Межпозвоночные кейджи   TLIF PEEK
02.04.2022

Межпозвоночные кейджи TLIF PEEK

Система межпозвоночных кейджей TLIF PEEK состоит из выполненных из материала PEEK кейджей различной высоты, длины и углах наклона, чтобы было возможным как можно лучше подогнать их к анатомическим формам позвоночника пациента.

I. ВВЕДЕНИЕ


I.1. Описание и показания к применению

Система межпозвоночных кейджей TLIF PEEK состоит из выполненных из материала PEEK кейджей различной высоты, длины и углах наклона, чтобы было возможным как можно лучше подогнать их к анатомическим формам позвоночника пациента.

Имплантаты системы межпозвоночных кейджей TLIF PEEK предназначены для имплантации из задне-бокового доступа(трансфораминального). Применяются для лечения дегенеративной болезни межпозвоночных дисков (DDD), нестабильности позвонков, спондилолистеза 1 степени и ревизионной хирургии. Имплантаты следует применять на одном или двух соседних уровнях от L2 до S1. Имплантаты следует применять вместе с костным трансплантатом и дополнительными стабилизирующими приспособлениями допущенными к применению при операциях поясничного отдела позвоночника (напр. с системой задних транспедикулярных винтов и стержней).

Дегенеративная болезнь межпозвоночных дисков (DDD) проявляется в радикулопатии и/или миелопатии с грыжей межпозвоночного диска и/или образованием остеофита на задних эластических пластинах тел позвонков, вызывающих симптомы радикулопатии и/или компрессию спинного мозга, которые подтверждены рентгенографическими исследованиями.


Пациенты квалифицированные к операции должны иметь полностью зрелый скелет и пройти шестимесячное безоперационное лечение.

I.2. Противопоказания

ВНИМАНИЕ:

Межпозвоночные имплантаты типа TLIF не предназначены к применению в шейном отделе позвоночника.

Выбор соответствующего имплантата должен быть тщательно обдуман опираясь на полную оценку состояния пациента. Нижеперечисленные состояния могут сделать невозможным или уменьшить успех проведения операции:

• Локальная инфекция в месте оперативного вмешательства.

• Каждый пациент, отказывающийся от соблюдения послеоперационных указаний; психическая болезнь, преклонный возраст или зависимость (эти состояния могут быть причиной игнорирования пациентом ограничений и мер предосторожности во время прменения импланта)

• Симптомы местного воспаления.

• Жар или лейкоцитоз.

• Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами В.О.З.)

• Операционное лечение этим методом не должно применяться у пациентов с наследственной или приобретенной хрупкостью костей или проблемами с декальфикацией костей

• Беременность.

• Болезни нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую степень риска неудачи операции или послеоперационные осложнения.

• Данные изделия не следует применять у детей и у пациентов, которых позвоночник постоянно развивается.

• Каждое другое состояние, препятствующее достижению положительного эффекта от применения имплантата и которое может нарушить нормативный процесс регенерации  кости, напр. наличие опухолей или врожденных пороков перелом вблизи места операции, ускоренное СОЭ, которое не является причиной других заболеваний

 • Спондилолистез, которого интенсивность невозможно снизить до 1-го уровня.

• Каждая ситуация, в которой отдельные элементы имплантата была бы слишком большие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат.

• При подозреваемой или подтверждённой аллергии на материал имплантата или его невосприимчивость.

• Каждая ситуация, в которой место оперативного вмешательства недостаточно покрыто тканью, а также плохое качество костного материала или кости.

• Каждая ситуация, которая не требует оперативной стабилизации позвоночника.

• Процесс сращения на уровне предназначенном для лечения наступает раньше.

Вышеуказанный перечень не исчерпывает всех противопоказаний.

Для того, чтобы получить дальнейшую информацию относительно:

• побочных эффектов,

• предупреждений,

• стерилизации,

• рекомендаций перед-и послеоперационных, следует ознакомиться с содержанием Инструкции по применению, вложенной в единичную упаковку имплантата.

I.3. Характеристики имплантата

РЕЕК

• Прочность биосовместимого полимера РЕЕК близка к прочности кости пациента, что обеспечивает идеальные условия для переноса нагрузок.

• Проницаемость полимера РЕЕК для рентгеновских лучей делает возможным более точное определение и оценку костного сращения.

• Непроницаемые для излучения танталовые радиографические маркеры делают возможным межоперационный рентген контроль положения вживлённого имплантата.

Анатомическая форма

Межпозвоночный кейдж TLIF PEEK имеет искривлённую, почкообразную форму и различные размеры для подгонки к анатомическому межпозвонковому пространству.
зазубрины

Рифлёную верхнюю и нижнюю поверхность имплантата, имеющую угловое или параллельное взаимоположение, запроектировали для фиксации путём врастания в пограничные пластинки тел позвонков.

Открытое строение


Большие отверстия предназначены для костного трансплантата, что позволяет прорастать костной тканью.

Шарнирный механизм

Межтеловой кейдж TLIF PEEK имеет регулируемый шарнирный механизм, позволяющий вращение имплантата in situ

II. Имплантаты межтеловой кейдж

Межтеловой кейдж

 
 

III. Инструменты


Инструментарий для межтеловых кейджей TLIF PEEK 40.6125.000

  

Инструментарий для межтеловых кейджей TLIF PEEK 40.6125.000

 

Инструментарий для межтеловых кейджей TLIF PEEK 40.6125.000


мера большая (LARGE)


мера малая (SMALL)




IV. Операционная техника


IV.1. Операционный доступ и укладка пациента

Пациента укладывают на операционном столе, оставляя соответствующее пространство для рентген аппарата с плечом Ц. Следует обратить внимание на то, чтобы сохранить пункты нажима на тело пациента.

Выполняется задний, медиальный кожный разрез, с последующим отделением ткани в латеральном направлении.

Пластинка тела позвонка и суставный отросток вскрываются до момента показания поперечных отростков.


Для поддержания правильного вскрытия, могут быть применены ретракторы мягких тканей. Для межоперационного определения положения нужных сегментов позвоночника, можно использовать монитор рентген аппарата (плечо Ц)


IV.2. Удаление суставных отростков

Окно для введения имплантата выполняется путём одностороннего удаления, при помощи остеотома или костных кусачиков Kerrisonа, нижнего суставного отростка вместе с частью пластинки дуги позвонка, находящегося выше повреждённого межпозвоночного диска и верхнего суставного отростка позвонка, находящегося ниже межпозвоночного диска.



IV.3. Введение транспедикулярных винтов CHARSPINE системы 6,0 (опционально) подсказка: фиксация стержнями при помощи транспедикулярных винтов CHARSPINE системы 6,0 увеличивает стабильность оперированного участка позвоночника.


Введение винтов на данном этапе, позволяет выполнить межоперационную дистракцию позвонков (разд. IV.4 инструкции) для облегчения процедуры TLIF. Возможно также введение винтов на более позднем этапе, после имплантации межтелового кейджа (разд. IV.10 инструкции).

Винты следует вводить в соседние позвонки, находящиеся ниже и выше повреждённого межпозвоночного диска с левой и правой стороны, в соответствии с операционной техникой


IV.4. Дистракция (опционально)

Подсказка:

Выполнение дистракции может облегчить проведение дальнейших процедур связанных с введением межтелового кейджа TLIF PEEK .

Дистракция осуществляется при помощи ранее введённых транспедикулярных винтов (разд. IV.3 инструкции) и дистракционных параллельных клещей [40.5295] (входящих
в состав инструментария для стабилизации позвоночника CHARSPINE) оснащённых в дистракционные клещи-губки [40.5812.000]


IV.5. Дискотомия

Дискотомию начинают с вырезания в фиброзном кольце, ниже корня дужки (через ранее выполненное окно) овального отверстия (длинной около 1см)

Через выполненное в кольце отверстие, при помощи костных кусачиков Kerrisonа [40.7086], костных распаторов [40.5813],[40.5814], [40.6211], [40.6212] или расширителей [40.5805], удаляются фрагменты межпозвоночного диска, оставляя внешнюю часть фиброзного кольца. Его сохранение предохраняет костные трансплантаты от перемещения и облегчает введение имплантата и фиксацию его положения.


IV.6. Препарирование граничащих поверхностей тел позвонков

Подсказка: правильный спондилолидез может быть осуществлён только при помощи соответствующей хирургической подготовки поверхности тел позвонков, граничащих с удалённым межпозвоночным диском.


При помощи напильника [40.6210] или костных распаторов [40.6213] и [40.6214] удалить хрящевую поверхность (оставшуюся после межпозвоночного диска) и подхрящевой слой кости до момента вскрытия кровоточащей кости.


Внимание: Чрезмерное удаление подхрящевой кости ослабляет граничащую поверхность позвонка, что может привести к его перелому, а в итоге к потере стабильности оперированного участка позвоночника после операции.

IV.7. Подбор размера имплантата

Размер имплантата (высота, ширина) подбираются при использовании мер малой[40.6206.ххх] или большой [40.6205.ххх]

Для введения мер предназначен манипулятор [40.6204]?

Оба элемента соединяются, вводя наконечник манипулятора в гнездо меры, с последующим блокированием, вращая ручкой (по часовой стрелке) находящейся над рукояткой.


Меры вводятся в межпозвонковое пространство начиная с наименьшего размера (7х26), до размера, при котором мера будет тесно и точно приспособлена в межпозвонковое пространство. Размер меры соответствует размеру имплантата, который будет использован в дальнейшей части операции.

Для облегчения извлечения и введения меры, можно воспользоваться импактор-экстрактором [40.6209]


Инструмент соединяется с манипулятором вводя держатель импактор-экстрактора в прорезь находящуюся в ручке манипулятора. Динамично перемещая обухом вверх или вниз вбивается или выбивается мера.



IV.8. Наполнение имплантата аутологичной костной стружкой

Выбранный (см. раздел IV.7 инструкции) межтеловой кейдж следует соединить с апликатором [40.6203]. Для этого следует покрутить против часовой стрелки нижней ручкой до упора.

Ввести подвижный соединитель имплантата между двумя выступами, которые находятся на конце наконечника апликатора.


Используя верхнюю ручку регулятора вкрутить до опора(по часовой стрелке) резьбовой конец шпильки апликатора в соединитель межтелового кейджа и дожать.


Соединённый с апликатором межтеловой кейдж поместить в одном из гнёзд рабочей подставки [40.6208] (которое соответствует размеру имплантата)



Заполнить свободное пространство костной стружкой трамбуя её при помощи пробойника [40.6207] до момента, в котором утрамбованный материал сравняется с верхней поверхностью имплантата.


IV.9. Введение межтелового кейджа

Подсказка: межтеловой кейдж вводится через разрез, выполненный во время дискотомии в межпозвоночном диске. Для облегчения имплантации можно сохранить ранее выполненную дистракцию позвонков.

Внимание:

На данном этапе имплантат должен быть заблокирован в положении максимально вертикальном(как в разделе IV.8)

Во время процедуры введения кейджа, между наконечником манипулятора и осью симметрии позвонка, видимой в поперечной плоскости, следует сохранить угол около 15°.

Во время первого этапа, деликатно и постепенно заглублять имплантат в межпозвоночное пространство до момента, в котором он коснётся внутренней передней части фиброзного кольца.


Внимание:

Для точного определения положения имплантата следует воспользоваться визуализацией.

Угловая блокировка имплантата снимается путём откручивания большой ручки апликатора, вращая её против часовой стрелки.