Примерная схема регистрации медицинских изделий в России

14.11.2016

Примерная схема регистрации медицинских изделий в России

 

Регистрации медицинских изделий в России

 

Этапы регистрации медицинских изделий на территории РФ

Этапы прохождения:

Подготовка документов (собираем, подготавливаем, создаём полный пакет документов)

Этап 1 (техническая и токсикологическая лаборатории, 1 этап Росздравнадзора)

Этап 2 (клиническая лаборатория, 2 этап Росздравнадзора)

Подготовка документов - включает в себя корректировку/проверку документов и/или создание шаблонов документов

1) Документ, подтверждающий регистрацию организации-производителя в качестве юридического лица (свидетельство ИНН/КПП, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ, выписка из ТПП).

2) Документ, подтверждающий полномочия уполномоченного представителя производителя: доверенность от производителя.

3) Документ, подтверждающий официальный статус представительства иностранной компании в РФ (при наличии).

4) Документ, подтверждающий регистрацию торговой марки или торгового знака.

5) Документ, регулирующий отношения между разработчиком и производителем медицинского изделия (если разработчик и производитель медицинского изделия разные юридические лица).

6) Документы, подтверждающие соответствие зарубежного производства международным стандартам ISO (ISO 13485, ISO 9001); 93/42/EEC.

7) Документы, подтверждающие соответствие изделия медицинского назначения его требованиям (Declaration of Comformity, FreeSale, СЕ- Declaration).

8) Сведения о нормативной документации: перечень технических регламентов, нормативных документов Таможенного союза, государственных стандартов, относящихся к заявляемому медицинскому изделию, перечне применяемых стандартов и т.п.) применительно к медицинскому изделию.

9) Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие:

- технический файл производителя (Simplified Technical File) или сводный комплект технической документации (Summery technical documentation).

10) Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия:

-         документ, соответствующий требованиям пункта 4 Правил, заверенный производителем в установленном порядке;

-         единственный документ, поступающий к потребителю, поэтому в эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие требуется представлять сведения об уполномоченном представителе производителя.

11)     Рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они не содержатся в технических или эксплуатационных документах.

12)     Документация по сбору и установке медицинского изделия.

13)     Фотографические изображения изделия общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 сантиметра).

14)     Образцы маркировки медицинского изделия, выполненные в соответствии с требованиями нормативных документов РФ (для МИ зарубежного производства на русском языке).

15)     Документы, созданные производителем в процессе анализа риска применения МИ, содержащие сведения об опасностях, связанных с МИ, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (файл менеджмента риска).

16)     Протоколы испытаний МИ, проведенных за пределами Российской Федерации.

17)     Сведения по валидации в отношении процесса стерилизации, упаковки и поддержания стерильности (для стерильных медицинских изделий).

18)     Отчеты о клинических и доклинических исследованиях/испытаниях за пределами Российской Федерации.

 

Финансовая составляющая за услуги

за 1 (одно) Регистрационное Удостоверение = 745’ООО руб

 

Разработка (при необходимости):

1.       Технической Документации/Simplified Technical File = 124’000 руб

2.       Эксплуатационной документации производителя = 66’ООО руб

  

Дополнительно оплачиваемые расходы клиентом

Госпошлины в Росздравнадзор:

45'000 руб - 1 класс риска 65'000 руб - 2а класс риска 85'000 руб - 26 класс риска 115'000 руб - 3 класс риска

7'000 руб - оплата за выдачу РУ (при получении бланка)

 

Лаборатории для проведения испытаний всех медицинских изделий

- для регистрации медицинских изделий на территории РФ испытания необходимо проводить только в аккредитованных лабораториях на территории РФ

1. Технические лаборатории (Срок проведения испытаний — от 2 недель)

1.1. ФГУ «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины» ФМБА России

1.2. АО НПП "Циклон-тест"

2. Токсикологические лаборатории (Срок проведения испытаний - от 2 недель)

2.1. ФГУ «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины» ФМБА России

2.2. Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)

 

Стоимость технических и токсикологических испытаний (кол-во протоколов рассчитывает лаборатория при составлении программы испытаний):

-         10'000 руб (1 класс риска) * на кол-во протоколов

-         10'500 руб (2а класс риска) * на кол-во протоколов

-         10000 руб (26 класс риска) * на кол-во протоколов

-         11500 руб (3 класс риска) * на кол-во протоколов

 

Электромагнитная совместимость (ЭМС)

= 20'000 руб (за каждый прибор)

 

Электробезопасность (ЭБ)

= 40’000 - 50'000 руб (зависит от прибора)

 

3.       Клинические исследования. (Срок проведения испытаний - от 4 недель)

3.1. Общество с ограниченной ответственностью «Европейский медицинский центр «УГМК-Здоровье» - от 50'000 руб  

 

Лаборатории для проведения испытаний in vitro. Технические и клинические испытания

1.       ГБОУ ДПО РМАПО МИНЗДРАВА РОССИИ

2.       ФГУ «Научно-исследовательский институт физико- химической медицины» ФМБА России

 

1.       Технические испытания (Срок проведения испытаний -от 1,5 месяцев) - от 50'000 руб

*при регистрации медицинских изделий in vitro токсикологические испытания не проводятся

2.       Клинико-лабораторные исследования на образцах пациентов (Срок проведения испытаний — от 1,5 месяцев) - от 80'000 руб

Цены могут меняться (в зависит от лаборатории). Стоимость прохождения испытаний формируется при подаче полного пакета документов.

По желанию клиента можно провести испытания в любой другой аккредитованной лаборатории.

  

Перевод на русский язык + Нотариальное заверение документов

(стоимость зависит от объёма документов):

Клиент самостоятельно оформляет перевод на русский

язык (не начинать перевод, не согласовав необходимый перечень документов)

 

Период регистрации медицинского изделия:

~ 9 мес - период указан с момента наличия готового пакета документов. Период указан в среднем (общее время проведения испытании и экспертизы зависит от лаборатории и Росздравнадзора).

Ввоз образцов на территорию РФ:

Оформлять документы рекомендуем на уполномоченного представителя.

 

Ссылка на статьи:  Рентген на дому 8 495 22 555 6 8 / Перелом шейки бедра / МРТ 3 Тесла в Москве 84952255568 / Компьютерная томография в Москве / Противопоказания к операции при переломе шейки бедра