01.11.2017
Лицензирование, документация и производственный контроль рентгеновского кабинета медицинской организации
В соответствии со ст. 27 ФЗ № 52 использование рентгеновских аппаратов допускается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий выполнения работ в области использования источников ионизирующих излучений (генерирующих) санитарным правилам.
Согласно п. 25 Административного регламента Роспотребнадзора по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений (утвержден приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 775), для предоставления госуслуги необходимы и обязательны государственная регистрация юридического лица, индивидуального предпринимателя в налоговом органе и результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иные виды оценок.
О том, какая документация будет нужна при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы условий выполнения работ в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) в медицинском рентгеновском кабинете, мы попросили рассказать Анну Румянцеву, заведующую отделом гигиены источников ионизирующих излучений ЦГИЭ в городе Москве.
С какой целью проводят санэпидэкспертизу и что она в себя включает?
Санитарно-эпидемиологическую экспертизу условий выполнения работ в области использования источников ионизирующих излучений (генерирующих) в медицинских рентгеновских кабинетах проводят с целью подтверждения соответствия нормативным документам - СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)», СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/20Ю)», СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований», СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения» и других, а также согласно приказу Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».
Она включает в себя следующее:
- проведение экспертизы представленных документов; - проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;
- обследование объекта.
Какие документы необходимо предоставить для проведения санэпидэкспертизы в столице?
Организации, использующие источники ионизирующего излучения (генерирующие), должны представить для экспертизы следующие документы.
1. Регистрационное удостоверение Минздрава России на рентгеновский аппарат (аппараты). Регистрационное удостоверение на рентгеновский аппарат выдает организация - поставщик рентгеновской техники.
2. Документация на рентгеновский аппарат. Обращаем ваше внимание на то, что для импортного оборудования документация рассматривается на русском языке.
3. Проект на рентгенодиагностический кабинет (технологическая часть), согласованный с ГБУЗ «Научно- практический центр медицинской радиологии Департамента здравоохранения города Москвы» (городское рентгенорадиологическое отделение). Проектная организация должна иметь лицензию органов Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
4. Акт на скрытые работы, если они предусмотрены проектом. Акт на скрытые работы выдает строительная организация, проводящая ремонтные работы в помещении рентгенодиагностического кабинета согласно проекту. Необходимость проведения данных работ обусловливается проектными материалами. В данный вид работ входит дополнительная защита на перекрытия и стены процедурной рентгенодиагностического кабинета (баритовая штукатурка, стальные листы и т.д.).
5. Протокол дозиметрического контроля на рабочем месте персонала, в смежных с процедурной помещениях и на прилегающей территории (измерения проводятся в рамках экспертизы).
6. Протокол контроля эксплуатационных параметров рентгенодиагностического аппарата.
7. Значения (таблица) эффективных доз пациентов при рентгенологических исследованиях при отсутствии средств измерения доз пациентов.
8. Паспорта на индивидуальные и передвижные средства радиационной защиты (с указанием свинцового эквивалента, заводского номера).
9. Протоколы испытаний индивидуальных и передвижных средств радиационной защиты (фартуки, воротники, пелерины и т.д.), в случае, если срок службы средств защиты превышает два года с даты выпуска.
10. Паспорт на вентиляционные системы и отчет по проверке эффективности таких систем (при наличии) с указанием фактической кратности воздухообмена. Аттестат аккредитации организации, проводившей испытания.
11. Технический отчет по электробезопасности. С техническим отчетом необходимо представить свидетельство о регистрации электролаборатории.
12. Приказ об отнесении персонала к группам А и Б.
13. К персоналу группы А относятся сотрудники (сотрудник), непосредственно работающие (работающий) с рентгеновской техникой. У персонала группы А должны быть соответствующая профессиональная подготовка (сертификат по специальности «рентгенология») и документ, подтверждающий обучение по курсу «радиационная безопасность» и правилам работы с источниками ионизирующего излучения (ИИИ). Срок действия документов составляет пять лет. К персоналу группы Б относятся лица, периодически участвующие в проведении специальных рентгенологических исследований (хирурги, анестезиологи и т.д.).
14. Приказ о допуске персонала к работе с источниками ионизирующего излучения.
15. Приказ о назначении лица, ответственного за радиационную безопасность, учет и хранение рентгеновских аппаратов, производственный радиационный контроль. Ответственный за радиационную безопасность должен иметь документ об обучении в области радиационной безопасности. Срок действия документа - пять лет.
16. Заключение медицинской комиссии по результатам предварительного и периодических ежегодных медосмотров персонала об отсутствии противопоказаний к работе с источниками ионизирующего излучения в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н (п. 3.1 приложения 1).
17. Договор на техническое обслуживание рентгеновского оборудования с организацией, имеющей лицензию, выданную органами Роспотребнадзора, на деятельность в области технического обслуживания источников ионизирующего излучения (генерирующих).
18. Контрольно-технический журнал на каждый рентгенодиагностический аппарат.
19. Инструкция по радиационной безопасности, по предупреждению и ликвидации радиационных аварий, утвержденная руководителем организации.
20. Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте.
21. Договор на индивидуальный дозиметрический контроль с аккредитованной организацией.
22. Протоколы контроля индивидуальных доз персонала за текущий год, за предыдущие годы (для действующих объектов).
23. Карточки учета индивидуальных доз облучения персонала.
24. Журнал учета индивидуальных доз облучения пациентов.
25. Программа производственного контроля, утвержденная руководителем организации.
26. Санитарные правила, иные нормативные инструктивно-методические документы.
27. Протоколы измерений нерадиационных факторов (освещенность и микроклимат в кабинете, уровни шума от технического оснащения процедурной рентгенкабинета, температура элементов технического оснащения рентгенкабинета (один раз в два года).
28. Письмо-извещение в территориальный отдел Управления Роспотребнадзора по г. Москве о получении медицинского рентгеновского аппарата (на вновь полученный аппарат).
29. Контрольные уровни (годовая эффективная доза, мощность дозы внешнего облучения), согласованные с органами Роспотребнадзора (для действующих объектов).
30. Предыдущее санитарно-эпидемиологическое заключение с приложением.
31. Отчеты ДОЗ-1, ДОЗ-З, радиационно-гигиенический паспорт за предыдущие годы.
Нормативные документы, которые должны быть на объекте:
· СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (с изменениями и дополнениями);
· СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)»;
· СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований»;
· СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения»;
· СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/20Ю)» (с изменениями и дополнениями);
· МУ 2.6.1.1982-05 «Проведение радиационного контроля в рентгеновских кабинетах»;
· МУ 2.6.1.2944-11 «Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований»;
· МУ 2.6.1.3015-12 «Организация и проведение индивидуального дозиметрического контроля медицинских организаций».
