Оценка динамики качества жизни методами анализа выживаемости у пациентов, перенесших артропластику тазобедренного сустава

24.12.2021

Оценка динамики качества жизни методами анализа выживаемости у пациентов, перенесших артропластику тазобедренного сустава

ВВЕДЕНИЕ

Анализ динамики течения послеоперационного периода при эндопротезировании ТБС с целью прогноза отдаленных результатов – одна из основных задач клинических исследований [1, 2]. В целом срок жизни импланта, по данным разных авторов, составляет 10–15 лет, после чего требуется частичная или полная его замена. Обычно событием, которое в данном случае представляет интерес, является присоединение того или иного симптома, ухудшающего общее самочувствие больного, перенесшего ЭТБС, что сказывается как нфункциональных результатах, так и на качестве жизни пациента. Зачастую возникают ситуации, когда спустя некоторое время прекращается связь с пациентом, или недостаточно времени наблюдения, чтобы зарегистрировать интересующий исход. Это, так называемые, цензурированные случаи, время наблюдения которых также должно быть учтено для расчета вероятности наступления интересующего события в течение периода клинического исследования. В практике ортопеда-травматоло-га такие случаи нередки. В течение всего этого периода наблюдения качество жизни пациента снижается [3-7]. Для обработки сведений цензурированных случаев (когда связь с пациентом утрачена) созданы статистические методы анализа выживаемости [8]. Однако их использование применительно к описанию динамики течения послеоперационного периода в травматологии и ортопедии распространено недостаточно широко.

Цель исследования: на примере анализа динамики качества жизни в послеоперационном периоде в ближайшей и среднесрочной перспективе продемонстрировать решение нескольких вариантов течения послеоперационного периода у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава в связи с остеоартритом.

Определить прогноз качества жизни в зависимости от возраста больного, половой принадлежности, индекса массы тела, сопутствующей патологии. Сравнить отдаленные результаты артропластики ТБС у пациентов разных групп, построить модель вероятности течения послеоперационного периода в статистической программной среде R.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

В клинике травматологии и ортопедии ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова (далее - клиника) с 2014 по 2018 г. (включительно) первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в связи с остеоартритом перенесли 806 пациентов в возрасте от 19 до 88 лет. Критерии включения: диагноз «Остеоартрит тазобедренного сустава» и хирургическое вмешательство: первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Критерии исключения - случаи смерти во время операции или сразу после нее.

Летальность в раннем послеоперационном периоде составила 0,4 % (3 случая среди 806). Все 803 пациента, перенесшие ЭТБС и выписанные из клиники, включены в исследование. Статистическая обработка данных и создание графики осуществлялись с помощью программного языка R, свободно доступного по адресу [1]. При изучении данных о пациентах, перенесших артропластику ТБС, пользовались первичной медицинской документацией (истории болезни, амбулаторные карты). Эти сведения переносились в базу данных. Для формирования полноценной базы данных был создан промежуточный документ - формализованная карта. Она включала 47 пунктов как ретроспективного, так и проспективного этапов исследования. Для решения задач, представленных в этой статье, набор исходных данных включает записи о пациентах, которые наблюдались в течение 6-ти лет после операции.

В наборе данных имеются 3 вида переменных:

1) зависимая переменная «time» - время до появления неудовлетворительной оценки качества жизни или достижения конца наблюдения;

2) переменная статуса цензурирования «status», отражающая статус на момент конца 6-ти летнего наблюдения (0 - неудовлетворительная оценка КЖ не отмечалась или пациент выбыл из исследования, 1 - неудовлетворительная оценка КЖ была зарегистрирована в период наблюдения);

3) три объясняющих переменных (в шкалах R: факторные переменные), чье воздействие мы желаем оценить: SEX - пол пациента (мужской «mal», женский «fem», riskASA - сокращенная шкала ASA (2 уровня: «ниже среднего» и «выше среднего»), AGECAT -возрастная категория («adult» - от 19 до 44 лет; «m. agged» - от 45 до 64 лет; «aged» - 65 и более лет).

При оценке вероятности исчезновения симптома к определенному дню наблюдения использовался непараметрический метод анализа - метод Каплана-Мейера (Kaplan-Meier), для сравнения воздействия факторов на сохранение удовлетворительной оценки качества жизни (КЖ) применялся логранговый тест (logrank test) [1, 9, 10].

Оценка вероятности сохранения удовлетворительной оценки КЖ (или в терминах используемого метода - «выживания») к определенному моменту наблюдения t (году наблюдения) проводилась с помощью метода Каплана-Майера. В ходе этой процедуры определялась функция выживания S(t) - вероятность, что удовлетворительная оценка КЖ будет наблюдаться в момент времени t, и строилась кривая выживания (survival curve), по которой можно прогнозировать вероятность сохранения удовлетворительной оценки КЖ на определенный момент времени [8]. Для сравнения вероятности сохранения удовлетворительной оценки КЖ в течение всего периода наблюдения в нескольких группах (например, у пациентов разного пола) использовался логранговый тест (logrank test) [10].

Исследования были одобрены этическим комитетом СЗГМУ им. И.И. Мечникова и проводились в соответствии с этическими стандартами, изложенными в Хельсинкской декларации.

От всех пациентов получено информированное согласие на проведение исследования.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Вычислить оценку вероятности наступления интересующего события на любой момент времени наблюдения можно по кривым вероятности выживания или с использованием специальных функций на любой год наблюдения. Например, на начало 6 года наблюдения оценка вероятности сохранения удовлетворительной оценки КЖ с 95 % доверительным интервалом составила 0,863 (0,82; 0,897). На рисунке 1 показана кривая оценки вероятности сохранения удовлетворительной оценки КЖ с 95 % доверительным интервалом.

С целью поиска влияния некоторых параметров на ухудшение качества жизни отдельно проанализированы такие факторы как возраст, половая принадлежность, индекс массы тела, анестезиологический риск как интегральный показатель тяжести сопутствующих заболеваний.

На рисунке 2 отражены кривые риска сохранения отличного и хорошего качества жизни у пациентов, перенесших ЭТБС в зависимости от половой принадлежности.

Как показал результат логрангового теста, тестовая статистика (Z = -0,26916) и уровень значимости p (p-value = 0,7888) указывают на отсутствие статистически значимых различий кривых выживаемости (сохранения) удовлетворительной оценки КЖ между группами пациентов разного пола. Логранговый тест используется только для проверки на статистическую значимость различия и не может дать оценку величины разницы между группами. График на рисунке 2 иллюстрирует различия двух кривых выживаемости (сохранения) удовлетворительной оценки КЖ после операции в зависимости от пола. Как следует из данных, представленных на рисунке, до 5-го года качество жизни как у мужчин, так и у женщин не отличается. Вместе с тем, на пятом, и, особенно, к 6-ому году наблюдения появляется тенденция, свидетельствующая о том, что вероятность сохранения удовлетворительной оценки КЖ пациентов женского пола снижается до 0,84 (0,78; 0,89) в отличие от мужчин - 0,89 (0,84; 0,92).

Что касается возраста пациентов (рис. 3), то на 6-й год наблюдения отмечается следующая тенденция: наилучшими результаты являются у пациентов молодого возраста (до 44 лет), вероятность сохранения удовлетворительной оценки составила 0,92 (0,84; 0,96).

Несколько хуже - у больных средней возрастной группы (от 45 до 64 лет включительно) - 0,87 (0,78; 0,92). Отличное и хорошее качество жизни у пациентов в возрасте 65 и более лет - 0,83 (0,76; 0,88).

Логранговый тест указывает на отсутствие статистически значимых различий кривых выживаемости между этими возрастными группами (Хи-квадрат = 2,9184 и уровень значимости p-value = 0,2349). Однако тенденция прослеживается отчетливо, что требует дальнейшего исследования этого вопроса.

Как следует из данных, представленных на рисунке 4, отдаленные результаты артропластики тазобедренного сустава у пациентов с ASA I-II ст. (тяжесть сопутствующей патологии менее выражена) несколько лучше. Вероятность отличного и хорошего качества жизни к исходу 5-го года наблюдения 0,89 (0,81; 0,94). Среди клинических наблюдений с ASA III-IV ст. этот показатель несколько ниже - 0,86 (0,81; 0,89).

Рис. 1. Кривая изменения оценки риска сохранения отличных и хороших результатов качества жизни с 95 %-ным доверительным интервалом

Рис. 2. Кривая изменения оценки риска сохранения отличных и хороших результатов качества жизни в зависимости от половой принадлежности с 95 %-ным доверительным интервалом (fem – женщины; mal – мужчины)

Рис. 3. Кривая изменения оценки риска сохранения отличных и хороших результатов качества жизни в зависимости от возраста
пациентов с 95 %-ным доверительным интервалом (adult – от 19 до 44 лет; m. agged – от 45 до 64 лет; aged – 65 и более лет

Рис. 4. Кривая изменения оценки риска сохранения отличных и хороших результатов качества жизни в зависимости от риска анестезиологического пособия с 95 %-ным доверительным интервалом (risk ASA f = нс – риск анестезиологического пособия ASA I–II ст.; risk ASA f = вс – риск анестезиологиче

Логранговый тест указывает на отсутствие статистически значимых различий кривых выживаемости между группами пациентов с разными ASA (Z = 0,94633 и уровень значимости p-value = 0,3435). Так же, как и во всех предыдущих наблюдениях, эти результаты нельзя признать значимыми с точки зрения статистики. Речь идет о тенденции, что, несомненно, требует дальнейшего изучения результатов ЭТБС в долгосрочной перспективе - через 10 и 15 лет.

ОБСУЖДЕНИЕ

В большинстве публикаций травматолого-ортопедического профиля оценка достоверности полученных результатов осуществляется с применением статистической обработки данных в пакетах прикладных программ (в основном «STATISTICA 10» и др.) [11-14]. При этом изучается, как правило, соответствие исследуемых параметров показателей закону нормального распределения. В работах приводятся параметрические методы, определяется средняя арифметическая (М) и ошибка средней квадратичной (m). Достоверность количественных нормально распределённых факторов характеризуется критерием Стьюдента (t). Если анализируемые параметры не соответствуют нормальному закону распределения, применяются непараметрические методы: при сравнении исследуемой и контрольной группы по одному показателю - U-критерий Mann-Whitney. При сравнении динамики изменения показателя в опытной и контрольной группах - Wilcoxon matched pairs test. Если сравнению подлежат 3 и более показателей (как и при межгрупповом сравнении) - медианный тест и Kruskal-Wallis test. Однако предлагаемый метод статистического анализа возможен при учете данных обо всех пациентах. Данные о больных, с которыми в какой- то момент времени связь была утрачена, не учитываются.

Способ анализа выживаемости в травматологии и ортопедии применен в отечественной практике впервые. Предшествующие исследователи оценивали отдаленные результаты качества оказания специализированной травматолого-ортопедической помощи без учета цензурированных наблюдений [4, 15]. Охват исследуемых клинических наблюдений составлял в среднем 80-85 %. Сведения о 10-15 % случаев из работы исключались в связи с отсутствием возможности оценить отдаленные результаты лечения, т.к. связь с больным прекращалась. Аналогичные сведения, касающиеся пациентов травматолого-ортопедического профиля, приводятся и в зарубежных работах [16-20].

Качество жизни пациента после артропластики тазобедренного сустава определялось как субъективными оценками, так и объективными измерениями и регистрировалось в течение заданного времени наблюдения. В исследовании на примере анализа динамики качества жизни в послеоперационном периоде в ближайшей и среднесрочной перспективе удалось продемонстрировать решение нескольких вариантов течения послеоперационного периода у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава в связи с остеоартритом. Определен прогноз качества жизни в зависимости от возраста больного, половой принадлежности, индекса массы тела, сопутствующей патологии.

ВЫВОДЫ

Метод анализа выживаемости для исследования отдаленных результатов лечения представляет собой интерес, прежде всего, в связи с высокой вероятностью утраты связи с пациентом в отдаленные после операции сроки, т.к. позволяет использовать цензурированные наблюдения. Базируясь на представленном примере и интерпретируя полученные результаты в терминах, более понятных практикующим врачам, можно сделать следующие выводы: а) к исходу 5-го года наблюдения пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава в связи с остеоартритом, отличное и хорошее качество жизни можно ожидать в 85 % случаев. Удовлетворительное и неудовлетворительное -у 15 % больных; б) качество жизни через 5 лет после артропластики тазобедренного сустава несколько хуже у пациентов старших возрастных групп женского пола с выраженной сопутствующей патологией, однако эти различия нельзя считать статистически значимыми (р > 0,05). Речь идет о тенденции, что требует дальнейшего изучения проблемы.

СПИСОК ИСТОЧНИКОВ

1.   Корнеенков А. А., Фанта И. В., Вяземская Е. Э. Оценка динамики симптомов болезни методами анализа выживаемости // Российская оториноларингология. 2019. Т. 18, № 4. С. 8-14.

2.   Корнеенков А.А., Фанта И.В. Оценка размера эффекта клинического воздействия в оториноларингологии // Российская оториноларингология. 2020. Т. 19, № 2. С. 42-50.

3.   Изменение качества жизни пациентов после эндопротезирования тазобедренного сустава на первом этапе реабилитации / Н.А. Горянная, Н.И. Ишекова, В.В. Попов, Е.Г. Бондаренко // Экология человека. 2017. № 1. С. 41-44.

4. Голубев Г.Ш., Кабанов В.Н., Голубев В.Г. Оценка отдаленных результатов эндопротезирования тазобедренного сустава, выполненного из разных хирургических доступов // Вестник травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова. 2008. № 2. С. 48-52.

5.   Risk factors for surgical site infection following total joint arthroplasty / M.R. Rasouli, C. Restrepo, M.G. Maltenfort, J.J. Purtill, J. Parvizi // J. Bone Joint Surg. Am. 2014. Vol. 96, No 18. Р. e158. DOI: 10.2106/JBJS.M.01363.

6.   Долгосрочные результаты тотальной артропластики тазобедренного сустава с использованием ацетабулярного компонента RM-classic / B.   В. Даниляк, В.В. Ключевский, М.А. Молодов, Е.В. Горюнов, К.В. Марченкова // Травматология и ортопедия России. 2019. Т. 25, № 3. C.   25-33. doi: 10.21823/2311-2905-2019-25-3-25-33.

7. Multi-state analysis of hemi- and total hip arthroplasty for hip fractures in the Swedish population - Results from a Swedish national database study of 38,912 patients / Z. Jawad, S. Nemes, E. Bulow, C. Rogmark, P. Cnudde // Injury. 2019. Vol. 50, No 2. P. 272-277. DOI: 10.1016/j. injury.2018.12.022.

8.   Encyclopedia of Statistical Sciences / S. Kotz, N. Balakrishnan, B.C. Read, B. Vidakovic, editors. 2nd Edition. Wiley-Interscience. 2005. Vol. 6. 680 p.

9.   Kaplan E.L. Meier P. Nonparametric Estimation from Incomplete Observations // Journal of American Statistical Association. 1958. Vol. 53. P. 457481. DOI: 10.1080/01621459.1958.10501452.

10. Bland J.M., Altman D.G. The logrank test // BMJ. 2004. Vol. 328, No 7447. P. 1073. DOI: 10.1136/bmj.328.7447.1073.

11.   Does concurrent tibial intramedullary nailing and fibular fixation increase rates of tibial nonunion? A matched cohort study / M. Githens, J. Haller, J. Agel, R. Firoozabadi // J. Orthop. Trauma. 2017. Vol. 31, No 6. P. 316-320. DOI: 10.1097/BOT.0000000000000832.

12. Prognostic accuracy of the SOFA Score, SIRS Criteria, and qSOFA Score for in-Hospital Mortality among adults with suspected infection admitted to the intensive care unit / E.P. Raith, A.A. Udy, M. Bailey, S. McGloughlin, C. MacIsaac, R. Bellomo, D.V. Pilcher; Australian and New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Centre for Outcomes and Resource Evaluation (CORE) // JAMA. 2017. Vol. 317, No 3. P. 290-300. DOI: 10.1001/ jama.2016.20328.

13.   Primary wound closure after open fracture: a prospective cohort study examining nonunion and deep infection /A. Scharfenberger, K. Alabassi, S. Smith, D. Weber, S.K. Dulai, J.W. Bergman, L.A. Beaupre // J. Orthop. Trauma. 2017. Vol. 31, No 3. P. 121-126. DOI: 10.1097/BOT.0000000000000751.

14.   Association between fixation technique and revision risk in total hip arthroplasty patients younger than 55 years of age. Results from the Nordic Arthroplasty Register Association / A.B. Pedersen, F. Mehnert, L.I. Havelin, O. Furnes, P. Herberts, J. Karrholm, G. Garellick, K. Makela, A. Eskelinen, S. Overgaard // Osteoarthritis Cartilage. 2014. Vol. 22, No 5. P. 659-667. DOI: 10.1016/j.joca.2014.03.005.

15.   Возможности прогноза местных инфекционных осложнений при металлоостеосинтезе длинных костей конечностей / А.Н. Ткаченко, Л.Б. Гай-ковая, Эхсан-Уль-Хак, А.А. Корнеенков, И.И. Кушнирчук, Д.Ш. Мансуров, А.И. Ермаков // Новости хирургии. 2018. Т. 26, № 6. С. 697-706.

16.   Rotational acetabular osteotomy for pre- and early osteoarthritis secondary to dysplasia provides durable results at 20 years / Y. Yasunaga, M. Ochi, T. Yamasaki, T. Shoji, S. Izumi // Clin. Orthop. Relat. Res. 2016. Vol. 474, No 10. P. 2145-2153. DOI: 10.1007/s11999-016-4854-8.

17.   What factors are associated with a surgical site infection after operative treatment of an elbow fracture? / F.M. Claessen, Y. Braun, W.F. van Leeuwen, G.S. Dyer, M.P. van den Bekerom, D. Ring // Clin. Orthop. Relat. Res. 2016. Vol. 474, No 2. P. 562-570. DOI: 10.1007/s11999-015-4523-3.

18.   ICS classification system of infected osteosynthesis: Long-term results / C.L. Romano, I. Morelli I., D. Romano, E. Meani, L. Drago // Injury. 2018. Vol. 49, No 3. P. 564-569. DOI: 10.1016/j.injury.2018.01.002.

19.   Hylamer vs conventional polyethylene in primary total hip arthroplasty: a long-term case-control study of wear rates and osteolysis / J.I. Huddleston, A.H. Harris, C.A. Atienza, S.T. Woolson // J. Arthroplasty. 2010. Vol. 25, No 2. P. 203-207. DOI: 10.1016/j.arth.2009.02.006.

20.   Management of closed diaphyseal humerus fractures in patients with injury severity score ?17 / C. Dielwart, L. Harmer, J. Thompson, R. Seymour, M.A. Karunakar // J. Orthop. Trauma. 2017. Vol. 31, No 4. P. 220-224. DOI: 10.1097/BOT.0000000000000768.

Статья поступила в редакцию 26.05.2021; одобрена после рецензирования 01.06.2021; принята к публикации 23.08.2021.

Информация об авторах:

1.   Александр Николаевич Ткаченко - доктор медицинских наук, профессор, Северо-Западный государственный университет имени И.И. Мечникова», Санкт-Петербург, Россия , Скандинавия Ава-Петер, Санкт-Петербург, Россия

2.   Алексей Александрович Корнеенков - доктор медицинских наук, профессор, Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова, Санкт-Петербург, Россия

3.   Юрий Леонидович Дорофеев - кандидат медицинских наук, Скандинавия Ава-Петер, Санкт-Петербург, Россия

4.   Джалолидин Шамсидинович Мансуров - кандидат медицинских наук, Северо-Западный государственный университет имени И.И. Мечникова», Санкт-Петербург, Россия

5.   Александр Анатольевич Хромов - доктор медицинских наук, Северо-Западный государственный университет имени И.И. Мечникова», Санкт-Петербург, Россия

6.   Валерий Михайлович Хайдаров - кандидат медицинских наук, Северо-Западный государственный университет имени И.И. Мечникова», Санкт-Петербург, Россия

7.   Алимбек Альбертович Вороков - Северо-Западный государственный университет имени И.И. Мечникова», Санкт-Петербург, Россия

8.   Бахтияр Гаджиевич Алиев - Северо-Западный государственный университет имени И.И. Мечникова», Санкт-Петербург, Россия

Теги: остеоартрит
234567 Начало активности (дата): 24.12.2021 19:01:00
234567 Кем создан (ID): 989
234567 Ключевые слова: остеоартрит, эндопротезирование тазобедренного сустава, качество жизни, анализ выживаемости, метод Каплана-Мейера
12354567899

Оценка динамики качества жизни методами анализа выживаемости у пациентов, перенесших артропластику тазобедренного сустава