, отсутствовало «запиливание» бедренного компонента. Среди больных группы 2 определили в 1 случае незначительное запиливание бедренного компонента в передний кортикал, размеры компонентов подобраны корректно, однако у 2-х пациентов определяли остаточный варус 2°. В таблице 2 представлена динамика исследуемых послеоперационных показателей в обеих группах пациентов.

Послеоперационные показатели в обеих группах, Me (Q1-Q2)

Таблица 2

Параметр		Группа 1		Р	Группа 2		p - value
Параметр		до операции	после операции	Р	до операции	после операции	p - value
Объем движений в коленном суставе	сгибание, градусы	108 (100-110)	127 (115-135)	< 0,01	111(105-115)	126,5 (120-130)	< 0,01
Объем движений в коленном суставе	разгибание, градусы	173 (165-175)	180 (180-182)	< 0,05	171,5 (165-175)	180 (180-180)	< 0,05
Варусная деформация		5,3 (4-6)	0,8° (0-2)	< 0,01	4,5 (4-6)	1 (0-3)	< 0,01
KSS, баллы		60,5 (49-68)	81 (75-84)	< 0,01	59 (44-66)	76 (70-84)	< 0,01
Шкала Лисхольма, баллы		57 (47-64)	77,5 (68-82)	< 0,01	56,5 (46-62)	73 (68-79)	< 0,01
WOMAC, баллы		31 (27-35)	10,1 (8-16)	< 0,01	33 (29-39)	13,3 (10-19)	< 0,01
Интраоперационная кровопотеря, мл		250 (150-270)			310 (280-350)		< 0,05
Длительность операции, минуты		75 (65-80)			65 (55-75)		> 0,05

ОБСУЖДЕНИЕ

Робот-ассистированное эндопротезирование коленного сустава активно внедряется в ортопедическую практику. Некоторые авторы считают, что преимущества использования роботов нивелируются стоимостью расходного материала и самого робот-ассистента [9]. Если посмотреть на полученные нами данные клинической оценки, то можно наблюдать сопоставимые результаты увеличения амплитуды движений и клинической оценки результатов через 10 дней. Это, по нашему мнению, объяснимо с учетом того, что операции выполнялись одним хирургом, выполняющим более 100 подобных операций в год и, соответственно, с одной техникой работы с мягкими тканями, а также сопоставимыми параметрами пациентов перед операцией. Конечно, оценка результатов через 10 дней носит предварительный характер суждений и не даёт полного представления о функции, это предполагает необходимость проведения более глубоких исследований.

По некоторым опубликованным данным, использование роботов значительно увеличивает продолжительность операции, при этом может возрастать интраоперационная кровопотеря [14]. Если посмотреть на наши данные, то видно, что объем кровопотери оказался незначительно, но достоверно меньше в группе с использованием робота-ассистента. По нашему мнению, это связано с сохранением во время операции закрытых интрамедуллярных каналов, которые могут быть источником продолжающегося кровотечения во время оперативного вмешательства. Возможно, это положительно скажется и на дальнейшей жизни пациента с учетом важности сохранения красного костного мозга в метаэпифизах костей и желтого костного мозга в костномозговом канале. В некоторых ситуациях сохранение закрытых костномозговых каналов чрезвычайно важно при наличии в них последствий воспалительных процессов. Отметим, что робот-ассистированное эндопротезирование коленного сустава позволяет повысить точность позиционирования имплантов и выравнивания конечности при внесуставных деформациях конечностей [18, 19], а также уменьшить ятрогенное повреждение околосуставных мягких тканей [20].

Если говорить о продолжительности операции, то в целом между исследуемыми группами оно сопоставимо. Дополнительное время расходуется на установку датчиков навигации в бедро и голень, однако, по нашему мнению, время операции необходимо отсчитывать с момента разреза в области коленного сустава. Не расходуется и время на определение размеров компонентов и их положения (особенно ротации) с учетом того, что все это выполняется на этапе предоперационного планирования.

Конечно, при выполнении операции опытными хирургами можно ожидать корректного положения компонентов и баланса связочного аппарата и при стандартном классическом эндопротезировании, однако использование робот-ассистированной техники позволяет обезопасить пациента даже в клиниках с небольшим количеством подобных операций. Это подтверждается и нашими результатами послеоперационного лучевого контроля.

Из дополнительных преимуществ робот-ассистированной техники можно выделить возможность коррекции опилов, расположения компонентов и, соответственно, баланса на любом этапе операции, а также определенную безопасность для мягких тканей с учетом отключения работы полотна при отклонении от заданных параметров расположения кости.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Робот-ассистированное эндопротезирование коленного сустава, несмотря на высокую стоимость и необходимость дополнительных расходных материалов, имеет ряд преимуществ перед классической мануальной техникой.

К таким преимуществам относятся точное восстановление оси конечности даже с учетом внесуставных деформаций, корректное положение компонентов эндопротеза, снижение интраоперационной кровопотери за счет сохранения закрытых костномозговых каналов и безопасность для пациентов. Тем не менее, роль хирурга при таких операциях остается первостепенной, так как именно хирург ответственен за планирование операции, ее выполнение и достижение баланса мягких тканей. Из недостатков использования робота-ассистента можно выделить дополнительное облучение пациента при выполнении предоперационной компьютерной томографии, наличие дополнительного дорогостоящего оборудования в операционной, что существенно уменьшает пространство для работы медицинского персонала.

СПИСОК ИСТОЧНИКОВ

1. Ferguson RJ, Palmer AJ, Taylor A, et al. Hip replacement. Lancet. 2018 Nov 3;392(10158):1662-1671.

2. Tan Z, Cao G, Wang G, Zhou Z, Pei F. Total hospital cost, length of stay, and complications between simultaneous and staged bilateral total hip arthroplasty: A nationwide retrospective cohort study in China. Medicine (Baltimore). 2019;98(11):e14687.

3. Насырова Н.И., Озолиня Л.А., Борисова М.С., Аскерова Н.Г. Применение робот-ассистированных операций в гинекологии (обзор литературы). Вестник РГМУ. 2014;(1):36-41.

4. Атрощенко А.О., Поздняков С.В. История развития роботизированной хирургии и ее место в современной колопроктологии: обзор литературы. Злокачественные опухоли. 2014;(1):3-13. doi: 10.18027/2224-5057-2014-1-3-13

5. Колонтарев К.Б., Пушкарь Д.Ю., Говоров А.В., Шептунов С.А. История развития роботических технологий в медицине. Известия высших учебных заведений. Поволжский регион. Медицинские науки. 2014;4 (32):125-140.

6. Яблонский П.К., Кудряшов Г.Г., Васильев И.В. и др. Эффективность и безопасность робот-ассистированных торакоскопических лобэктомий притуберкулезе легких. Туберкулез и болезни легких. 2018;96(5):28-35.

7. Matsen FA 3rd, Garbini JL, Sidles JA, Pratt B, Baumgarten D, Kaiura R. Robotic assistance in orthopaedic surgery. A proof of principle using distal femoral arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1993;(296):178-186.

8. Лычагин А.В., Рукин Я.А., Грицюк А.А., Елизаров М.П., Первый опыт роботизированного эндопротезирования коленного сустава. Кафедра травматологии и ортопедии. 2019;4:27-33. doi: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33

9. Kayani B, Konan S, Ayuob A, et al. Robotic technology in total knee arthroplasty: a systematic review. EFORT Open Rev. 2019;4(10):611-617. doi: 10.1302/2058-5241.4.190022

10. Dorr LD. CORR Insights®: Does Robotic-assisted TKA Result in Better Outcome Scores or Long-Term Survivorship Than Conventional TKA? A Randomized, Controlled Trial. Clin Orthop Relat Res. 2020;478(2):276-278.

11. Kim CW, Lee CR. Effects of Femoral Lateral Bowing on Coronal Alignment and Component Position after Total Knee Arthroplasty: A Comparison of Conventional and Navigation-Assisted Surgery. Knee Surg Relat Res. 2018;30(1):64-73. doi: 10.5792/ksrr.17.056

12. Kim SH, Park YB, Song MK, et al. Reliability and Validity of the Femorotibial Mechanical Axis Angle in Primary Total Knee Arthroplasty: Navigation versus Weight Bearing or Supine Whole Leg Radiographs. Knee Surg Relat Res. 2018;30(4):326-333. doi: 10.5792/ksrr.18.028

13. Chowdhry M, Khakha RS, Norris M, et al. Improved Survival of Computer-Assisted Unicompartmental Knee Arthroplasty: 252 Cases With a Minimum Follow-Up of 5 Years. JArthroplasty. 2017;32(4):1132-1136. doi: 10.1016/j.arth.2016.11.027

14. Agarwal N, To K, McDonnell S, Khan W. Clinical and Radiological Outcomes in Robotic-Assisted Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2020;35(11):3393-3409.e2. doi: 10.1016/j.arth.2020.03.005

15. Bhimani SJ, Bhimani R, Smith A, et al. Robotic-assisted total knee arthroplasty demonstrates decreased postoperative pain and opioid usage compared to conventional total knee arthroplasty. Bone Jt Open. 2020;1(2):8-12

16. Hampp EL, Chughtai M, Scholl LY, et al. Robotic-Arm Assisted Total Knee Arthroplasty Demonstrated Greater Accuracy and Precision to Plan Compared with Manual Techniques. J Knee Surg. 2019;32(3):239-250.

17. Кузовлев А.Н., Ядгаров М.Я., Берикашвили Л.Б. и др. Выбор метода статистического анализа. Анестезиология и реаниматология. 2021;(3):88-93. doi: 10.17116/anaesthesiology202103188

18. Begum FA, Kayani B, Morgan SDJ, et al. Robotic technology: current concepts, operative techniques and emerging uses in unicompartmental knee arthroplasty. EFORT Open Rev. 2020;5(5):312-318. doi: 10.1302/2058-5241.5.190089

19. Kayani B, Konan S, Huq SS, et al. Robotic-arm assisted total knee arthroplasty has a learning curve of seven cases for integration into the surgical workflow but no learning curve effect for accuracy of implant positioning. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019;27(4):1132-1141. doi: 10.1007/s00167-018-5138-5

20. Kayani B, Tahmassebi J, Ayuob A, et al. A prospective randomized controlled trial comparing the systemic inflammatory response in conventional jig- based total knee arthroplasty versus robotic-arm assisted total knee arthroplasty. Bone Joint J. 2021;103-B(1):113-122. doi: 10.1302/0301-620X.103B1. BJJ-2020-0602.R2

Информация об авторах:

1. Георгий Александрович Айрапетов - доктор медицинских наук, руководитель центра хирургии суставов, заведующий отделением

2. Пётр Каземирович Яблонский - доктор медицинских наук, профессор, директор

3. Михаил Сергеевич Сердобинцев - доктор медицинских наук, профессор, ведущий научный сотрудник

4. Заурбек Валерьевич Дзиов - врач травматолог-ортопед

5. Денис Григорьевич Наумов - кандидат медицинских наук, заведующий отделением

Вклад авторов:

Айрапетов Г.А. - концептуализация, методология, исследование, контроль, управление проектом.

Яблонский П.К. - написание - рецензирование и редактирование.

Сердобинцев М.С. - валидация, обработка данных.

Дзиов З.В. - написание - первоначальный вариант, визуализация.

Наумов Д.Г. - формальный анализ.

Теги: коленный сустав
234567 Начало активности (дата): 07.11.2023 10:53:00
234567 Кем создан (ID): 989
234567 Ключевые слова: робот-ассистированное эндопротезирование, коленный сустав, остеоартроз
12354567899

Робот-ассистированное эндопротезирование коленного сустава. Первый опыт (проспективное рандомизированное исследование)