Стабилизатор позвоночника

25.01.2022

Стабилизатор позвоночника

Система стабилизации грудо-поясничного отдела позвоночника CHARSPINE2 - это универсальный набор имплантатов, предназначенный для лечения взрослых пациентов с патологией грудо-поясничного и поясничного отделов позвоночника.

I. ВВЕДЕНИЕ

• задний доступ

фиксация винтами от Т1 (Т3) к S2

фиксация крючками от T1 (T3) к L5

• передне-боковой доступ

фиксация винтами от T4 (T6) к L4 (L3)

Система CHARSPINE2 включает в себя:

• имплантаты (винты, крючки, соединительные и блокирующие элементы, скобы и другие)

• инструменты для установки имплантатов

• инструкции по применению и операционную технику.

ПОКАЗАНИЯ

Система CHARSPINE2 обеспечивает лечение пациентов с возможностью восстановления физиологических изгибов позвоночника путем точной репозиции.

Показания к применению:

• дегенеративные заболевания межпозвоночных дисков

• спондилолистез

• переломы и нестабильность

• деформации (напр. сколиоз или кифоз)

• опухоли позвонков

• стенозы позвоночного канала

• псевдоартрозы

• отсутствие консолидации после предыдущих операций

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Противопоказания могут быть относительные и абсолютные. Выбор соответствующего имплантата должен быть тщательно продуман, во внимание должна быть принята полная оценка состояния пациента. L1

Некоторые болезненные состояния такие как: инфекция позвоночника, болезненное ожирение, психические заболевания, алкоголизм или наркомания, беременность, повышенная чувствительность к металлам/инородным телам, зияющие раны и недостаточность мягких тканей в области оперативного вмешательства могут сделать невозможным или уменьшить успех проведения операции.

Подробный перечень противопоказаний содержится в Инструкции по применению (IFU), предназначенной для изделия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Безопасность и эффективность позвоночных систем, основанных на фиксации транспедикулярными винтами, были разработаны исключительно для заболеваний позвоночника, вызванных значительной механической нестабильностью или для деформаций,требующих хирургической иммобилизации.

Безопасность и эффективность этих систем при других заболеваниях не изучены.

Достижение положительного результата у каждого пациента не всегда возможно . Это касается в особенности тех случае операций, при которых другие факторы, связанные с состоянием пациента, могут сделать невозможным достижение положительного результата.

Огромное влияние на полученные результаты будет иметь также соответствующий выбор пациента и соблюдение им послеоперационных рекомендаций. Доказано, что у курящих пациентов костное сращение образуется реже. Таких пациентов следует предупредить об этом факте и предостеречь от таких последствий.

Подробный перечень предупреждений, мер предосторожности и послеоперационных рекомендаций содержится в Инструкции по применению (IFU), предназначенной для изделия.

Имплантаты системы стабилизации позвоночника CHARSPINE2 разработаны и протестированы только при использовании соответствующего инструментария производства компании ChM

Данная операционная техника является только справочным материалом. Оперирующий хирург должен обладать соответствующим опытом для проведения подобных хирургических вмешательств и учитывать индивидуальные особенности пациента.

ПРЕИМУЩЕСТВА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Конструкция импланататов и инструментария, предназначенных для заднего и передне-бокового доступов.

Представленный ассортимент имплантатов, изготовленный из титана и его сплавов, а также и сплава кобальта, согласно требованиям стандарта ISO 5832 Гарантией высокого качества имплантатов является выполнение требований стандартов системы управления качеством ISO 9001, EN ISO 13485, а также требований Директивы 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям.

Полиаксиальные винты обеспечивают стабильную угловую фиксацию головки винта в диапазоне угла 45°.

Для системы CHARSPINE2 создано новое поколение хирургических инструментов, спроектированных так, чтобы максимально улучшить их эргономические, функциональные и эффективные свойства.

Для улучшения эргономических свойств и обеспечения более удобного хвата, инструменты оснащены оригинальными, помеченными логотипом ChM силиконовыми рукоятками.

II. ИМПЛАНТАТЫ

Ниже представленные поддоны для имплантатов не предлагаются в виде набора (не содержат имплантатов)

Возможно изменить комбинацию модулей, входящих в состав поддонов, согласно индивидуальному заказу.

III. ИНСТРУМЕНТЫ

III.1. ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ СТАБИЛИЗАТОРА ПОЗВОНОЧНИКА CHARSPINE2 ОСНОВНЫЕ [40.8060.000]

III.2. ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ СТАБИЛИЗАТОРА ПОЗВОНОЧНИКА CHARSPINE2 РАСШИРЕННЫЕ [40.8061.000]

IV. ОПЕРАЦИОННАЯ ТЕХНИКА

Передний доступ к грудо-поясничному отделу позвоночника

Оперативные вмешательства на грудо-поясничном отделе позвоночника из переднего доступа чаще всего производятся при положении пациента на боку при ассистенции общего или сосудистого хирурга.

IV.1. ТОРАКОТОМИЯ

Торакотомия является стандартной процедурой лечения заболеваний грудного отдела позвоночника (деформаций, опухолей, инфекции). В случае лечения деформаций оперативный доступ производится со стороны вершины искривления позвоночника(например, правосторонняя торакотомия применяется при правостороннем изгибе). Обычно рекомендуется левосторонний доступ, особенно при доступе к нижнему грудному отделу из-за правостороннего расположения печени, уменьшающeй операционное поле.

Правосторонний доступ рекомендован при вмешательстве на верхнем грудном отделе (в случае, когда патология позвоночника не имеет стороны искривления), чтобы не повредить подключичную и шейную артерии, расположенные в левом верхнем средостении.

Показания

Показанием для торакотомии является патология позвоночника (деформации, дегенеративные изменения, переломы, опухоли, инфекция), расположенная между позвонками Т4 - Т10.

Укладка пациента

При выполнении правосторонней торакотомии пациент укладывается на левый бок на мягком, резиновом матрасе. Верхние конечности подняты под углом 90° и согнуты в локтевых суставах. Ноги укладываются прямо таким образом, чтобы правая нога лежала на левой. Туловище подпирается со стороны лобкового сочленения и крестца с помощью держателей.

Перед выполнением разреза кожи необходимо ориентироваться на поврежденный отдел позвоночника. Важно выполнить разрез точно над поврежденным отделом в нужном межреберном промежутке. Для выбора межреберного промежутка необходимо ориентироваться на рентгенограмму грудной клетки пациента, сочетая его с пальпацией ребер.

Разрез кожи выполняется от околопозвоночных мышц до грудинно-реберного сочленения.

IV.2. ПЕРЕДНИЙ ГРУДО-ПОЯСНИЧНЫЙ ДОСТУП

Передний доступ к грудо-поясничному отделу может быть использован в случае необходимости одновременного открытия тел позвонков нижней части грудного отдела и верхней части поясничного отдела позвоночника. Этот доступ технически сложнее торакотомии из-за открытия диафрагмы и повышенного риска, связанного с одновременным открытием грудной полости и забрюшинного пространства. В случаях, когда патология позвоночника не имеет стороны искривления, рекомендуется левосторонний доступ, ввиду правостороннего расположения печени.

Показания

Показанием для переднего грудо-поясничного доступа являются такие же патологии позвоночника, как и в случае применения торакотомии, расположенные между позвонками Т9-L5.

Укладка пациента

Пациент укладывается на правый бок с валиком под грудной отдел позвоночника и плечи. Ножной конец операционного стола может быть слега опущен для увеличения расстояния между тазом и грудной клеткой. При выполнении разреза особое внимание необходимо уделить целостности диафрагмального нерва, который отходит от центральной части диафрагмы к периферии в переднебоковом и заднем направлении. Рекомендуется выполнение разреза вокруг периферической части диафрагмы для уменьшения возможного нарушения её функции при выполнении грудо-поясничного доступа к позвоночнику.

Затем следует быть особо осторожным при входе в брюшную полость.

Для достижения наилучшего доступа к пространству T12-L1 обычно рекомендуется удалить десятое ребро, чтобы обеспечить широкое пространство между позвонками T10-L2.

IV.3.ПЕРЕДНИЙ ЗАБРЮШИННЫЙ ДОСТУП

Передний забрюшинный доступ к поясничным позвонкам является модификацией передне-бокового доступа, который часто используют общие хирурги во время симпатэктомии. Это идеальный доступ к поясничному отделу позвоночника.

Показания

Показанием для этого доступа является патология позвоночника (деформации, дегенеративные изменения, переломы, опухоли, инфекция) на уровне L2-L5 позвонков.

Укладка пациента

Пациент укладывается на правый бок. Этот доступ выполняется чаще всего слева, чтобы предотвратить повреждение печени и нижней полой вены. Для увеличения расстояния между гребнем подвздошной кости и двенадцатым ребром можно изогнуть плоскость операционного стола. Нижние конечности слегка сгибают в тазобедренных суставах для уменьшения натяжения пояснично-бедренных мышц.

Разрез выполняется косоугольно, выше 12-го ребра, от бокового края квадратной мышцы поясницы до бокового края прямой мышцы живота для получения доступа к первому и второму поясничным позвонкам.

Для доступа к L3-L5 позвонкам разрез выполняют на 3-4 см ниже и параллельно краю ребер.

IV.4. ЗАДНИЙ ДОСТУП К ГРУДО-ПОЯСНИЧНОМУ ОТДЕЛУ ПОЗВОНОЧНИКА

Задний доступ к грудо-поясничному отделу позвоночника производится стандартно путем продольного медиального разреза с боковым отодвижением мышц-разгибателей. Эта техника предоставляет возможность доступа к остистым отросткам, дугам позвонков и суставам позвонков на всех уровнях.

Требуемый уровень позвоночника следует определить при помощи рентгенологического обследования для того, чтобы позвоночник вскрыть только в нужном отделе.

Показания

Показанием для этого доступа является патология позвоночника (деформация, стенозы позвоночного канала, переломы, дегенеративные изменения, опухоли, инфекция, нестабильность, межпозвоночная грыжа) на уровне Т1-L5 позвонков.

Укладка пациента

Пациента укладывают на живот на пенорезиновые валики. Во избежание нажима и пролежней используется подголовник, подпирающий губы, нос и глаза. Следует обратить особое внимание, чтобы живот был свободен от сдавления. Это очень важно при выполнении декомпрессии позвоночника, когда сжатый живот может вызвать венозную гиперемию и, как следствие, межоперационное массивное кровотечение.

Укладка пациента на изогнутом операционном столе с валиками, с изгибом в области тазобедренных и коленных суставов, позволяет уменьшить поясничный лордоз и дает более удобный доступ к задним элементам позвоночника и структурам в позвоночном канале, в частности, в области пояснично-крестцового сочленения.

IV.5. ДОСТУП К ЗАДНЕЙ ВЕРХНЕЙ ОСТИ ПОДВЗДОШНОЙ КОСТИ

Показания

Показанием к доступу является значительная пояснично-тазовая нестабильность (причиной которой являются повреждения на уровне S1, появившиеся в результате ушиба, опухоли или инфекции) или хирургически длинный участок для лечения сколиоза (грудо-пояснично-крестцовый), создающий большой риск нестабильности пояснично-крестцового соединения.

Укладка пациента

Укладка пациента происходит аналогичным способом, описанным в разделе IV.4

Имплантация винта в таз требует выполнения доступа к задней верхней ости подвздошной кости (pina iliaca posterior superior).

В первую очередь вскрывается пояснично-крестцовый отдел позвоночника. Задняя верхняя ость подвздошной кости может быть открыта при помощи отдельного, продольного разреза кожи, двустороннего отпрепарирования мышечно-фасционных лоскутов и отворачивания их на бок.

Точка введения винта находится в нижней части задней верхней ости подвздошной кости. Рекомендуется использование остеотома (или костных кусачек), с целью вырезания фрагмента подвздошного гребня вокруг головки винта или заглубления головки винта в кость для избежания выступа винта, особенно у худощавых пациентов.

IV.6. ВЫБОР ВИНТОВ. ПОДГОТОВКА МЕСТА ВВЕДЕНИЯ ВИНТА

Особое значение при планированном использовании транспедикулярной стабилизации имеет правильный выбор диаметров винтов для позвонков и точное определение места и угла их введения. Корни дуг позвонков, в зависимости от уровня расположения, имеют разные размеры и геометрию (напр. поперечный разрез корней дуги позвонков в грудном отделе имеет нерегулярную почкообразную форму с направленной медиально выпуклостью).

В связи с вышеизложенным, предварительный выбор размеров винтов, т.е. диаметра и длины, должен быть выполнен в рамках предоперационной процедуры, индивидуально для каждого позвонка и на основании анализа рентгеновских или КТ снимков (в боковой и передней проекциях).

Решающее значение при выборе внешнего диаметра транспедикулярнoго винта имеет поперечный размер корня дуги позвонка (W). Следует помнить, что размер дуги, полученный на основании снимков из передней проекции, не является действительным размером и следует к нему относиться как к ориентировочному. В общем случае можно принять внешний диаметр винта меньше на около 2 мм от поперечного размера (W).

Точка введения винта находится в месте пересечения линии, разделяющей пополам поперечные отростки, и линии, проходящей вдоль латерального края верхнего суставного отростка.

IV.7. ВВЕДЕНИЕ ВИНТОВ. ЗАДНИЙ ДОСТУП

IV.7.1. ПОДГОТОВКА КОРНЕЙ ДУГ ПОЗВОНКА

Точку введения винта нанести троакаром [40 8073 000], пробивая кортикальный слой корня дуги позвонка.

В случае необходимости, при помощи костных кусачек, удалить боковую часть верхнего суставного отростка в точке входа винта, это откроет подкортикальную спонгиозную кость
и доступ к корню дуги позвонка.

Диаметр дуги и угол должны быть определены перед началом операции при помощи медицинской визуализации. Это позволит установить позже глубину и угол подготовленного
канала, а также диаметр самого винта.

Отверстие для введения винта выполняется при помощи педикулярного троакара (который бывает трех видов: универсальный - [40.8071.000], прямой - [40.8072.000] или грудной
[40.8070.000]).

Инструмент вводится нежными, вращательно-колебательными движениями.

Стержень инструмента должен осторожно вводиться по внутренним стенкам кортикальной кости позвонка путем наименьшего сопротивления, чтобы не повредить стен корня дуги.

Стержень педикулярного троакара имеет нанесенные в пяти миллиметровых отступах метки глубины, при помощи которых определяется нужная длина транспедикулярного винта.

Аналогичная процедура проводится для отверстия во втором корне дуги.

Винты системы CHARSPINE2 являются самонарезающими, поэтому в большинстве случаев нет необходимости нарезки резьбы в корнях дуг. Однако для клинических случаев, требующих нарезки резьбы, можно воспользоваться метчиками [40.8075.040?40.8075.095], соединенными с рукояткой овальной со сцеплением [40 8086 000] или рукояткой Т со сцеплением [40 8085 000].

IV.7.2. ВВЕДЕНИЕ ВИНТОВ

Ключи для моноаксиальных [40 8090 000] и полиаксиальных [40 8089 000] винтов предназначены для монтажа с:

• рукояткой T со сцеплением [40 8085 000],

• рукояткой овальной со сцеплением [40 8086 000].

Ключи для моноаксиальных и полиаксиальных винтов снабжены храповым механизмом, предотвращающим самопроизвольное расшатывание соединения наконечник-винт при
вкручивании транспедикулярных винтов.

Для закрепления транспедикулярного винта в наконечнике ключа для моноаксиальных винтов или ключа для полиаксиальных винтов следует в первую очередь установить маленькую ручку блокировки ключа в положение LOCK (против часовой стрелки).

Такое положение включает храповой механизм, находящийся внутри корпуса ручки.

Квадратный конец ключа соединяется с быстросоединителем рукоятки [40 8085 000] или [40 8086 000].

Затем следует выбрать соответствующий по длине и диаметру транспедикулярный винт (моно- или полиаксиальный).

Наконечник ключа вводится в выемку винта до упора:

• в случае моноаксиального винта применяется наконечник ключа для моноаксиальных винтов [40 8089 000].

• в случае полиаксиального винта применяется наконечник ключа для полиаксиальных винтов [40 8090 000].

При помощи большой ручки блокировки (по часовой стрелке), вкручивается наружная втулка ключа с резьбой, вплоть до момента упора наконечника в дно выемки.

Во время закручивания втулки ключа слышны "щелчки" храпового механизма.

Механизм в положении "LOCK" предотвращает ослабление резьбы втулки.

Закрепленный на ключе винт следует вкрутить в ранее подготовленное отверстие в корне позвонка.

Чтобы отсоединить ключ, следует установить маленькую ручку блокировки в положение UNLOCK (по часовой стрелке).

В таком положении храповой механизм отключится и будет возможно выкрутить втулку ключа из головки транспедикулярного винта.

IV.7.3. МОДЕЛИРОВАНИЕ СТЕРЖНЯ

После введения винтов следует выбрать стержень, длина которого соответствует оперируемому отделу позвоночника.

Для определения длины, а также требуемой формы стержня можно использовать Меру стержня [40 5246 300]

Чтобы получить запланированную кривизну позвоночника (напр. лордоз или кифоз), следует выгнуть стержень должным образом. Эту процедуру следует выполнить при помощи выгибателя стержня регулируемого [40 8074 000].

Для предохранения стержня от изменения положения во время его догибания, на один из его шестигранных концов надеть и удерживать гаечный ключ [40 8069 000].

Система CHARSPINE2 предлагает возможность использования стержней с двумя степенями жесткости:

Изогнутые надлежащим образом стержни следует ввести в выемки транспедикулярных винтов при помощи клещей для стержня [40 8109 000].

Для корректирования изгиба стержня in situ можно использовать выгибатель стержня - правый [40 8092 000] и левый [40 8091 000].

В случае надобности стержень можно прирезать на нужную длину при помощи ножниц для стержня [40 5288].

Ножницы для стержня являются дополнительным оснащением и не входят в состав инструментов, предусмотренных для системы CHARSPINE2.

IV.7.4. КРЕПЛЕНИЕ СТЕРЖНЯ

Блокирование стержня осуществляется путем вкручивания зажимного винта [3 6160 000] в головку транспедикулярного винта.

Ввести наконечник отвертки T30 [40 8111 000] в гнездо винта, а затем поместить его в выемку головки винта и слегка вкрутить (по часовой стрелке), дожимая стержень к гнезду винта.

В случае проблем с дожатием стержня ко дну выемки винта, можно воспользоваться толкателем [40 8068 000].

Чтобы дожать стержень ко дну выемки винта, можно воспользоваться также манипулятором вилковым [40 8100 000].

Благодаря специальной конструкции манипулятора вилкового [40 8100 000], возможно его применение в ситуации, когда соседствующие винты расположены близко друг к другу.

Если остеосинтезом охвачены более чем три позвонка, могут появиться трудности при подгонке стержня к каждой выемке винта при его загибании. В таком случае, полезными будут редукционные винты (с удлиненными, отламывающимися плечами головок). Введение нескольких редукционных винтов делает возможным свободное дожатие стержня до желаемого положения при помощи зажимного винта.

Плечи винтов отламываются в конце операции при помощи прибора для редукционного винта [40 8108 000].

В случае процедуры деротации стержня можно воспользоваться клещами [40 4516 000].

В таком случае, после размещения стержня в нужном положении, следует его заблокировать в одном пункте для того, чтобы удержать нужное положение.

Это сделает возможным проведение следующего этапа - репозиции позвонков.

На данном этапе можно выполнить:

• дистракцию позвонков при помощи дистракционных параллельных клещей [40 8093 000],

• компрессию позвонков при помощи компрессионных параллельных клещей [40 8094 000].

ВНИМАНИЕ: Очень важным этапом операции, обеспечивающим хорошую репозицию позвонков, является соответствующее моделирование стержней.

В ситуации, когда необходимо приложение большей силы для прижатия стержня ко дну выемки транспедикулярного винта, можно воспользоваться манипулятором для винтов [40 8096 000].

Инструмент установить в положение UNLOCKED, а затем насадить на головку транспедикулярного винта, выцентрировать, после чего столкнуть вниз, до момента блокировки в блокирующих прорезях винта.

Путем вкручивания ручки по часовой стрелке стержень можетбыть плавно столкнут на дно винта.

Стержень полностью осажен, когда элементы инструмента будут в положении END.

Для закрепления стержня следует через канюлированное отверстие манипулятора ввести зажимной винт, помещенный на наконечнике отвертки T30 [40 8111 000], и предварительно докрутить.

Затем, вращая ручкой манипулятора против часовой стрелки, установить инструмент в положение UNLOCKED.

Снятие инструмента с транспедикулярного винта произвести путем его наклона в плоскости оси стержня.

После того как позвонки уже находятся в требуемой позиции, зажимные винты закручиваются до конца при помощи динамометрической рукоятки T 12Нм [40 8087 000], соединенной с наконечником Т30 [40 8084 000].

Достижение нужного вращательного момента 12Нм приводит к выключению динамометрического механизма, что сигнализируется четко слышимым "щелчком".

Чтобы избежать вращения конструкции стержень-винты во время докручивания блокирующих элементов, рекомендуется использовать контрующий ключ [40 8095 000].

ВНИМАНИЕ: Для обеспечения высокой безопасности и правильности работы динамометрического ключа, следует соблюдать сроки калибровки, указанные на заглушке рукоятки инструмента. Калибровку инструмента проводит производитель - компания OOO ChM

В случае надобности удлинения соединения в боковом направлении по отношению к главной оси стабилизации, существует возможность применения прижатия соединителя.

Соединитель насаживается на главный стержень, после чего блокируется в нужном положении (предварительно закрепив транспедикулярный винт).

В ситуациях, когда необходимо взаимное соединение двух стержней (напр. в случае стабилизации сколиоз), возможно применение соединителей стержня двух вариантов:

• коаксиальный,

• параллельный.

Система CHARSPINE2 обеспечивает возможность увеличения ротационной стабильности конструкции путем соединения двух сторон стержней при помощи поперечного соединителя.

Система CHARSPINE2 предлагает три типа поперечных соединителей:

1 Поперечные регулируемые соединители.

2 Соединители скобообразные поперечные с соединителями стержня.

3 Поперечные соединители сплошные (предназначенные для двухстержневой стабилизации с переднего доступа).

Поперечные соединители вводятся при помощи захвата для поперечных соединителей [40 8067 000].

Для облегчения выбора нужной длины поперечного соединителя можно воспользоваться измерителем [40 5248 000].

IV.8. ВВЕДЕНИЕ КРЮЧКОВ

IV.8.1. ВВЕДЕНИЕ ПЕДИКУЛЯРНЫХ КРЮЧКОВ

Педикулярные крючки служат для фиксации позвонков в грудном отделе позвоночника в области Т10-Т1 позвонков. Педикулярный крючок устанавливается всегда лезвием по направлению к голове пациента, при этом оно должно опираться о корень дуги позвонка.

Место установки педикулярного крючка подготавливается путем ограниченной фасетэктомии. На требуемом уровне выполняется два разреза на поверхности нижнего суставного отростка, дающие доступ к нижележащему суставному хрящу верхнего суставного отростка предшествующего позвонка.

Место введения крючка может быть подготовлено при помощи распатора для педикулярных крючков [40 8107 000], который осторожно вводится сбоку относительно остистых отростков.

Следует обратить особое внимание на то, чтобы не допустить медиального проникновения в позвоночный канал.

Когда место для установки крючка подготовлено, его вводят при помощи захвата для крючков [40 8101 000] и легонько подбивают до нужной позиции при помощи импактора для
крючков [40 8103 000].

IV.8.2. ВВЕДЕНИЕ ЛАМИНАРНЫХ КРЮЧКОВ

Ламинарные крючки применяются в грудо-поясничном отделе позвоночника. Их можно ориентировать как к голове, так и к ногам пациента в зависимости от оперируемого отдела позвоночника. Доступна широкая линейка ламинарных крючков и выбор конкретного зависит от анатомии места установки крючка:

• в случае установки крючка, ориентированного к ногам (супраламинарно), рекомендуется использовать торакальный крючок с узким лезвием, благодаря которому можно минимизировать риск пенетрации лезвия крючка в позвоночный канал.

• применение ламинарных офсетных крючков рекомендуется в ситуациях, когда использование крючков стандартной конфигурации не обеспечит осаждения имплантатов в одной линии.

• ламинарные крючки с удлиненным телом применяются в ситуациях, когда существует потребность удержания нужной высоты по отношению к остальным имплантатам.

Лезвие ламинарного крючка крепится в пространство над твердой мозговой оболочкой. Чтобы создать безопасный проход крючка в пространстве позвоночного канала, удаляется желтая связка и выполняется ограниченная ламинэктомия.

Для подготовки места введения крючка применяются распаторы для ламинарных крючков:

• узкий [40 8104 000],

• стандартный [40 8105 000],

• широкий [40 8106 000].

Ширина лезвий соответствует ширине доступных ламинарных крючков.

Выбранный крючок крепится в захвате для крючков [40 8101 000] и вводится в подготовленное окно в дуге позвонка.

Альтернативный способ: выбранный крючок можно закрепить в латеральном захвате для крючков [40 8102 000], напр. в ситуации, когда анатомические структуры осложняют использование захвата [40 8101 000].

IV.8.3. ВВЕДЕНИЕ КРЮЧКОВ ДЛЯ ПОПЕРЕЧНЫХ ОТРОСТКОВ

Крючки для поперечных отростков чаще всего применяются в грудном отделе позвоночника по причине относительно большого размера самих поперечных отростков в этом отделе.

Они могут быть ориентированы как к голове, так и к ногам пациента. В случае когда крючок прикреплен ориентированно к ногам пациента, он может применяться в сочетании (в одной линии) с педикулярным крючком, установленным снизу для получения правильного расположения и большей стабильности.

Для создания пространства между поперечным отростком и нижележащим ребром, при помощи распатора для ламинарных крючков [40 8105 000] подготавливают верхнее и переднее пространство поперечного отростка.

Выбранный крючок закрепить в захвате для крючков [40 8101 000] и ввести на приготовленный поперечный отросток.

V.9. ВВЕДЕНИЕ ВИНТОВ. ПЕРЕДНЕ-БОКОВОЙ ДОСТУП

В общем случае передний доступ используется для коррекции грудных и грудо-поясничных сколиозов с одной дугой искривления позвоночника. Система CHARSPINE2 спроектирована для осуществления стабилизации с помощью одного или двух стержней, вводимых из грудо-поясничного или торокального доступов.

Ввиду большей прочности и стабильности рекомендуется использование двухстержневой конструкции. В случае лечения сколиоза в грудном отделе, введение двух винтов в каждое тело позвонка может оказаться анатомически трудной задачей.

Особенно это касается верхних и средних позвонков грудного отдела. В таком случае можно использовать стабилизацию одним стержнем или стабилизацию одним стеожнем для позвонков, расположенных проксимально, и двумя стержнями для позвонков, расположенных дистально.

Имплантация начинается с введения скоб с одним или двумя отверстиями (в зависимости от оперируемого уровня позвоночника).

Назначение скоб с одним или двумя отверстиями – это равномерное распределение давления на поверхность тел позвонков, а также предотвращение расщепления тел позвонков во время коррекции

Скобы с одним отверстием вводятся и позиционируются при помощи трoaкара [40 8073 000] с наложенным захватом для скоб [40 8099 000].

В случае необходимости скобы могут быть подбиты до нужной позиции. Это следует выполнить при помощи металлической заглушки рукоятки импактора для скоб.

Точка введения винта должна быть подготовлена при помощи троакара [40 8073 000], которым пробивается кортикальный слой тела позвонка в центральной точке отверстия скобы.

В случае доступа к позвоночному столбу из левостороннего доступа (поясничный отдел), для облегчения правильной имплантации скобы с двумя отверстиями имеют маркировку в виде буквы R (англ. ROSTRAL - для скоб ориентированных к голове) и буквы C (англ. CAUDAL - для скоб ориентированных к ногам).

В случае правостороннего доступа (грудной отдел), ориентировка скоб должна быть обратная. Скобы R ориентируют к ногам, а скобы С - к голове.

Дополнительно для облегчения правильной ориентировки при введении скоб, они обозначены буквами A (ANTERIOR) и P (POSTERIOR).

В случае, когда применяются скобы с двумя отверстиями, винты должны вводиться под углом около10° по отношению друг к другу для обеспечения их правильного крепления в кости.

IV.10. УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ

При проведении ревизии следует выполнить следующие действия (соблюдая нижеуказанную очередность):

1 С помощью отвертки T30 [40 8111 000] ослабить и удалить зажимные винты.

2 Удалить стержни, применяя клещи для стержня [40 8109 000].

3 Удалить крепежные имплантаты (транспедикулярные винты или крючки). Для этого, в зависимости от типа введенного имплантата, следует применить ключ для моноаксиальных винтов [40 8089 000], ключ для полиаксиальных винтов [40 8090 000] или захват для крючков [40 8101 000].

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ХИРУРГИЧЕСКИЕ И ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ МНОГОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ

Инструменты, производимые компанией ООО «ChM» изготавливаются в основном из стали, сплавов алюминия, а также из синтетических материалов, применяемых в медицине в соответствии с действующими процедурами.

Каждый инструмент подвергается риску возникновения коррозии, пятен и повреждений если не будет использован с надлежащей тщательностью и в соответствии с нижеуказанны-

Обращение с инструментом по предусмотренному назначению продлевает срок его годно-

Прочность инструмента ограничена и тесно связана со способом и частотой использования

Индивидуальная упаковка изделия содержит одну штуку изделия в нестерильном виде.

Типичной упаковкой являются прозрачные плёночные пакеты. Изделия могут быть также доставлены в виде набора (уложенные на поддонах и помещенные в специально спроектированные стерилизационные контейнеры).

Как к индивидуальным упаковкам, так и к наборам прилагается настоящая Инструкция по

На упаковке помещена этикетка изделия. Этикетка содержит:

- логотип ChM и адрес завода-изготовителя,

- наименование, размер изделия, а также номер изделия по каталогу (REF), напр.: 40.XXXX.

- номер производственной партии (LOT), напр.: XXXXXXXX,

- символ NON-STERILE, обозначающий нестерильное изделие,

- информационные символы (описанные в нижнем колонтитуле настоящей инструкции).

В зависимости от размера или вида изделия, на его поверхности может быть помещена следующая информация: логотип завода-изготовителя, номер производственной партии (LOT), номер изделия по каталогу (REF), вид материала и размер.

Инструменты изготавливаются из коррозионностойких сталей. В связи с высоким содержанием хрома, нержавеющие стали создаютна поверхности защитный слой, т.н. пассивный, который предохраняет инструмент от коррозии.

Инструменты, изготавливаемые из алюминия – это в основном поддоны, подставки и кюветы, а также некоторые части инструментов, в т.ч. рукоятки отвёрток, шил, ключей и т.д. В результате электрохимической обработки алюминия на его поверхности образуется защитная оксидная пленка, которая может быть окрашена в разные цвета или иметь натуральный цвет

Вышеуказанные материалы можно обрабатывать (т.е.: чистить, мыть, стерилизовать) в температурах не выше 140°C, и являются они устойчивыми в водных растворах моюще-дезинфицирующих средств с уровнем pH от 4 до 10,8.

Если невозможно определить материал, из которого изготовлен инструмент, следует обратиться к представителю компании ChM.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1 Хирургические и ортопедические инструменты многоразового использования предназнчены для использования в условиях операционного зала только обученными и квалифи-
цированными врачами, специалистами в области хирургии, которые обладают знаниями относительно их правильного использования и применения.

2 Хирург должен ознакомиться со всеми отдельными элементами инструмента ещё перед его использованием, а также должен лично проверить комплектность всех нужных частей и инструментов до начала операции.

3 Перед каждым применением инструментов и перед началом операции следует точно проверить все инструменты на предмет их состояния и функционирования. Лезвия и режущие
кромки должны быть острыми и неповрежденными. Повреждённые инструменты следуетнемедленно заменить. Использование изогнутых или повреждённых инструментов не-

4 Ткани, находящиеся вблизи операционного поля, должны быть защищены.

5 Контакт инструмента с металлическим операционными оснащением, с ретрактором или с другим изделием может стать причиной повреждения инструмента и необходимости его
интраоперационной замены.

6 Нельзя применять чрезмерной силы во время использования инструментом – чрезмерная нагрузка может привести к неправильному функционированию, и впоследствии к постоянному повреждению инструмента.

7 В единичных случаях инструмент может треснуть или сломаться во время операции. Инструменты, подверженные длительному использованию или чрезмерным нагрузкам, более склонны к переломам в зависимости от степени осторожности во время операции и числа проведённых операционных процедур.

8 В случае перелома следуeтнемедленно удалить фрагменты инструмента из операционно-го поля и утилизировать в соответствии с определенными процедурами медучреждения.

9 В случае подозреваемой или доказанной аллергии или невосприимчивости к металлу, врач должен определить, реагирует ли пациент аллергически на материал инструмента, выполняя соответствующие тесты.

10 Неправильное или неосторожное обращение с инструментами и связанные с этим химические, электрохимические или физические повреждения могутнегативно повлиять на
коррозионностойкость, а также сократить срок годности инструментов для использования.

11 Хирургические и ортопедические инструменты многоразового использования предназначены только для определённых процедур и должны быть использованы только по своему
назначению. Использование, не соответствующее их назначению, может привести к неправильному функционированию, ускоренному износу, а в итоге к повреждению инструмента.

12 Необходимо следить за датой следующей калибровки, которая намаркирована на динамометрических инструментах (смотри раздел КАЛИБРОВКА). Применение динамоме-
трического инструмента с просроченной датой следующей калибровки может стать причиной потенциальной травмы, повреждения имплантата, повреждения инструмента или потери коррекции.

Если до истечения даты следующей калибровки, напр. в результате интенсивного использования, будут обнаружены какие-нибудь отклонения в работе динамометрического инструмента, следуетего немедленно возвратить производителю для проведения калибровки.

ЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Перед применением нестерильного изделия следует соблюдать нижеуказанные правила:

• Изделие следует подвергнуть процессам мойки, дезинфекции и стерилизации. Рекомендуется применение автоматизированных процедур мойки и дезинфекции (в мойке-дезинфекторе).

• Тщательная чистка является сложным процессом, эффективность которого зависит от различных связанных между собой факторов: качества воды, количества и вида чистящего средства, метода чистки (ручная, ультразвуковая, с использованием оборудования для мойки/дезинфекции), правильного полоскания и сушки, соответствующей подготовки инструмента, времени, температуры, а также старательности лица, отвечающего за процесс чистки.

Подготовка к мойке

После извлечения изделия из оригинальной упаковки, а также перед каждой мойкой следует удалить возможные загрязнения поверхности, используя одноразовые салфетки, бумажные полотенца или щётки из синтетических материалов (рекомендуются нейлоновые щётки). Запрещается использование металлических щёток и щёток, изготовленных из конского волоса или материалов, которые могли бы привести к повреждению изделия.

Процесс мойки и дезинфекции

Выбранные из доступных в продаже чистящие и дезинфицирующие средства должны быть соответствующими и предназначенными для использования с медицинскими изделиями.

Следует соблюдать инструкции и рекомендации, предусмотренные производителями этих средств.

ВНИМАНИЕ:

Для предотвращения повреждений изделия (возникновение питтинга, ржавчины) нельзя использовать агрессивные чистящие средства (NaOH, NaOCl), солевые растворы, а также
несоответствующие моющие средства.

Рекомендуется применение водных растворов моюще-дезинфицирующих средств с уровнем pH от 7 до 10,8.

Ручная мойка

• Нанести моющее средство на поверхность изделия и осторожно чистить щёткой. Для чистки отверстий следует применять соответствующие для этого щётки.

• Если это возможно, можно применить ультразвуковую чистку. Жидкость для ультразвуковой чистки должна быть подготовлена в соответствии с инструкцией производителя.

• Тщательно полоскать под проточной водой. Рекомендуется полоскать в деминерализован-
ной воде.

• Визуально проверить всю поверхность изделия на наличие повреждений и грязи. Повреждённые изделия должны быть удалены. Грязные изделия следует подвергнуть повторной
мойке.

ВНИМАНИЕ:

• Запрещается применять для удаления загрязнений металлические щётки, напильники, шерсть и губки.

• Полоскать тщательно и осторожно. Стерильная деминерализованная вода помогает удалять следы капель воды с поверхности инструмента.

• Изделия с канюлями должны быть очищены с помощью пистолета для продувки сжатым воздухом или с использованием воздуха, подаваемого из шприца.

• Невозможность удаления в соответствии с инструкцией накопленного в канюли материала, свидетельствует о том, что срок эксплуатации изделия закончился, и следуетего утилизировать в соответствии с процедурами и рекомендациями данного медужреждения.

Мойка в мойке-дезинфекторе

Изделие следует подвергнуть процессу машинной мойки в мойке-дезинфекторе (в моюще-дезинфицирующих средствах, предназначенных для мойки медицинских изделий).

ВНИМАНИЕ: Оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать требованиям стандарта ISO 15883

Мойку в мойке-дезинфекторе следует осуществлять в соответствии с внутрибольничными процедурами и рекомендациями производителя данного моюще-дезинфицирующего оборудования, а также в соответствии с инструкцией по применению данного моюще-дезинфицирующего средства, разработанной его производителем.

Дезинфекцию следует произвести в температуре 90°C (в деминерализованной воде на протяжении минимум 10 мин.) без применения детергентов.

Сушка

Изделие следует подвергнуть сушке, которая является частью процесса мойки/дезинфекции.

Осмотр

Перед стерилизацией все медицинские изделия должны быть проверены.

Обычно достаточным является визуальный осмотр невооружённым глазом при хорошем освещении. Все части изделия должны быть проверены на наличие заметных загрязнений
и/или коррозии.

Следует обратить особое внимание на:

• места, где можетнаходиться грязь, в т.ч. соединительные детали, шарниры, тела инструментов,

• отверстия, канюли,

• места, в которые может попадать грязь во время использования,

• режущие кромки должны быть проверены на наличие повреждений и степень заточенности,

• перед переносом на склад следует обратить особое внимание на то, чтобы изделия были полностью высушены.

В случаях, когда это возможно, должна быть проведена проверка функциональности:

• проверка соединений в инструментах работающих в паре,

• все хирургические и ортопедические инструменты многоразового использования следует проверить на прямолинейность.

ВНИМАНИЕ:

Компания ООО «ChM» не определяет максимального количества циклов применения для инструментов многоразового использования. Срок годности для использования зависит от

множества факторов, включая метод и время каждого применения, способ применения, а также способ хранения между очередными применениями.

Перед каждым повторным применением и стерилизацией следует произвести проверку функциональности изделия. В случае обнаружения повреждения, инструментне может быть повторно использован.

ВНИМАНИЕ: Производитель не рекомендует применения консервирующих средств для хирургических и ортопедических изделий.

Упаковка

Доставленное нестерильное изделие следует переупаковать в упаковку, предназначенную для определённого метода стерилизации, соответствующую требованиям стандарта
ISO 11607-1 и маркированную знаком соответствия CE. Упаковывать в условиях контролируемой чистоты. Изделие должно быть упаковано так, чтобы во время извлечения из упаковки, в момент использования не произошла повторная контаминация. Стерилизационная упаковка предназначена для сохранения стерильности медицинских изделий после
процесса стерилизации, во время хранения перед использованием.

Стерилизация

Перед каждой стерилизацией и применением изделия следует проверить: его исправность, отсутствие токсических соединений (остатков процессов дезинфекции и стерилизации), а также повреждений структуры материала (трещины, переломы, изгибы, шелушение).

Следует помнить, что стерилизация не заменяетчистку!

Вымытое, продезинфицированное и высушенное изделие следует подвергнуть стерилизационному процессу в соответствии с действующими процедурами клиента.

Рекомендуется вакуумная паровая стерилизация (водяным паром под высоким давлением):

• температура: 134°C,

• минимальное время действия: 7 мин,

• минимальное время сушки: 20 мин.

ВНИМАНИЕ:

• Стерилизационный метод должен гарантировать эффективность и соответствовать требованиям стандарта EN 556, который обозначает, что теоретическая вероятность наличия живого микроорганизма на поверхности менее или равна 1/10 (SAL=10 , где SAL обозначает Sterility Assurance Level).

• Изделие нельзя стерилизовать в упаковке, в которой оно было доставлено, за исключением специально предназначенных для этого стерилизационных контейнеров.

• Допускается стерилизация изделий сертифицированными методами, применяемыми в помещении для стерилизации.

• Стерилизацию хирургических инструментов следует осуществлять в установках и в условиях, соответствующих действующим стандартам.

• Изделия изготовленные из синтетических материалов (PPSU, PEEK, PTFE) могут быть стерилизованы другим любым методом, осуществляемым при температуре не более 140°C,
получившими сертификацию и применяемым в данном медицинском учреждении.

Прочность и устойчивость инструментов в значительной мере зависит от способа их использования. Применение иснтрументов по назначению, аккуратное и тщательное обращение с ними предотвращает повреждения и продлевает их срок службы.

ХРАНЕНИЕ

Инструменты следует хранить надлежащим способом. Не рекомендуется хранить инструменты в стопке, соприкасающиеся друг с другом. Это может привести к повреждениям режущих кромок (зазубрины или затупление) и/или стать причиной возникновения коррозионных очагов. Инструменты следует хранить в тёмном и сухом помещении, если это возможно – на соответствующих подставках, помещённых в специально спроектированных стерилизационных контейнерах.

КАЛИБРОВКА

1 Инструментами, требующими регулярной калибровки являются ключи динамометрические, рукоятки динамометрические, а также соединители динамометрические.

Динамометрические инструменты калибруются на заводе. Номинальная величина откалиброванного момента намаркирована на изделии (напр. 4Нм).

Для обеспечения высокого уровня безопасности и правильной работы динамометрического инструмента, следует следить за датой следующей калибровки, которая намаркирована на изделии.

2 Калибровку инструмента производит производитель – компания ООО «ChM». Любые попытки неавторизованных изменений конструкции или заводских настроек могут стать
причиной потенциальной травмы или повреждения изделия и являются запрещенными.

Если данная инструкция окажется неясной, следует обратиться к производителю, который обязуется предоставить всю необходимую информацию.

Теги: позвоночник
234567 Начало активности (дата): 25.01.2022 21:03:00
234567 Кем создан (ID): 989
234567 Ключевые слова: система CHARSPINE2, позвоночник, репозиция, импланты, скобы, медпозвоночные диски, спондилолистез, переломы, полиаксиальные винты, дегенеративные изменения, опухоли, инфекция, нестабильность, межпозвоночная грыжа
12354567899

Стабилизатор позвоночника