Реконструкция передней крестообразной связки(ПКС)

04.04.2022

Реконструкция передней крестообразной связки(ПКС)

Описание способов и возможностей реконструкции передней крестообразной связки(ПКС)

I. ВВЕДЕНИЕ

Инструменты для реконструкции передней крестообразной связки состоят из:

• имплантатов (винтов интерференционных);

• инструментов для взятия и введения трансплантата сухожилия;

• инструкции по применению.

Главной целью процедуры является замена повреждённой или разорванной передней крестообразной связки (ПКС) на часть подколенного сухожилия (определяемого как аутопластический трансплантат) полученный из ноги пациента или из колена умершего донора (аллотрансплантат). ПКС является одной из связок в человеческом теле, которая очень часто подвергается повреждениям. Передняя крестообразная связка - ПКС является одной из главных стабилизирующих связок коленного сустава. Как само название предполагает, ПКС предотвращает неправильное переднее движение большеберцовой кости.

Кроме того обеспечивает стабильность колена при обороте и различных движениях. ПКС имеет сложную структуру, состоящую из двух различных пучков мышечных волокн. В большинстве случаев восстановления ПКС используется однопучковую процедуру реконструкции ПКС. Хирургия осуществляется артроскопическим методом с помощью маленькой камеры для визуализации анатомического строения коленного сустава, например ПКС, ЗКС, поверхности мениска и хряща. Таким образом, необходимы только маленькие разрезы, которые означают меньше рубцов и быстрое выздоровление, чем при открытой хирургии.

I.1. РЕКОНСТРУКЦИЯ ИМПЛАНТАЦИИ ОТДЕЛЬНОГО СУХОЖИЛИЯ (ОДНОПУЧКОВЫЙ МЕТОД)

Это наиболее распространенный тип реконструкции ПКС, который заменяет два пучки связок (включая повреждённый пучок) одним сухожилием.

Хирург удаляет повреждённую связку и заменяет её трансплантатом (ауто-пластическим трансплантатом), полученным из ноги пациента или из колена умершего донора (аллотрансплантат).

Трансплантаты присоединяется в туннеле передней части голени и бедренной кости. Однопучковая техника заключается в том, что трансплантат помещается в коленном суставе как отдельный пучок с одним местом крепления внутри бедренной кости и с одним местом крепления внутри большеберцовой кости.

После операции и удаления артроскопа, разрезы покрывают повязкой, а кожа может быть закрыта швами или зажата кламмерами. Их обычно удаляется через 7-10 дней после операции.

Операционная процедура может длиться около 30?90 минут и должна минимизировать количество боли и рубцов.

I.2. РЕКОНСТРУКЦИЯ ИМПЛАНТАЦИИ ДВОЙНОГО СУХОЖИЛИЯ (ДВУХПУЧКОВЫЙ МЕТОД)

Двухпучковый метод является артроскопической техникой, который заменяет повреждённую связку двумя сухожилиями (трансплантатами) вместо конвенционального, отдельного сухожилия. Этот метод позволяет на более полное и близкое к реальному строению связки восстановление ПКС путём улучшения функции колена, особенно стабильности вращения коленного сустава. Это техника восстановления обоих функциональных пучков ПКС, переднемедиального и заднелатерального пучков. Аутопластические

трансплантаты также как и аллотрансплантаты могут использоваться в двух-пучковом методе. В большинстве случаев применяются подколенные сухожилия (сухожилие semitendinous i gracilis) полученные из тела пациента или два сухожилия из умершего донора (передние большеберцовые сухожилия).

Во время этой реконструкции хирург удаляет повреждённые сухожилия ПКС и заменяет их двумя новыми трансплантатами из собственного колена пациента (аутопластический трансплантат) или из колена умершего донора(аллотрансплантат). Трансплантаты присоединяется в туннеле передней части голени и бедренной кости. Два туннеля в каждой кости созданы для введения двух трансплантатов.

Этот более анатомический метод реконструкции называется двухпучковым методом, так как восстанавливает оба пучка - переднемедиальный и задне-латеральный нормальной ПКС.

Двухпучковый метод заключается в том, что трансплантаты помещается в коленном суставе и каждый трансплантат независимо закреплён внутри бедренной кости и внутри большеберцовой кости, поочередно в отдельных туннелях. Из-за этого необходимым является высверление двух костных туннелей, каждый в бедренной и большеберцовой костях.

В последнее время этот способ реконструкции применяется чаще чем трансплантация отдельного сухожилия, потому что два трансплантаты более точно отражают анатомическое строение и функции связки ПКС.

Процесс реабилитации после двухпучкового метода такой же, как пи после однопучкового метода.

II. ИМПЛАНТАТЫ

Винты интерференционные

Костные винты - интерференционные твёрдые

Костные винты - интерференционные мягкие

III. ИНСТРУМЕНТЫ

Для реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) предназначены инструменты [40.3701.100]. Инструменты входящие в состав набора расположены на подставках [40.3715.100], [40.3716.100] и помещённые в стерилизационных контейнерах, что облегчает их хранение и транспортировку в операционный блок. В состав набора для реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) входят следующие инструменты:

Дополнительно, для проведения процедуры необходимы инструменты, которые являются основным оснащением операционного блока

• привод;

• молотки;

• другие (клещи, ножницы).

IV. ОПЕРАЦИОННАЯ ТЕХНИКА

Каждая процедура реконструкции ПКС должна быть соответствующим образом спланирована. Для реконструкции ПКС применяются не только аутопластические трансплантаты взяты из тела пациента у которого проводится восстановление связки, но и аллотрансплантаты из коленного сустава умершего донора. В большинстве случаев используются подколенные сухожилия (сухожилие semitendinous i gracilis), взяты из тела пациента (Рис. 1) или два сухожилия из умершего донора (передние большеберцовые сухожилия - (Рис. 2.)).

РИС. 1 РИС. 2

Решение о выборе места взятия трансплантата должно быть принято хирургом, учитывая размер, возможность взятия и сходство повреждённой связки с имплан-
тируемой. Метод, представленный в дальнейшей части инструкции описывает замену повреждённой или разорванной передней крестообразной связки (ПКС)
на часть подколенного сухожилия (определяемого как аутопластический трансплантат) взятого из ноги пациента оперируемого однопучковым методом.

IV.1. ВЗЯТИЕ СУХОЖИЛИЯ ДЛЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ

1. При ноге согнутой в колене на 90 градусов (о точном угле наклона решает врач) части подколенного сухожилия (сухожилия semitendinous i gracilis) отделяются от мышц разрезом длиной около 30мм (точная длина разреза определяется врачом) выполненным по внутренней стороне колена, ниже средней линии коленного сустава используя нож для взятия сухожилий [40.3949], однако оставленные в сочетании с большеберцовой костью.

Взятые сухожилия, после предварительной подготовки, заменят повреджённую ПКС.

2. Удалить повреждённую ПКС.

IV.2. ПОДГОТОВКА ВЗЯТОГО ТРАНСПЛАНТАТА

3. Взятый трансплантат соответствующим образом дотять, а затем сложить на 4 части и сшить шавами (что 5мм) оба конца сухожилия. На обоих концах необходимо оставить длинные куски ниток, которые будут использоваться для проведения и удержания трансплантата (эскиз). Всю операцию выполнить на рабочей подставке [40.3940.100] при предварительном напряжении взятого сухожилия.

IV.3. КАЛИБРОВКА ТРАНСПЛАНТАТА

4. На калибрующем элементе [40.3932.100] отмерить длину и диаметр взятого трансплантата сухожилия для получения информации необходимой для дальнейшего проведения операции, такой как диаметр сверла для выполнения туннеля в большеберцовой и бедренной костях. Общая длина трансплантата сухожилия не может быть меньше чем 85мм, а самая подходящая длина - 110мм. Диаметр сложенного на четыре части трансплантата должен находиться в диапазоне от 7мм по 10мм.

5. Крючок для большеберцовой кости [40.3713.200] - подходящий для оперированной конечности - разместить в целенаправителе большеберцовым [40.3702.300], ввести через разрез в коленный сустав и опереть в проксимальный эпифиз большеберцовой кости.

Целенаправитель установить под углом 60-70 градусов к горизонтальной плоскости. Спицу-направитель с очком [40.3943.470] всверлить по диагонали через направитель расположенный в целенаправителе большеберцовым, от большеберцовой кости через середину коленного сустава по бедренную кость. Спица-направитель является проводником для высверления туннеля в большеберцовой и бедренной костях.

IV.4. ПОДГОТОВКА ТУННЕЛЯ В БЕДРЕННОЙ И БОЛЬШЕБЕРЦОВОЙ КОСТЯХ

6. Приводом с фрезой канюлированной [40.3956] диаметром соответствующим диаметру трансплантатата, расположенным на спице-направителе с очком [40.3943.470], выполнить сквозной туннель в проксимальном эпифизе большеберцовой кости

7. Второй, несквозной туннель выполнить в бедренной кости фрезой канюлированной [40.3956] диаметром соответствующим диаметру туннеля выполненного в большеберцовой кости. В качестве проводника фрезы следует применить спицу-направитель с очком [40.3943.470]. Глубина сверления фрезой канюлированной должна быть подобрана таким образом, чтобы гнездо выполненное фрезой в бедренной кости было на 7-9мм короче туннеля, выполненного спицей-направителем в этой кости.

IV.5. ВВЕДЕНИЕ ТРАНСПЛАНТАТА

8. Один конец трансплантатата привязать к спице-направителю с очком [40.3943.470] и перетянуть трансплантат через туннель в больше-берцовой и бедренной кости.

TAB. 1 Диаметр винта соответствует диаметру высверленного отверстия

9. Трансплантат коленного сухожилия после проведеня через оба туннеля, натягивать силой около 80Н, а затем ввести спицу Киршнера [40.4814.400] и винт интерференционный соответствующий диаметру отверстия.

ВНИМАНИЕ : рекомендуем применять винты интерференционные PEEK в соответствии с диаметрами указанными в таблице в зависимости от диаметра подготовленного отверстия в кости.

IV.6. К РЕПЛЕНИЕ ТРАНСПЛАНТАТА ВИНТОМ ИНТЕРФЕРЕНЦИОННЫМ

10. После введения спицы Киршнера [40.4814.400] - трансплантат остаётся натянутым. По спице ввести винт интерференционный диаметром и длиной соответствующий выполненному туннелю. Винт докрутить отвёрткой канюлированной для интерференционных винтов [40.3710.040] - винт интерференционный 7/8мм или [40.3711.040] - остальные диаметры винтов. После крепления трансплантата в туннеле бедренной кости, при натянутом трансплантате от стороны большеберцовой кости, сгибать и выпрямлять колено во всем диапазоне его движений.

11. Крепление трансплантата в туннеле большеберцовой кости следует проводить при ноге согнутой в колене под углом 20-30 градусов. После введения спицы Киршнера [40.4814.400] в туннель большеберцовой кости, трансплантат всё время натянут. По спице ввести винт интерференционный диаметром и длиной соответствующий выполненному туннелю.

Винт докрутить отвёрткой канюлированной для интерференционных винтов[40.3710.040] - винт интерференционный 7/8мм или [40.3711.040] - остальные диаметры винтов.

IV.7. О ТСЕЧЕНИЕ ИЗБЫТКА ТРАНСПЛАНТАТА И ПРОВЕРКА ДИАПАЗОНА ДВИЖЕНИЯ КОЛЕНА

Отрезать избыток аутопластического трансплантата. Новую связку колена тестировать сгибая и выпрямляя колено во всем диапазоне его движения.

ХИРУРГИЧЕСКИЕ И ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ МНОГОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

1 Инструменты предназначены для использования только высококвалифицированными медицинскими специалистами, обладающими необходимыми навыками и знаниями для их использования.

1.Индивидуальная упаковка изделия содержит одну штуку изделия в нестерильном виде. Типичной упаковкой являются прозрачные плёночные пакеты. Изделия могут быть также доставлены в виде набора(уложенные на поддонах и помещенные в специально спроектированные стерилизационные контейнеры). Как к индивидуальным упаковкам, так и к наборам прилагается настоящая инструкция по приме-

2.На упаковке помещена этикетка изделия. Этикетка эта (как основная) содержит:

1) Логотип ChM и адрес завода-производителя.

2) Номер изделия по каталогу (REF), напр.: 40.XXXX.XXX, а также наименование и размер изделия.

3) Номер производственной партии (LOT), напр.:XXXXXXX.

4) Символ NON-STERILE - обозначающий нестерильное изделие.

5) Информационные символы (описанные в нижнем колонтитуле настоящей инструкции).

6) Символ соответствия CE.

3 В зависимости от размера или вида изделия, на его поверхности может быть помещена следующая информация: логотип завода-производителя, номер производственной партии (LOT), номер изделия по каталогу (REF), вид материала и размер.

1 Инструменты, производимые компанией 000 «ChM» изготавливаются в основном из стали, сплавов алюминия, а также из синтетических материалов, применяемых в медицине в соответствии с действующими средствами , а также с раствором , которые содержат йод или некоторые соли металлов, так как в этих условиях происходит химическое воздействие на обработанную алюминиевую поверхность.

2 Инструменты изготавливаются из коррозионностойких сталей. В связи с высоким содержанием хрома, нержавеющие стали создают на поверхности защитный слой, т.н. пассивный, который предохраняет инструмент от коррозии.

3 Инструменты, изготавливаемые из алюминия - зто в основном поддоны, подставки и кюветы, а также некоторые части инструментов, в т.ч. рукоятки. В результате электрохимической обработки алюминияна его поверхности образуется защитная оксидная пленка, которая может быть окрашена в разные цвета или иметь натуральный цвет (серебристо-серый).

4 Изделия, изготовленные из алюминия с обработанной поверхностью, обладают хорошей коррозионно

5 Инструменты, изготавливаемые из синтетических материалов - зто в основном поддоны, подставки и кюветы, а также некоторые части инструментов, в т.ч. рукоятки и ручки.

Синтетические материалы, используемые для изготовления инструментов это в основном PPSU (полифенилсульфон), PEEK (полиэ-фирэфиркетон), тефлон (PTFE- политетрафторэтилен) а также силикон. Вышеуказанные материалы можно обрабатывать (т.е. чистить, мыть, стерилизовать) в температурах не выше 140°С, и являются они устойчивыми в водных растворах моюще-дезинфицирующих средств с уровнем pH от 4 до 10,8.

6.Хирургические стальные инструменты с упрочненным вкладышем более прочны, чем стальные изделия. Преимуществом изделия является вкладыш, расположенный в рабочей части инструмента, выполненный из твёрдых сплавов. Вкладыш такой характеризуется большой твердостью и стойкостью к

7 Если невозможно определить материал, из которого изготовлен инструмент, следует обратиться к представителю компании ChM.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1.Инструменты предназначены для использования только высококвалифицированными медицинскими специалистами, обладающими необходимыми навыками и знаниями для их использования.

2 Неправильное, неосторожное и несоответствующее приведенными ниже рекомендациями обращение с инструментами может привести к химическим, электрохимическим или физическим повреждениям инструментов, что может негативно повлиять на коррозионностойкость, а также сократить время пригодности инструментов для использования.

3.Инструменты предназначены только для определённых процедур и должны быть использованы только по своему назначению. Использование, не соответствующее их назначению, может привести к неправильному функционированию, ускоренному износу, а в результате к повреждению инструмента.

4 Врач должен ознакомиться с определёнными элементами ещё перед использованием устройства, а также должен лично проверить комплектность всех нужных частей и инструментов до начала операции.

5.Перед началом операции все инструменты должны быть тщательно проверены на предмет их состояния и функционирования. Должны быть неповрежденными и без каких-либо признаков коррозии. Лезвия и режущие кромки должны быть острыми и неповрежденными. Поврежденные или заржавевшие инструменты должны быть немедленно заменены. Не допускается использование изогнутых, поврежденных или заржавевших инструментов.

6.Ткани, находящиеся вблизи операционного поля, должны быть защищены.

7 Контакт инструмента с металлическим операционными оснащением, с ретрактором или с другим изделием может стать причиной повреждения инструмента и необходимости его интраоперационной замены.

8 Не прикладывать чрезмерной силы во время работы с инструментом - чрезмерная нагрузка может привести к необратимому повреждению инструмента, а в результате к неправильному функционированию.

9.Инструменты подвергаются непрерывным процессам износа. В единичных случаях инструмент может треснуть или сломаться во время операции. Инструменты, подверженные длительному использованию или чрезмерной нагрузке более склонны к переломам в зависимости от соблюдаемых мер предосторожности во время проведения операции и числа проведённых операций. В случае перелома следует немедленно удалить фрагменты инструмента и утилизировать в соответствии с определёнными процедурами, действующими в медицинском учреждении.

10.Для подтверждения удаления всех нежелательных металлических фрагментов из хирургического поля рекомендуется провести интраоперационное рентгенологическое исследование.

11 В случае подозреваемой или доказанной аллергии или невосприимчивости к металлам, врач должен определить, реагирует ли пациент аллергически на материал инструмента, выполняя соответствующие

12.Необходимо следить за датой следующей калибровки, которая пошещена на поверхности динамометрических инструментов (смотри раздел КАЛИБРОВКА). Применение динамометрического инструмента с просроченной датой следующей калибровки может стать причиной потенциальной травмы, повреждения имплантата, повреждения инструмента или потери коррекции. Если до истечения даты следующей калибровки, напр. в результате интенсивного использования, будут обнаружены какие-нибудь отклонения в работе динамометрического инструмента, следует его немедленно вернуть производителю для проведения калибровки.

13 Инструмент, который находился в контакте с тканями или биологическими жидкостями другого пациента, не может быть повторно использован перед его стерилизацией, ввиду риска потенциальной перекрёстной инфекции, которая может включать в себя вирусы, бактерии и прионы.

14 Применяя во время операции изделия с упрочненным вкладышем, следует использовать центральную рабочую часть инструмента. Неправильное обращение или несоответствующее назначению изделия может привести к повреждению рабочей части, например, выкрашиванию вкладыша.

ЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ

1.Перед применением нестерильного изделия следует соблюдать нижеуказанные правила:

1) Изделие следует подвергнуть процессам чистки, дезинфекции и стерилизации.

2) Тщательная чистка является сложным процессом, успешность которого зависит от: качества воды, количества и типа чистящего средства, метода чистки (ручной, автоматической), тщательного полоскания и сушки, правильной подготовки изделия, времени, температуры, а также аккуратности лица, отвечающего за процесс чистки, и т.д.

3) Медицинское учреждение несёт ответственность за эффективность проведенных процессов чистки, упаковки и стерилизации с использованием имеющегося оборудования, материалов и должным образом обучённого персонала.

2 Подготовка в месте применения.

1) Непосредственно после применения следует удалить из инструментов кровь и другие загрязнения с помощью одноразовых салфеток или бумажных полотенцев. Дополнительно рекомендуется полоскать под проточной водой или поместить инструменты в водном растворе дезинфицирующего средства. Нельзя допустить, чтобы на поверхности инструментов находилась засохшая кровь, ткани, биологические жидкости и другие биологические загрязнения.

2) Для предотвращения высыхания крови и загрязнений на поверхности инструментов, следует их транспортировать к месту обработки в закрытых контейнерах или под прикрытием влажных салфеток.

3) Для того, чтобы избежать заражения во время транспортировки следует отделить инструменты грязные от чистых.

3 Подготовка к чистке и дезинфекции (для всех методов).

1) Используемые инструменты должны быть переработаны как можно скорее.

2) Если инструмент можно демонтировать, это необходимо сделать ещё перед чисткой.

3) Полоскать проточной водой и удалить загрязнения поверхности используя одноразовые салфетки, бумажные полотенца или щётки изготовленные из синтетических материалов (рекомендуются нейлоновые щётки). Особое внимание следует обратить на отверстия и труднодоступные места. Изделия сильно загрязненные замочить в водном растворе моющего средства или моюще-дезинфицирующего средства, напр. neodisher® MediClean forte (температура 40+/-2 °С и уровень рH 10,4-10,8). Следует соблюдать рекомендации, которые содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени экспозиции и качеству воды).

4) ВНИМАНИЕ: запрещается использовать щётки, изготовленные из металла, щетины или материалов, которые могли бы привести к повреждению изделия.

4 Процесс чистки и дезинфекции.

1) Настоящая инструкция содержит описание двух звалидированных компанией ChM методов чистки и дезинфекции: ручной метод с ультразвуковой чисткой, а также автоматический метод. Рекомендуется использование автоматизированных процедур чистки и дезинфекции (в мойке-дезинфекторе).

2) Моющие и дезинфицирующие средства, выбранные из доступных в продаже должны быть соответствующими и предназначенными для использования с изделиями медицинского назначения. Следует соблюдать инструкции и рекомендации предусмотренные производителями этих средств. Рекомендуется применение водных растворов моюще-дезинфицирующих средств с уровнем Ph между 10,4 а 10,8. Компания ChM использовала следующие эксплуатационные материалы в процессе валидации описанных рекомендаций по чистке и дезинфекции. Кроме перечисленных эксплуатационных материалов, допускается также использовать другие доступные материалы, которых использование может

дать сопоставимый эффект:

a )моющее средство - Dr.Weigert (производитель) neodisher® MediClean forte (название моющего средства);

b )дезинфицирующее средство - Dr.Weigert (производитель) noedisher® Septo Active (название дезинфицирующего средства).

3) Для предотвращения повреждений изделия (возникновение питтинга, ржавчины, обесцвечивания), нельзя использовать агрессивные чистящие средства (NaOH, NaOCI), солевые растворы, а также несоответствующие моющие средства.

4) Там, где это возможно, для полоскания изделий рекомендуется использование деминерализованной воды, чтобы избежать образования следов и пятен, вызванных хлоридами и другими соединениями, находящимися в обычной воде.

5) Ручной метод с ультразвуковой чисткой.

a)Оборудование и средства: устройство для ультразвуковой чистки, мягкие безворсовые ткани, щётки из синтетических материалов, водный раствор моющего, дезинфицирующего или моюще-дезинфицирующего средства.

b )Ручная чистка: предварительная ручная чистка должна быть выполнена перед ультразвуковой мойкой.

c)Промывать изделие под проточной водой до тех пор, пока изделие будет визуально чистым. Используя щётки, изготовленные из синтетических материалов удалить большие загрязнения.

d)Изделие следует мочить по крайней мере в течение 10 минут в водном растворе моющего средства (температура 40+/-2 °C и уровень pH 10,4-10,8). Следует соблюдать рекомендации, которые содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени экспозиции и качеству воды.

e)Промывать изделие холодной водой по крайней мере в течение 2 минут, обращая особое внимание на отверстия и другие труднодоступные места.

f )Приготовить свежий раствор моющего средства. Тщательно очистить поверхности и щели изделия.

Для чистки отверстий следует применять соответствующие для этого щётки. Чистить изделие погруженное в растворе.

g )Изделие следует тщательно промыть под тёплой проточной водой по крайней мере в течение 2 минут, обращая особое внимание на тщательную промывку щелей, глухих отверстий, шарниров.

Во время промывки следует использовать чистящие щётки для выполнения нескольких возвратно-поступательных движений на поверхности изделя.

h )Визуально осмотреть всю поверхность изделия на наличие загрязнений. Повторять этапы, описанные в подразделах c-h, пока на изделии не будет видимых загрязнений)

Ультразвуковая мойка: приготовить водный раствор моющего средства (температура 40+/-2 °C и уровень pH 10,4 - 10,8). Следует соблюдать рекомендации, которые содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени экспозиции и качеству воды.

Изделие полностью замочить в водном растворе моющего средства и подвергнуть ультразвуковой чистке в течение 15 минут.

j)Изделие следует тщательно сполоскать деминерализованной водой, обращая особое внимание на отверстия и труднодоступные места.

k)Визуально осмотреть всю поверхность изделия на наличие загрязнений. Повторять этапы, описанные в подразделах c-k, пока на изделии не будет видимых загрязнений.

l)Для окончательного промывания устройства следует использовать деминерализованную воду.

m) Изделие тщательно высушить одноразовой мягкой безворсовой тканью или сжатым воздухом.

n)Приготовить водный раствор дезинфицирующего средства (температура 20+/-2 °C), используя 20 грамм средства на 1 литр воды. Изделие полностью замочить в растворе, время действия 15 минут (следует соблюдать рекомендации, которые содержатся в инструкции производителя данного средства по температуре, концентрации, времени экспозиции и качеству воды).

o)После окончания экспозиции, изделие следует тщательно сполоскать деминерализованной водой, обращая особое внимание на отверстия и труднодоступные места.

p )Изделия с канюлями должны быть очищены с помощью пистолета для продувки сжатым воздухом или с использованием воздуха, подаваемого из шприца.

q)Изделие тщательно высушить. Рекомендуется сушка в печи в температуре от 90°C до 110°C.

r)Визуально осмотреть всю поверхность изделия.

s) ВНИМАНИЕ: если невозможным является удаление накопленного в канюли материала, способом указанным в инструкции - это свидетельствует о том, что срок эксплуатации изделия закончился, и следует его утилизировать в соответствии с процедурами и рекомендациями данного медучреждения.

6) Автоматический метод с использованием мойки-дезинфектора.

a)Оборудование и средства: мойка-дезинфектор, водный раствор моющего средства.

b)Мойка в мойке-дезинфекторе должна предшествовать ручной чистке с ультразвуковой мойкой, в соответствии с процедурой описанной в подразделах c-h абзаца 5

c) ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать требованиям, определённым стандартом ISO 15883 Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще-дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по применению данного моющего средства, разработанной его производителем.

d)Изделие следует подвергнуть машинной мойке в мойке-дезинфекторе, применяя следующие параметры цикла: (1) – предварительная мойка в холодной водопроводной воде, время 2 минуты;

(2) – мойка в водном растворе моющего средства в температуре 55+/-2 °C и pH 10,4 - 10,8, время 10 минут; (3) – полоскание в деминерализованной воде, время 2 минуты; (4) – термическая дезинфекция в деминерализованной воде при температуре 90°C, время минимум 5 минут; (5) – сушка при температуре от 90°C до 110°C, время 40 минут.

5 Осмотр

1) Перед каждым повторным применением и стерилизацией, все изделия медицинского назначения должны быть проверены.

2) Все части изделия должны быть проверены на наличие заметных загрязнений и следов коррозии.

Следует обратить особое внимание на:

b )
Отверстия, канавки и щели, в которых грязь могла попасть во время использования.

a)Места, где может находится грязь, в т.ч. соединительные детали, шарниры, защелки, и т. д.

3) Обычно достаточным является визуальный осмотр невооружённым глазом при хорошем освещении.

4) Каждый раз перед повторным использованием и повторной стерилизацией необходимо выполнить функциональную проверку изделия, состоящую из:

a)Проверки соединений в инструментах работающих в паре, напр. наконечников с быстроразъемнымис оединениями.

b )Проверки правильности функционирования механизмов, напр. винтовых, защелковых, переключаемых и т. д.

c )Проверки всех вращательных инструментов на предмет их прямолинейности (это может быть выполнено простым способом-перекатывая изделие по плоской поверхности).

d)Проверки режущих кромок на наличие повреждений и степень заточенности.

e)Проверки на наличие повреждений структуры материала (трещин, зазубрин, изгибаний, отшелушиваний).

5) Неисправное или поврежденное изделие не может быть допущено для дальнейшего использования.

6) Перед переносом изделий на склад следует убедиться, что они полностью высушены.

7) ВНИМАНИЕ:

a)Компания ChM не определяет максимального количества циклов применения для инструментов многоразового использования. Срок годности для использования зависит от множества факторов, включая способ и время каждого применения, частоту использования, условия переработки, а также способ хранения между очередными применениями.

Тщательное и правильное использование изделий по назначению, снижает риск повреждения изделия и продлевает срок его службы.

b)Производитель не рекомендует применения консервирующих средств для изделий медицинского назначения.

6 Упаковка

1) Очищенные и сухие инструменты должны быть хранены (если это возможно) на соответствующих подставках, помещённых в специальных стерилизационных контейнерах.

Индивидуальные инструменты следует упаковать в упаковку, предназначенную для рекомендуемой паровой стерилизации. Стерилизационные контейненры, индивидуальная упаковка и процесс упаковки должны соответствовать требованиям стандартов серии EN ISO 11607 Упаковывать в условиях контролируемой чистоты. Изделия должны быть упакованы так, чтобы во время извлечения из упаковки, в момент использования не произошла повторная контаминация.

7.Стерилизация

1) Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть стерилизационному процессу. Рекомендуется вакуумная паровая стерилизация (водяным паром под высоким давлением):

a)температура: 134°C,

b)минимальное время экспозиции: 7 мин.,

c)минимальное время сушки: 20 мин.

2) Внимание:

a)Процесс стерилизации должен быть звалидирован и регулярно контролирован в соответствии с требованиями стандарта EN ISO 17665-1.

b)Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и соответствовать требованиям стандарта EN 556-1, для обеспечения необходимого уровня гарантируемой стерильности SAL= 10-6(где SAL обозначает Sterility Assurance Level)

c )Изделие нельзя стерилизовать в упаковке, в которой оно было доставлено, за исключением специально предназначенных для этого стерилизационных контейнеров.

d)Методы стерилизациии окисью этилена, газовой плазмой и сухим теплом не должны применяться, за исключением ситуации когда в инструкции по применению данного изделия содержится информация о стерилизации одним из этих методов.

e )Температура стерилизации для изделий изготовленных из синтетических материалов (PPSU, PEEK, PTFE) не должна превышать 140°C.

6 ХРАНЕНИЕ

1 Инструменты следует хранить надлежащим способом. Не рекомендуется хранить инструменты в стопке, соприкасающиеся друг с другом. Это может привести к повреждениям режущих кромок (зазубрины или затупление) и/или стать причиной возникновения коррозионных очагов. Инструменты следует хранить в чистом и сухом помещении при комнатной температуре воздуха и в условиях, обеспечивающих защиту от непосредственного попадания солнечных лучей. Если это возможно, инструменты следует хранить в предназначенных для них поддонах, размещенных в специально спроектированных стерилизационных контейнерах.

7 КАЛИБРОВКА

1 Инструментами, требующими регулярной калибровки, являются ключи динамометрические, рукоятки динамометрические, а также соединители динамометрические.

Динамометрические инструменты калибруются на заводе. Номинальная величина откалиброванного момента помещена на изделии (напр.4Нм). Для обеспечения высокого уровня безопасности и правильной работы динамометрического инструмента, следует следить за датой следующей калибровки, которая помещена на изделии.

2 Калибровку инструмента призводит производитель. Любые попытки неавторизованного изменения конструкции или заводских настроек могут стать причиной потенциальной травмы или повреждения изделия и являются запрещёнными.

8 СОВМЕСТИМОСТЬ

1 Специализированные наборы инструментов компании ChM предназаначены для вживления имплантатов компании ChM. Наряду с набором инструментов, предназначенным для данной системы имплантатов поставляется соответствующая иллюстрированная операционная техника, описывающая правильное применение инструментов, входящих в состав набора. Не допускается соединять инструменты компании СhM c изделиями других производителей. Ответственность за использование инструментов ChM вместе с имплантатами и инструментами других производителей несёт врач.

Если данная инструкция окажется неясной, следует обратиться к производителю, который обязуется предоставить всю необходимую информацию.

Теги: трансплантант
234567 Начало активности (дата): 04.04.2022 10:57:00
234567 Кем создан (ID): 989
234567 Ключевые слова: крестообразная связка, сухожилие, колено,мышечные волокна, трансплантант
12354567899

Реконструкция передней крестообразной связки(ПКС)