Как ввезти в Российскую Федерацию медтехнику?

Как ввезти в Российскую Федерацию медтехнику?

Ввоз медицинских изделий в Россию с целью государственной регистрации

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации (далее – Ввоз) утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 № 7н (далее – Приказ).

Разрешение на ввоз медицинских изделий предоставляет заявителю право на осуществление разового ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации в течение шести месяцев со дня его выдачи. Срок предоставления разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз составляет 5 рабочих дней со дня принятия заявления и документов. Плата за выдачу разрешений на ввоз медицинских изделий не взимается.

Документы, необходимые для представления в Росздравнадзор с целью получения разрешения на Ввоз:

Заявление, подписываемое руководителем юридического лица (иным, имеющим право действовать от имени этого юридического лица, лицом) либо индивидуальным предпринимателем (его уполномоченным представителем), в котором указываются:

наименование медицинского изделия с указанием комплектации, количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты изготовления медицинского изделия, срока его годности и (или) эксплуатации;

назначение медицинского изделия, установленное производителем;

полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется) адрес электронной почты;

сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);

Копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;

Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

Места обращения, режимы работы, телефоны, ответственные исполнители

Почтовый адрес:

Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074.

Время работы:

в будние дни: с 9-00 до 18-00 (по пятницам - до 16-45), обед с 13-00 до 13-45.

Контактные лица:

Поверин Андрей Викторович - Заместитель начальника отдела, тел. (499) 578-06-61;

Анохина Елена Валерьевна - Консультант, тел. (499) 578-06-88;

Матюнин Алексей Васильевич - Консультант, тел. (499) 578-02-03;

Мишустин Станислав Сергеевич - Главный специалист-эксперт, тел. (499) 578-02-01.

E-mail: vozmd@roszdravnadzor.ru