Межпозвоночные кейджи TLIF PEEK

02.04.2022

Межпозвоночные кейджи TLIF PEEK

Система межпозвоночных кейджей TLIF PEEK состоит из выполненных из материала PEEK кейджей различной высоты, длины и углах наклона, чтобы было возможным как можно лучше подогнать их к анатомическим формам позвоночника пациента.

I. ВВЕДЕНИЕ

I.1. Описание и показания к применению

Имплантаты системы межпозвоночных кейджей TLIF PEEK предназначены для имплантации из задне-бокового доступа(трансфораминального). Применяются для лечения дегенеративной болезни межпозвоночных дисков (DDD), нестабильности позвонков, спондилолистеза 1 степени и ревизионной хирургии. Имплантаты следует применять на одном или двух соседних уровнях от L2 до S1. Имплантаты следует применять вместе с костным трансплантатом и дополнительными стабилизирующими приспособлениями допущенными к применению при операциях поясничного отдела позвоночника (напр. с системой задних транспедикулярных винтов и стержней).

Дегенеративная болезнь межпозвоночных дисков (DDD) проявляется в радикулопатии и/или миелопатии с грыжей межпозвоночного диска и/или образованием остеофита на задних эластических пластинах тел позвонков, вызывающих симптомы радикулопатии и/или компрессию спинного мозга, которые подтверждены рентгенографическими исследованиями.

Пациенты квалифицированные к операции должны иметь полностью зрелый скелет и пройти шестимесячное безоперационное лечение.

I.2. Противопоказания

ВНИМАНИЕ:

Межпозвоночные имплантаты типа TLIF не предназначены к применению в шейном отделе позвоночника.

Выбор соответствующего имплантата должен быть тщательно обдуман опираясь на полную оценку состояния пациента. Нижеперечисленные состояния могут сделать невозможным или уменьшить успех проведения операции:

• Локальная инфекция в месте оперативного вмешательства.

• Каждый пациент, отказывающийся от соблюдения послеоперационных указаний; психическая болезнь, преклонный возраст или зависимость (эти состояния могут быть причиной игнорирования пациентом ограничений и мер предосторожности во время прменения импланта)

• Симптомы местного воспаления.

• Жар или лейкоцитоз.

• Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандартами В.О.З.)

• Операционное лечение этим методом не должно применяться у пациентов с наследственной или приобретенной хрупкостью костей или проблемами с декальфикацией костей

• Беременность.

• Болезни нервно-мышечной системы, которые могли бы создавать высокую степень риска неудачи операции или послеоперационные осложнения.

• Данные изделия не следует применять у детей и у пациентов, которых позвоночник постоянно развивается.

• Каждое другое состояние, препятствующее достижению положительного эффекта от применения имплантата и которое может нарушить нормативный процесс регенерации кости, напр. наличие опухолей или врожденных пороков перелом вблизи места операции, ускоренное СОЭ, которое не является причиной других заболеваний

• Спондилолистез, которого интенсивность невозможно снизить до 1-го уровня.

• Каждая ситуация, в которой отдельные элементы имплантата была бы слишком большие или слишком маленькие, чтобы получить положительный результат.

• При подозреваемой или подтверждённой аллергии на материал имплантата или его невосприимчивость.

• Каждая ситуация, в которой место оперативного вмешательства недостаточно покрыто тканью, а также плохое качество костного материала или кости.

• Каждая ситуация, которая не требует оперативной стабилизации позвоночника.

• Процесс сращения на уровне предназначенном для лечения наступает раньше.

Вышеуказанный перечень не исчерпывает всех противопоказаний.

Для того, чтобы получить дальнейшую информацию относительно:

• побочных эффектов,

• предупреждений,

• стерилизации,

• рекомендаций перед-и послеоперационных, следует ознакомиться с содержанием Инструкции по применению, вложенной в единичную упаковку имплантата.

I.3. Характеристики имплантата

РЕЕК

• Прочность биосовместимого полимера РЕЕК близка к прочности кости пациента, что обеспечивает идеальные условия для переноса нагрузок.

• Проницаемость полимера РЕЕК для рентгеновских лучей делает возможным более точное определение и оценку костного сращения.

• Непроницаемые для излучения танталовые радиографические маркеры делают возможным межоперационный рентген контроль положения вживлённого имплантата.

Анатомическая форма

Межпозвоночный кейдж TLIF PEEK имеет искривлённую, почкообразную форму и различные размеры для подгонки к анатомическому межпозвонковому пространству.

зазубрины

Рифлёную верхнюю и нижнюю поверхность имплантата, имеющую угловое или параллельное взаимоположение, запроектировали для фиксации путём врастания в пограничные пластинки тел позвонков.

Открытое строение

Большие отверстия предназначены для костного трансплантата, что позволяет прорастать костной тканью.

Шарнирный механизм

Межтеловой кейдж TLIF PEEK имеет регулируемый шарнирный механизм, позволяющий вращение имплантата in situ

II. Имплантаты межтеловой кейдж

Межтеловой кейдж

III. Инструменты

Инструментарий для межтеловых кейджей TLIF PEEK 40.6125.000

мера большая (LARGE)

мера малая (SMALL)

IV. Операционная техника

IV.1. Операционный доступ и укладка пациента

Пациента укладывают на операционном столе, оставляя соответствующее пространство для рентген аппарата с плечом Ц. Следует обратить внимание на то, чтобы сохранить пункты нажима на тело пациента.

Выполняется задний, медиальный кожный разрез, с последующим отделением ткани в латеральном направлении.

Пластинка тела позвонка и суставный отросток вскрываются до момента показания поперечных отростков.

Для поддержания правильного вскрытия, могут быть применены ретракторы мягких тканей. Для межоперационного определения положения нужных сегментов позвоночника, можно использовать монитор рентген аппарата (плечо Ц)

IV.2. Удаление суставных отростков

Окно для введения имплантата выполняется путём одностороннего удаления, при помощи остеотома или костных кусачиков Kerrisonа, нижнего суставного отростка вместе с частью пластинки дуги позвонка, находящегося выше повреждённого межпозвоночного диска и верхнего суставного отростка позвонка, находящегося ниже межпозвоночного диска.

IV.3. Введение транспедикулярных винтов CHARSPINE системы 6,0 (опционально) подсказка: фиксация стержнями при помощи транспедикулярных винтов CHARSPINE системы 6,0 увеличивает стабильность оперированного участка позвоночника.

Введение винтов на данном этапе, позволяет выполнить межоперационную дистракцию позвонков (разд. IV.4 инструкции) для облегчения процедуры TLIF. Возможно также введение винтов на более позднем этапе, после имплантации межтелового кейджа (разд. IV.10 инструкции).

Винты следует вводить в соседние позвонки, находящиеся ниже и выше повреждённого межпозвоночного диска с левой и правой стороны, в соответствии с операционной техникой

IV.4. Дистракция (опционально)

Подсказка:

Выполнение дистракции может облегчить проведение дальнейших процедур связанных с введением межтелового кейджа TLIF PEEK .

Дистракция осуществляется при помощи ранее введённых транспедикулярных винтов (разд. IV.3 инструкции) и дистракционных параллельных клещей [40.5295] (входящих

в состав инструментария для стабилизации позвоночника CHARSPINE) оснащённых в дистракционные клещи-губки [40.5812.000]

IV.5. Дискотомия

Дискотомию начинают с вырезания в фиброзном кольце, ниже корня дужки (через ранее выполненное окно) овального отверстия (длинной около 1см)

Через выполненное в кольце отверстие, при помощи костных кусачиков Kerrisonа [40.7086], костных распаторов [40.5813],[40.5814], [40.6211], [40.6212] или расширителей [40.5805], удаляются фрагменты межпозвоночного диска, оставляя внешнюю часть фиброзного кольца. Его сохранение предохраняет костные трансплантаты от перемещения и облегчает введение имплантата и фиксацию его положения.

IV.6. Препарирование граничащих поверхностей тел позвонков

Подсказка: правильный спондилолидез может быть осуществлён только при помощи соответствующей хирургической подготовки поверхности тел позвонков, граничащих с удалённым межпозвоночным диском.

При помощи напильника [40.6210] или костных распаторов [40.6213] и [40.6214] удалить хрящевую поверхность (оставшуюся после межпозвоночного диска) и подхрящевой слой кости до момента вскрытия кровоточащей кости.

Внимание: Чрезмерное удаление подхрящевой кости ослабляет граничащую поверхность позвонка, что может привести к его перелому, а в итоге к потере стабильности оперированного участка позвоночника после операции.

IV.7. Подбор размера имплантата

Размер имплантата (высота, ширина) подбираются при использовании мер малой[40.6206.ххх] или большой [40.6205.ххх]

Для введения мер предназначен манипулятор [40.6204]?

Оба элемента соединяются, вводя наконечник манипулятора в гнездо меры, с последующим блокированием, вращая ручкой (по часовой стрелке) находящейся над рукояткой.

Меры вводятся в межпозвонковое пространство начиная с наименьшего размера (7х26), до размера, при котором мера будет тесно и точно приспособлена в межпозвонковое пространство. Размер меры соответствует размеру имплантата, который будет использован в дальнейшей части операции.

Для облегчения извлечения и введения меры, можно воспользоваться импактор-экстрактором [40.6209]

Инструмент соединяется с манипулятором вводя держатель импактор-экстрактора в прорезь находящуюся в ручке манипулятора. Динамично перемещая обухом вверх или вниз вбивается или выбивается мера.

IV.8. Наполнение имплантата аутологичной костной стружкой

Выбранный (см. раздел IV.7 инструкции) межтеловой кейдж следует соединить с апликатором [40.6203]. Для этого следует покрутить против часовой стрелки нижней ручкой до упора.

Ввести подвижный соединитель имплантата между двумя выступами, которые находятся на конце наконечника апликатора.

Используя верхнюю ручку регулятора вкрутить до опора(по часовой стрелке) резьбовой конец шпильки апликатора в соединитель межтелового кейджа и дожать.

Соединённый с апликатором межтеловой кейдж поместить в одном из гнёзд рабочей подставки [40.6208] (которое соответствует размеру имплантата)

Заполнить свободное пространство костной стружкой трамбуя её при помощи пробойника [40.6207] до момента, в котором утрамбованный материал сравняется с верхней поверхностью имплантата.

IV.9. Введение межтелового кейджа

Подсказка: межтеловой кейдж вводится через разрез, выполненный во время дискотомии в межпозвоночном диске. Для облегчения имплантации можно сохранить ранее выполненную дистракцию позвонков.

Внимание:

На данном этапе имплантат должен быть заблокирован в положении максимально вертикальном(как в разделе IV.8)

Во время процедуры введения кейджа, между наконечником манипулятора и осью симметрии позвонка, видимой в поперечной плоскости, следует сохранить угол около 15°.

Во время первого этапа, деликатно и постепенно заглублять имплантат в межпозвоночное пространство до момента, в котором он коснётся внутренней передней части фиброзного кольца.

Внимание:

Для точного определения положения имплантата следует воспользоваться визуализацией.

Угловая блокировка имплантата снимается путём откручивания большой ручки апликатора, вращая её против часовой стрелки.

Подсказка: снятие блокады не отсоединяет имплантата от апликатора, а только делает возможным угловую смену его положения. Возможна произвольная репозиция, как и полное удаление имплантата из межпозвонкового пространства.

После снятия блокады кейдж автоматически занимает нужное положение TLIF.

Для изменения положения имплантата, следует повторно заблокировать угловое позицию имплантата при помощи нижней ручки регуляции (вращение по часовой стрелке)

Внимание:

Для точного определения положения имплантата следует воспользоваться визуализацией

В имплантате помещены 3 радиологические маркера; 2 размещены симметрично на обоих концах (длиной равной высоте кейджа) и 1 расположен в одной оси симметрии имплантата (длиной равной его половине)

При правильном положении в боковой проекции (L)должны быть видимы два маркера разной длины

Правильное положение имплантата.

2 маркера различной длины в боковой проекции.

Неправильное положении имплантата!

3 маркера различной длины в боковой проекции.

Неправильное положение имплантата!

2 маркера одинаковой длины в боковой проекции.

Для облегчения введения межтелового кейджа можно воспользоваться импактор-экстрактором [40.6209]

Данный инструмент соединяем с апликатором, всаживая держатель импактор-экстрактора в прорезь находящуюся в верхней ручке апликатора. Динамично перемещая обух вниз,

вбиваем имплантат в межпозвонковое пространство.

Полное отсоединение кейджа от апликатора [40.6203] наступает путём:

1 разблокирования углового положения имплантата - откручивание нижней ручки против часовой стрелки,

2 откручивание верхней ручки против часовой стрелки,

3 извлечения шпильки апликатора.

На данном этапе можно произвести незначительную корректировку положения имплантата, легонько подбивая его в нужном направлении, используя для этого импактор [40.6215]

После правильного введения имплантата, незаполненное межпозвонковое пространство наполнить аутологическим трансплантатом (костной стружкой)

IV.10. Транспедикулярная фиксация

Транспедикулярную фиксацию следует выполнить при помощи транспедикулярных винтов фирмы ChM в соответствиитс операционной техникой № 35 СТАБИЛИЗАЦИЯ ПОЗВОНОЧНИКА.

Если транспедикулярные винты не вводились ранее (см.раздел IV.3 инструкции), следует их вводить с обеих сторон в эпифизы позвонков, находящиеся ниже и выше повреждённого межпозвоночного диска. Дальнейшая процедуравыполняется в соответствии с операционной техникой для транспедикулярных винтов фирмы ChM

Внимание:

В соответствии с операционной техникой для транспедикулярной фиксации при помощи винтов, реко-мендуется выполнить деликатную компрессию позвонков.

IV.11. Удаление имплантата

Если необходимо удалить межтеловой кейдж TLIF PEEK, необходимо выполнить дистракцию позвонков.

Дистракцию можно выполнить непосредственно при использовании расширителей [40.5805.ххх] или опционально при помощи ранее введённых транспедикулярных винтов

и дистракционных параллельных клещей [40.5295] (доступных в инструментарии для стабилизации позвоночника CHARSPINE), имеющих дистракционные клещи-губки

[40.5812.000]

После выполнения дистракции позвонков, в первую очередь следует обнаружить резьбовой соединитель межтелового кейджа и вкрутить в него шпильку апликатора [40.6203]?

Далее всаживается держатель импактор-экстрактора[40.6209] в прорезь, которая находится в ручке шпильки, после чего перемещая обух вверх или вниз осторожно выбивать имплантат из межпозвонкового пространства.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ХИРУРГИЧЕСКИЕ И ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ МНОГОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Выпускаемые компанией ChM sp. z o.o. инструменты изготавливаются из стали, сплавов алюминия, искусственных материалов в соответствии с применяемыми в медицине процедурами. Во избежание повреждений, образования пятен и ржавчины следует с надлежащей тщательностью соблюдать изложенные ниже указания и рекомендуемые правила ухода за медицинскими инструментами.

Инструменты изготавливаются из коррозионностойких сталей. В связи с высоким содержанием хрома, на поверхности нержавеющей стали образуется пассивная пленка, защищающая инструмент от коррозии.

Подставки, штативы, кюветы, а также некоторые части инструментов (рукоятки отвёрток, шил ключей и т.д.) изготавливаются из алюминия. В результате электрохимической обработки алюминия на его поверхности образуется защитная оксидная пленка натурального цвета (серебристо-серая), которая может быть окрашена в разные цвета.

Алюминиевые изделия с обработанной поверхностью обладают хорошей стойкостью к коррозии. Однако для ухода за ними нельзя использовать чистящие и дезинфицирующие средства, содержащие едкие щёлочи, а также растворы, компонентами которых являются йод и соли некоторых металлов, так как в этих условиях в результате химических процессов разрушается оксидная пленка.

Компания ChM также изготавливает инструменты из искусственных материа-лов в частности из: POM-C (полиоксиметиленовый сополимер), PEEK (полиэфирокетон эфирокетон-кетон), тефлона (PTFE).

Указанные выше материалы можно обрабатывать (например: стерилизовать, мыть, чистить) в температурах не выше 140°C, являются они устойчивыми в водных растворах моюще-дезинфицирующих средств при pH от od 4 до 9,5.

• Если невозможно определить материал, из которого изготовлен инструмент, следует обратиться за информацией к представителю компании

Теги: кейджи
234567 Начало активности (дата): 02.04.2022 23:47:00
234567 Кем создан (ID): 989
234567 Ключевые слова: межпозвоночные кейджи, дегеративная болезнь, межпозвоночные диски, рентгенографическими исследования
12354567899

Межпозвоночные кейджи TLIF PEEK